מנהל המזון והתרופות (FDA)

כתבות אחרונות

 
החיסון של ג'ונסון & ג'ונסון נגד הקורונה / אילוסטרציה: Reuters, Dado Ruvic

הודעה דרמטית של ה-FDA: להשעות את השימוש בחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון

שישה מקרי קרישיות התגלו במטופלות בארה"ב שבועיים לאחר שהתחסנו בחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון • תופעות דומות נבדקות לגבי החיסון של חברת אסטרהזנקה שמשתמש בטכנולוגיה דומה

גלי וינרב 13/04/2021
מכונת הרנטגן של ננוקס / צילום: ננוקס

ננוקס קיבלה אישור FDA, בינתיים לסורק רנטגן ממקור יחיד

זה אינו המוצר אותו מתכננת החברה לשווק ובגינו היא נסחרת בנאסד"ק ב-1.9 מיליארד דולר, אך לדברי מנכ"ל החברה רן פוליאקין, מדובר בהוכחה לטכנולוגיית הבסיס שלה • בעבר כונתה החברה "הונאה" על ידי שורטיסטים, אך האישור סותר חלק מטענותיהם

גלי וינרב 04/04/2021
אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור / צילום: אייסקיור

אייסקיור מזנקת בכ-18%; קיבלה אישור FDA למכשיר "פורץ דרך"

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אישור זה הוא אבן-דרך משמעותית לחברה, שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות, לרבות סרטן השד, בשוק היעד העיקרי שלנו בארה"ב"

שירות גלובס 04/04/2021
ברק פלאצ'י / צילום: יח"צ

משנה אינדיקציה: סטבה ביוטק מפתחת מוצר לטיפול בסרטן של שלפוחית השתן

חברת הביומד החליטה לשנות אינדיקציה למוצר שלה לטיפול בסרטן הערמונית לאחר שלא הצליחה לקבל אישור מה-FDA • סטבה ביוטק תתחיל בניסוי כבר החודש

גלי וינרב 08/03/2021
החיסון לקורונה של ג'ונסון אנד ג'ונסון / צילום: Reuters, ג'ונסון אנד ג'ונסון

ה-FDA אישר את חיסון הקורונה של ג'ונסון אנד ג'ונסון לשימוש חירום

ג'ונסון אנד ג'ונסון שיתפה את הנתונים שלה עם ה-FDA בתחילת פברואר, ונתוני ההצלחה שלה משתנים מיבשת ליבשת • בארה"ב החיסון הצליח ב-72% מהמקרים • בניגוד לחיסונים של מודרנה ופייזר, החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון ניתן במנה אחת, וניתן לקרר אותו בטמפרטורת מקרר רגילה

גלי וינרב 28/02/2021
חיסון לקורונה של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון / צילום: Reuters, Dado Ruvic

הנתונים המלאים מאששים: חיסון המנה האחת של ג'ונסון אנד ג'ונסון יעיל במניעת תחלואה

מהממצאים שפרסמה, החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון מנע 76.7% מהתחלואה הקשה, ואילו בהשוואת המקרים שהתרחשו 28 ימים אחרי החיסון, נמצא כי הוא מנע 85.4% מהמקרים • הנתונים מציגים חיסון יעיל, בעיקר במניעת התחלואה הקשה ביותר, אולם הם לא משתווים לתוצאות של חיסונים קודמים

גלי וינרב 24/02/2021
חיסון קורונה של חברת פייזר / צילום: שרון מרוז

ה-FDA מבטיחה: חיסונים נגד וריאנטים יאושרו במסלול מואץ

ביום שישי הקרוב צפויה הרשות להחליט האם לאשר לשיווק את החיסון של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון

גלי וינרב 23/02/2021
קופקסון. המחיר ירד והרווחים נשחקו / צילום: shutterstock

טבע לא הצליחה לשכנע שהקופקסון הוא מוצר ביולוגי

שופטת ביהמ"ש הפדרלי בוושינגטון D.C, בריל הוואל, פסקה לטובת ה-FDA והחברות המתחרות סנדוז ומיילן (שהשיקו בעבר גרסאות גנריות לקופקסון), ואף אמרה כי הבקשה של טבע היא "מאמץ נוסף להקשות על המתחרות"

שירי חביב-ולדהורן 05/01/2021
חוקרת בודקת מבחנות דם כחלק מהניסוי בחיסון של מודרנה לנגיף הקורונה / צילום: Taimy Alvarez, AP

ה-FDA העניק אישור חירום לחיסון לקורונה של מודרנה

החיסון של מודרנה השיג יעילות של מעל 94% בניסוי שלב 3 • ישראל חתמה על הסכם לקבלת 6 מיליון מנות חיסון ממודרנה, המספיקות ל-3 מיליון מתחסנים - והם צפויים להתחיל להגיע בתחילת ינואר

גלי וינרב 19/12/2020
חוקרת בודקת מבחנות דם כחלק מהניסוי בחיסון של מודרנה לנגיף הקורונה / צילום: Taimy Alvarez, AP

פאנל מומחים של ה-FDA הצביע בעד אישור החיסון של חברת מודרנה נגד קורונה

20 ממשתתפי הפאנל הצביעו בעד ואחד נמנע • הנמנע גם הוא לא התנגד באופן גורף לאישור החיסון, אלא הסביר טרם ההצבעה שהיה מעדיף לאשרו באישור חירום לקבוצות הסיכון תחילה

גלי וינרב 18/12/2020
ניסוי בחיסון של מודרנה. בעיגול: ד"ר טל זקס / צילום: Ted S. Warren / AP, יוטיוב

ההשפעות האלרגיות ותופעות לוואי: נמשך דיון ה-FDA בנושא החיסון של מודרנה

הדיון מתנהל עד כה באופן דומה למדי לדיון שנערך בדיוק בשבוע שעבר באותן השעות בחיסון של חברת פייזר, שבסופו של דבר אושר ביום שישי • רבות מן השאלות שכבר עלו בדיון עד כה רלוונטיות לשני החיסונים, ביניהן שאלת תופעות הלוואי, התגובות האלרגיות שדווחו ו-11 המחוסנים שבכל זאת פיתחו קורונה תסמינית

גלי וינרב 17/12/2020
מתחסנים נגד קורונה / צילום: shutterstock, שאטרסטוק

תופעות לוואי מבהילות בחיסון של פייזר? אל תפיצו את ההודעה הזו

טקסט ששוכפל, שותף והודבק השבוע בכל פינה ברשת מציג רשימה מפחידה של תופעות לוואי אפשריות מחיסון הקורונה החדש. אבל חכו לפני שאתם מפיצים אותה לדודים • המשרוקית של גלובס

צוות המשרוקית של גלובס 16/12/2020
חוקרת בודקת מבחנות דם כחלק מהניסוי בחיסון של מודרנה לנגיף הקורונה / צילום: Taimy Alvarez, AP

לקראת אישור ה-FDA עוד השבוע: כל הפרטים על החיסון של מודרנה

גם בחיסון של מודרנה, כמו בחיסון של פייזר, נמצאו 4 נבדקים שהופיעה אצלם תופעת השיתוק על שם בל (3 בקבוצת הניסוי, ואחת בקבוצת הביקורת) • בקבוצה של בני 65 ומעלה, החיסון יעיל ב-86%, זאת לעומת יעילות של 94% אצל פייזר

גלי וינרב 15/12/2020
ד"ר ארצ'אנה צ'אטרי, יועצת ל-FDA / צילום: צילום מסך מיוטיוב

"בגלל הצעירים": המומחית שהצביעה נגד אישור החיסון לקורונה מסבירה מדוע

ד"ר ארצ'אנה צ'אטרי, דיקנית בית הספר לרפואה בשיקגו, הייתה אחת מארבעת המתנגדים לאישור החיסון לקורונה שפיתחו פייזר וביונטק • בראיון פירטה צ'אטרי את הבעיה עם האישור כפי שהוא, אך הדגישה: "אני רוצה שזה יהיה ברור מאוד - אני תומכת לחלוטין באישור החירום לחיסון"

שירות גלובס 12/12/2020
החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה

ה-FDA העניק אישור חירום לחיסון לקורונה של פייזר

החיסון של פייזר וביונטק השיג יעילות של מעל 95% בניסוי שלב 3 • החיסון של פייזר הוא המסובך ביותר לשינוע משום שהוא דורש הקפאה במינוס 70 מעלות • בישראל צפוי משרד הבריאות לאשר את החיסון בעקבות האישור של ה-FDA

גלי וינרב 12/12/2020
החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה

פאנל המומחים הצביע לאשר את חיסון פייזר – אך לא פה אחד

17 הצביעו בעד ו-4 נגד • למתנגדים לא הייתה אפשרות עדיין להסביר את התנגדותם אך ייתכן שהיא קשורה להכללת בני נוער באישור

גלי וינרב 11/12/2020

   123456789101112131415   

   נמצאו 680 כתבות   |   עמוד 1 מתוך 43

צרו איתנו קשר *5988