גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

דיוח: חילוקי דעות בין ה-FDA לבין מודרנה סביב דחיית הניסוי בחיסון לקורונה

ב"רויטרס" טוענים כי הפערים הם לא רק ענייניים, אלא גם פערי מנטליות בין הגופים ● גורמים בשוק מייחסים זאת לכך שמודרנה אינה מנוסה בעבודה מול ה-FDA ● טבילת האש הראשונה של מודרנה בניסוי באלפי בני אדם היא גם הניסוי המדובר ביותר בעולם בעשורים האחרונים

משרדי מודרנה / צילום: Brian Snyder, רויטרס
משרדי מודרנה / צילום: Brian Snyder, רויטרס

בשבוע שעבר הכריזה חברת החיסונים מודרנה על דחיית הניסוי הקליני שלה בחיסון לקורונה (Covid-19) בשבועיים, לסוף יולי. דחיית תחילת ניסוי היא סימן לא מזהיר, אבל דברים כאלה קורים גם לחברות הביוטק הטובות ביותר. לכן התעניין השוק בעיקר בסיבות לדחיה - האם הן שוליות או מהותיות? אתמול פורסמה כתבה באתר "רויטרס" אשר חושפת מעט ממה שהתרחש מאחורי הקלעים של דחיית הניסוי.

הדחייה נבעה מאי הסכמות בין ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, שאמורה לאשר את הניסוי ויום אחד, בשאיפה, גם את המוצר הסופי, לבין מודרנה לגבי כמה פרטים מפרוטוקול הניסוי. ב"רויטרס" טוענים כי הפערים הם לא רק ענייניים, אלא גם פערי מנטליות בין הגופים. גורמים בשוק מייחסים זאת לכך שמודרנה אינה מנוסה בעבודה מול ה- FDA . עד כה ניהלה ניסויים בעד 250 בני אדם ואילו הניסוי הזה יכלול עשרות אלפי נבדקים. במקרה, טבילת האש הראשונה של החברה היא גם הניסוי המדובר ביותר בעולם בעשורים האחרונים.

מודרנה היא החברה המתקדמת ביותר בפיתוח החיסון, משום שהטכנולוגיה שלה של חיסוני RNA , מאפשרת ליצור חיסונים פוטנציאליים במהירות - את החיסון הזה הביאה לניסויים תוך חודשיים. זמן שיא. אולם, עד היום החברה לא הצליחה להביא אף חיסון לשוק על בסיס הטכנולוגיה הזו. כמו כן, היא לא פירטה את מלוא השיטה בעיתונות המדעית, בטענה כי היא רוצה לשמור עליה כסוד מסחרי - זוהי התנהלות חריגה עבור חברות ביוטק. גורמים בשוק מזהים גם יהירות בהתנהלות החברה. למרות חוסר הניסיון שלה, היא מתקשרת ביטחון רב לגבי הסיכוי שתגיע ראשונה לחיסון.

ה- FDA , רשות המזון והתרופות האמריקאית, ידועה כרשות שהייתה נוקשה מאוד בדרישותיה בעבר אך בשנים האחרונות מנסה ללכת לקראת התעשייה, במטרה להביא מוצרים רפואיים חדשים במהירות רבה יותר לשוק. בתקופת הקורונה הרשות אישרה ניסויים בבני אדם בקצב חסר תקדים. אולם, מסתבר שעדיין נשארו הפערים.

"רויטרס" מדווחת כי מודרנה סירבה לקבל עצות מרשות המזון והתרופות האמריקאית לגבי האופן בו יש לבצע את הניסוי. כפי שלמדו על בשרן מספר רב של חברות ביומד ישראליות לאורך השנים, "עצות" של ה- FDA הן לא באמת עצות. אם ביצעת את הניסוי שלא באופן המשביע את רצון הרשות, הרי שהתוצאות שלך חייבות להיות מרהיבות כדי שהמוצר יאושר בסופו של דבר. אם לא, ייתכן שאחרי שהשקעת את כל המאמץ, הרשות תשלח אותך לעשות זאת שוב, הפעם כפי ש"יעצה" לך לעשות מלכתחילה.

במקרה של חיסון לקורונה, יש יותר כוח אצל מודרנה. ה- FDA תעשה כל מה שאפשר כדי לא לעכב את החיסון אלא אם תשתכנע שהוא באמת בעייתי. אולם, יש גם חיסונים אחרים בצנרת, של חברות שעל פי הכתבה ב"רויטרס", שיתוף הפעולה בינן לבין הרשות הוא נוח יותר.

מה היו בעצם הפערים בין החברה לרשות? במקרה אחד, אומרים ב"רויטרס", במודרנה סברו שאין צורך בניטור צמוד של החולים בקורונה במשך הניסוי כדי לעקוב אחר רמת החמצן בדם שלהם. ישנן עדויות מסוימות לכך שלפעמים רמת החמצן יכולה להעיד על התדרדרות, גם בהיעדר תסמינים קליניים, ולאפשר אשפוז ומעקב מוקדמים יותר. לדעת הרשות, אחריות החברה למתנדבים בניסוי שלה שבסופו של דבר ילקו בקורונה, למרות הטיפול או משום שישולבו בקבוצת הביקורת, מחייבת לעשות הכל כדי לתפוס במהירות התדרדרות אפשרית. לעומת זאת מודרנה טענה כי מדידה יומיומית כזו של כל המטופלים בניסוי, עלולה לעכב את הניסוי, וכי מי שצריך להחליט באילו מקרים דרושה בדיקה כזו הוא הרופא האישי הקבוע של המטופל. בסופו של דבר מודרנה התפשרה על ניטור במקרים מסויימים. על פי "רויטרס", יתר החברות הסכימו מייד לבקשה.

במקרה אחר, מודרנה ביקשה מן ה- FDA להנמיך את הסף שממנו יוגדר החיסון כיעיל. כעת הסף הוא אחיד עבור כל יצרני החיסונים ומגדיר כי על החיסון להיות יעיל ב-50% לפחות מתרופת דמה. בסופו של דבר התפשרה מודרנה וקבעה יעד כפי שדרשה ה- FDA. עניין שלישי נסב סביב פרוטוקולי הניסוי, אשר ככל הנראה לא הצליחה מודרנה להגיש בזמן.

בתגובה לכתבה נמסר ממשרד הבריאות האמריקאי (HHS) אשר ה-FDA כפופה לו, כי שיתוף הפעולה עם מודרנה היה מצויין, כי המוצר של מודרנה הוא המתקדם ביותר וכי ביצועיו בניסוי הקליני הראשון היו מעולים. בינתיים לא פורסמו התוצאות המלאות של אותו הניסוי, והעולם מחכה לפרסום המאמר בימים הקרובים. מודרנה עצמה אישרה שהיו מעט פערים בגישה שבסופו של דבר יושבו, "אך כולם היו חלק מדיון מדעי בריא". לעומת זאת גורם שרואיין לכתבה אמר כי גישתה של מודרנה היא "לנסות לאתגר כל גבול". גישה זו היא כמובן מועילה לסטארט אפים, אך אולי פחות כאשר בריאותם של כל כך הרבה אנשים מוטלת על הכף.

עוד כתבות

מערכת ReDrone של אלביט / צילום: אלביט מערכות

הנקמה של פוטין בהודו, ומערכת יירוט הרחפנים החדשה של אלביט

אלביט הציגה ללקוחות אירופאיים את מערכת היירוט המתקדמת שלה, אלג'יריה מצאה מענה בסין מול עוצמת המל"טים מתוצרת ישראל, ארה"ב שמה את מבטחה בלייזר, והנקמה של פוטין בראש ממשלת הודו • השבוע בתעשיות הביטחוניות

חברת הסייבר הישראלית Coro (קורו) / צילום: CORO

המשבר בהייטק נגמר? סטארט-אפ ישראלי שני מודיע בתוך שבוע על גיוס של 100 מיליון דולר

חברת קורו (Coro) הישראלית, העוסקת במכירת מערכות סייבר לעסקים קטנים ובינוניים, הודיעה על גיוס של 100 מיליון דולר ● ככל שנודע, כספי הגיוס כולם הושקעו בחברה ולא בקניית מניות מיזמים או משקיעים קודמים ● כל הגיוס התבצע מקרנות הון סיכון זרות

צילומים: נועם מושקוביץ-דוברות הכנסת, אייל רדושיצקי, עיבוד: טלי בוגדנובסקי

כועסים על היציאה לפגרה, אבל הבעיה עמוקה מזה

הבנקים כביכול תחת אש, אבל לא צפויים לספוג ריקושטים כבדים ● פגרת הכנסת מעוררת ביקורת, אבל לא היא הבעיה ● והטעם לפגם בפרס על צילום העיתונות ● זרקור על כמה עניינים שעל הפרק

אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, צילומים: AP (Mosa'ab Elshamy), אתר החברה, שאטרסטוק

באפריקה הצעירים מנצחים, וביפן מייצרים חיתולים רק בשביל קשישים

בסנגל בוחרים נשיא חדש וצעיר, ובאירופה רוצים להפקיע את הריבית הרוסית ● בינתיים, סין נזכרת שהיא אינה רוצה בחורבן המערב, וארה"ב מנסה למנוע את מושחתי העולם מלהלבין בנדל"ן ● חמישה אירועים מהשבוע שהיה בעולם 

המדינה החדשה שמצטרפת להליך נגד ישראל בהאג

גלובס מגיש מדי יום סקירה קצרה של ידיעות מעניינות מהתקשורת העולמית על ישראל במלחמה • והפעם: רוב האמריקאים מתנגדים להמשך המלחמה, הממשלה הצרפתית מצהירה שלא סיפקה נשק לישראל מאז ה-7 באוקטובר, ואירלנד מצטרפת לתביעה נגד ישראל בהאג ● כותרות העיתונים בעולם 

סם בנקמן-פריד / צילום: ap, Bebeto Matthews

סם בנקמן-פריד, מייסד בורסת הקריפטו FTX, נידון ל-25 שנות מאסר

בנובמבר האחרון חבר מושבעים בארה"ב מצא את סם בנקמן-פריד אשם ● היום, השופט בתיק קבע כי הוא ירצה 25 שנות מאסר ● "אני הייתי המנכ"ל ולכן האחריות היא עלי", אמר בנקמן-פריד עם מתן גזר הדין

דובר צה''ל, תא''ל דניאל הגרי / צילום: דובר צה''ל

דובר צה"ל: בכיר בחמאס חוסל בביה"ח שיפא

נזק נגרם לחצר בית בשלומי אחרי רצף אזעקות בגליל המערבי • דיווח: ישראל תקפה אזור פעילות של חיזבאללה בדמשק, 2 נפצעו • בית הדין בהאג הורה לישראל להכניס סיוע לעזה ללא הגבלה • מוקדם יותר: פצוע בינוני בפיגוע ירי בכביש 90 מצפון ליריחו • עדכונים שוטפים

הפגנת חרדים נגד גיוס בני ישיבות,ירושלים / צילום: Reuters, Ammar Awad

מהתקציבים שייעצרו ועד לדיוני החירום באוצר: כל מה שכדאי לדעת על הצו הדרמטי בנוגע לחוק הגיוס

בהתאם לצו הביניים שהוציא בג"ץ, תקצוב הישיבות שתלמידיהן לא מתגייסים ייעצר כבר בשבוע הבא ● בשלב זה, התמיכה בכ-44 אלף תלמידי ישיבות צפויה להיעצר ● באגף החשב הכללי במשרד האוצר, שאמונים על ביצוע התשלומים מתקציב המדינה, מתכוונים ליישם את הצו במועד ● איך זה יעבוד? גלובס עושה סדר

קבוצת רוכבי אופניים עם טל ברודי. מימין: ריבה פרידמן בורוביק / צילום: דבורין תקשורת

מקבוצות אופניים ועד קבלת פנים בחזרה לבית: הארגון שמלווה מפונים במלחמה

מאז פרוץ המלחמה מלווה ארגון "הרוח הישראלית" אלפי משפחות של מפונים, ואף גייס תרומות בהיקף של 2.5 מיליון שקל ● מ"מ המנכ"לית, ריבה פרידמן בורוביק: "האתגר הגדול הוא שיקום הקהילות"

חיילים צרפתים מפטרלים בפריז / צילום: Reuters, Benoit Tessier

באירופה מתכוננים לאירוויזיון ואולימפיאדה תחת חשש כבד מחטיפות ופיגועים

אירוויזיון במאלמו, אליפות היורו בגרמניה ואולימפיאדה בפריז: שורת האירועים ההמוניים באירופה הקיץ, במקביל למלחמה בעזה והסיכון הגבוה לטרור איסלמי, מעלים את הכוננות בה לשיאים חדשים ● האמצעים שעל הפרק: שימוש ברחפנים והחזרת הנוכחות המשטרתית בגבולות

בנק ההשקעות ג'יי. פי מורגן / צילום: Reuters, Mike Segar

האסטרטג של הבנק הגדול בעולם: "אתם לא תדעו כשהירידות יגיעו"

בבנק ג'יי פי מורגן שוב מזהירים מפני ירידות בשווקים, למרות שהתחזיות שלהם לא פוגעות כבר שנתיים וחצי ● האם הפעם התחזיות שלהם יתממשו? ומה הם ממליצים למשקיעים?

גזירת סרט בפתיחת משרדי ASI, חברת הבת בהודו יחד עם שגריר ישראל בהודו, נאור גילאון / צילום: תעשייה אווירית

מתחת לרדאר: התעשייה האווירית הקימה חברה בת בהודו

התעשייה האווירית השיקה השבוע את חברת הבת ההודית שלה בניו דלהי ● החברה הוקמה במסגרת שיתוף הפעולה בין התעשייה האווירית לבין DRDO, גוף המחקר והפיתוח בנושאי הגנה של ממשלת הודו

דם אברמוב בקמפיין בנק הפועלים / צילום: צילום מסך

בלי אסקפיזם ועם לוחם בשיקום, הפרסומת של בנק הפועלים היא הזכורה ביותר

פרסומת הבנק, שבה מככב הלוחם הפצוע אדם אברמוב, היא גם המושקעת ביותר עם כ–1.6 מיליון שקל ● מדירוג הזכורות והאהובות של גלובס וגיאוקרטוגרפיה עולה כי השבוע התברגו שתי פרסומות חדשות: מנורה מבטחים וטאצ' ● הפרסומת של ביטוח 9 היא האהודה ביותר גם השבוע

אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, צילומים: AP, דוברות הכנסת, שאטרסטוק

הדרך לאספקת הפגזים האמריקאיים לישראל עוברת בטורקיה

היחסים בין נשיא טורקיה, רג'פ ארדואן ונשיא ארה"ב, ג'ו ביידן, מתהדקים למרות היחסים המעורערים שהיו בין השניים לאורך השנים ● מדיווח בלומברג, מתברר כי ארה"ב מנהלת מו"מ עם טורקיה לצורך רכישת פגזים וחומרי נפץ, שיאפשרו לה להאיץ את קצב הייצור שלה ולשלוח את חלקם לישראל

אסף גולדברג, מנכ''ל סלייס עד לאחרונה / איור: גיל ג'יבלי

בדיקת אי הסדרים בעיצומה, אז איך זה שאפשר להפקיד חיסכון לכל ילד בסלייס

רשות שוק ההון מצאה לאחרונה אי סדרים חמורים בהתנהלותו של בית ההשקעות סלייס ● למרות זאת, באתר הביטוח הלאומי סלייס מוצגת כאפשרות להפקדת כספים בתוכנית "חיסכון לכל ילד" ● עד תחילת מאי לא ניתן יהיה למשוך כספים מקופות סלייס, אך הרגולטור לא מודאג

אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי, צילום: שלומי יוסף

העליון מגדיר מחדש את גבולות שכר הטרחה לעורכי דין בתביעות ייצוגיות

פסק דין שאישר פשרה עם סופרגז ואמישראגז קבע תקדימים בעניין שכר טרחת עורכי דין בתביעות ייצוגיות ● בין השאר נקבע כי שר הטרחה יוגבל לפי מדרגות מקסימליות, ודרך היישום לתשלום הובהרה ● בשוק יש שמברכים על ההסדרה, ואולם אחרים מזהירים: תפגע בתמריץ להשיג פיצוי מרבי

הסכם אינו נדרש כתנאי עבור זוגות במערכות יחסים כאלה ואחרות / צילום: Shutterstock, Viacheslav Lopatin

זוג הקפיא עוברים ואז נפרד. האם האישה תוכל להשתמש בהם?

כשלושה עשורים לאחר פרשת נחמני, בתי המשפט עדיין נאלצים לדון בתביעות בלתי אפשריות לגבי גורלם של עוברים מוקפאים ● מן הראוי היה לחייב כל זוג שפונה לבצע הפריה חוץ-גופית, לחתום על הסכם שמתייחס לאפשרות הריאלית של פרידה במהלך הזמן שחולף בין יצירת העוברים המוקפאים לבין השימוש בהם

הפגנה הקוראת לשוויון בנטל. בלי נתונים מסולפים / צילום: שב״פ sha_b_p@

אותה אוזלת היד מאפשרת למגזר גדול לא לשאת בנטל וחונקת אותנו בפקקים

משבר הגיוס הוא משבר המטרו: שניהם יחד הוא אותו כישלון תשתיות ענק, של התחבורה המקרטעת פה ושל יסודות המדינה המתפוררים אחרי 76 שנותיה ● הסטטוס קוו מת. הגיע הזמן להיפרד מפתרונות הישראבלוף

ניסאן X-TRAIL / צילום: יח''צ

המכונית של ניסן שמוכיחה: שוק הבנזין עדיין חי ובועט

ניסאן X-TRAIL, הטורבו-בנזין החדשה של ניסאן, מוכיחה שגרסאות הבנזין לא אמרו את המילה האחרונה: היא זריזה, נוחה ומרווחת

בנימין נתניהו ואריה דרעי / צילום: עמוס בן גרשום, לע''מ

דרעי: "בג"ץ מתעמר בלומדי התורה, אות קין", גנץ: "בג"ץ פסק את המובן מאליו" | התגובות הפוליטיות על צו הביניים

הפוליטיקאים הגיבו על החלטת בג"ץ שקיבל את עמדת היועמ"שית ● גולדקנופף: "אות קלון וביזיון, ניאבק בכל דרך על זכותו של כל יהודי ללמוד תורה ולא נתפשר" ● דרעי: "מבין את הלוחמים שלא רוצים לשרת עכשיו בצבא" ● גנץ: "הגיעה העת שהממשלה תעשה את המובן מאליו"