מנהל המזון והתרופות (FDA)

שישה מקרי קרישיות התגלו במטופלות בארה"ב שבועיים לאחר שהתחסנו בחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון • תופעות דומות נבדקות לגבי החיסון של חברת אסטרהזנקה שמשתמש בטכנולוגיה דומה

זה אינו המוצר אותו מתכננת החברה לשווק ובגינו היא נסחרת בנאסד"ק ב-1.9 מיליארד דולר, אך לדברי מנכ"ל החברה רן פוליאקין, מדובר בהוכחה לטכנולוגיית הבסיס שלה • בעבר כונתה החברה "הונאה" על ידי שורטיסטים, אך האישור סותר חלק מטענותיהם

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אישור זה הוא אבן-דרך משמעותית לחברה, שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות, לרבות סרטן השד, בשוק היעד העיקרי שלנו בארה"ב"

חברת הביומד החליטה לשנות אינדיקציה למוצר שלה לטיפול בסרטן הערמונית לאחר שלא הצליחה לקבל אישור מה-FDA • סטבה ביוטק תתחיל בניסוי כבר החודש

ג'ונסון אנד ג'ונסון שיתפה את הנתונים שלה עם ה-FDA בתחילת פברואר, ונתוני ההצלחה שלה משתנים מיבשת ליבשת • בארה"ב החיסון הצליח ב-72% מהמקרים • בניגוד לחיסונים של מודרנה ופייזר, החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון ניתן במנה אחת, וניתן לקרר אותו בטמפרטורת מקרר רגילה

מהממצאים שפרסמה, החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון מנע 76.7% מהתחלואה הקשה, ואילו בהשוואת המקרים שהתרחשו 28 ימים אחרי החיסון, נמצא כי הוא מנע 85.4% מהמקרים • הנתונים מציגים חיסון יעיל, בעיקר במניעת התחלואה הקשה ביותר, אולם הם לא משתווים לתוצאות של חיסונים קודמים

ביום שישי הקרוב צפויה הרשות להחליט האם לאשר לשיווק את החיסון של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון

שופטת ביהמ"ש הפדרלי בוושינגטון D.C, בריל הוואל, פסקה לטובת ה-FDA והחברות המתחרות סנדוז ומיילן (שהשיקו בעבר גרסאות גנריות לקופקסון), ואף אמרה כי הבקשה של טבע היא "מאמץ נוסף להקשות על המתחרות"

החיסון של מודרנה השיג יעילות של מעל 94% בניסוי שלב 3 • ישראל חתמה על הסכם לקבלת 6 מיליון מנות חיסון ממודרנה, המספיקות ל-3 מיליון מתחסנים - והם צפויים להתחיל להגיע בתחילת ינואר

20 ממשתתפי הפאנל הצביעו בעד ואחד נמנע • הנמנע גם הוא לא התנגד באופן גורף לאישור החיסון, אלא הסביר טרם ההצבעה שהיה מעדיף לאשרו באישור חירום לקבוצות הסיכון תחילה

הדיון מתנהל עד כה באופן דומה למדי לדיון שנערך בדיוק בשבוע שעבר באותן השעות בחיסון של חברת פייזר, שבסופו של דבר אושר ביום שישי • רבות מן השאלות שכבר עלו בדיון עד כה רלוונטיות לשני החיסונים, ביניהן שאלת תופעות הלוואי, התגובות האלרגיות שדווחו ו-11 המחוסנים שבכל זאת פיתחו קורונה תסמינית

טקסט ששוכפל, שותף והודבק השבוע בכל פינה ברשת מציג רשימה מפחידה של תופעות לוואי אפשריות מחיסון הקורונה החדש. אבל חכו לפני שאתם מפיצים אותה לדודים • המשרוקית של גלובס

גם בחיסון של מודרנה, כמו בחיסון של פייזר, נמצאו 4 נבדקים שהופיעה אצלם תופעת השיתוק על שם בל (3 בקבוצת הניסוי, ואחת בקבוצת הביקורת) • בקבוצה של בני 65 ומעלה, החיסון יעיל ב-86%, זאת לעומת יעילות של 94% אצל פייזר

ד"ר ארצ'אנה צ'אטרי, דיקנית בית הספר לרפואה בשיקגו, הייתה אחת מארבעת המתנגדים לאישור החיסון לקורונה שפיתחו פייזר וביונטק • בראיון פירטה צ'אטרי את הבעיה עם האישור כפי שהוא, אך הדגישה: "אני רוצה שזה יהיה ברור מאוד - אני תומכת לחלוטין באישור החירום לחיסון"

החיסון של פייזר וביונטק השיג יעילות של מעל 95% בניסוי שלב 3 • החיסון של פייזר הוא המסובך ביותר לשינוע משום שהוא דורש הקפאה במינוס 70 מעלות • בישראל צפוי משרד הבריאות לאשר את החיסון בעקבות האישור של ה-FDA

17 הצביעו בעד ו-4 נגד • למתנגדים לא הייתה אפשרות עדיין להסביר את התנגדותם אך ייתכן שהיא קשורה להכללת בני נוער באישור