גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

ה-FDA אישר בדיקת קורונה ביתית ומיידית שפיתח יזם ישראלי

חברת Visby Medical שהקים בארה"ב הישראלי אדם דה לה זרטה פיתחה מכשיר קטן כגודל כך היד, מתכלה, שמחזיר תוצאות מבדיקת קורונה תוך חצי שעה ● האישור שקיבלה מה-FDA לא מפרט את רמה הדיוק שלה

מכשיר לבדיקת קורונה של חברת Visby Medical  / צילום: יח"צ
מכשיר לבדיקת קורונה של חברת Visby Medical / צילום: יח"צ

חברת Visby Medical שהקים בארה"ב הישראלי אדם דה לה זרטה (שעליה כתבנו כאן לראשונה באפריל, כשעדיין נקראה קליק דיאגנוסטיקס), שפיתחה מכשיר לשימוש בייתי לזיהוי מהיר של קורונה קיבלה אישור FDA. 

החברה פיתחה מכשיר קטן כגודל כך היד, מתכלה, שמחזיר תוצאות מבדיקת קורונה תוך חצי שעה, והוא מבוסס על טכנולוגיית ה-PCR, שהיא הסטנדט בבדיקות הקורונה המעבדתיות.

בדיקה זו היא בדיקת הקורונה המהירה ומהתכלה הראשונה שקיבלה אישור FDA. עם זאת, היא עדיין לא מאושרת לביצוע בבית החולה על ידי החולה עצמו, אלא רק על ידי צוות מעבדה שהוכשר לכך.

למרות זאת, עדיין מדובר בשיפור המהירות שבה מתקבלת התוצאה והאפשרות של עובדי המעבדה לבצע גם את הבדיקה וגם את האנליזה בשטח, מקדמים את תחום הבדיקות המהירות לקורונה.

בדיקות קורונה מהירות וזולות לביצוע בבית הלקוח עשויות להיות אחד מפיתוחי המפתח בדרך לשליטה במגיפה, עד שיהיה חיסון או במידה ומאמצי פיתוח החיסון לא יצליחו. בדיקה מהירה וזמינה משמעותה שכל אדם יכול לבדוק את עצמו בכל בוקר, להיכנס לבידוד במקרה של תשובה חיובית. בדיקות כאלה יכולות לשחרר את המשק תוך כדי הידוק הפיקוח על מי שאכן חולים.

"יתרונותיה עולים על חסרונותיה בעת חירום"

מסמך אישור הבדיקה על ידי ה-FDA, אינו מפרט את רמת הדיוק של הבדיקה, אלא נאמר כי "מבדיקת המידע המדעי שנמסר עולה בסבירות גבוהה כי הבדיקה יכולה לאבחן Covid-19 וכי יתרונותיה עולים על חסרונותיה בעת חירום". בעלון למשתמש, נאמר כי הבדיקה תוכננה כך שתהיה מדויקת ככל האפשר, אך לא נאמר בפירוש מהי רמת הדיוק שנמצאה בבדיקות למוצר.

רמת הדיוק של הבדיקה היא שקובעת את דפוס השימוש בה, כאשר בדיקה ברמת דיוק גבוהה יכולה לשמש ממש לאבחון המחלה ולהחליט מי זקוק לבידוד, ואילו בדיקה ברמת דיוק סבירה אך לא מצוינת, יכולה לשמש ככלי סינון של חולים פוטנציאליים מתוך קהל של אנשים בסיכון נמוך.

מספר גורמים בעולם מפתחים בדיקות מהירות לקורונה. באיטליה נמצאת בשימוש נרחב בדיקה תוך 30 דקות שפותחה בדרום קוריאה, אף שהיא נחשבת מעט פחות מדויקת מהבדיקות הקיימות.

בבריטניה פורסם אתמול מאמר מדעי אשר בוחן את התוצאות של בדיקה המבוצעת תוך 90 דקות, והיא נמצאה מדויקת מאוד. גם בישראל מספר חברות מפתחות בדיקות מהירות וזמינות, וביניהן חברת באטם הבורסאית וחברת סנסטק המיועדת להתמזג לתוך השלד הבורסאי נקסטג'ן. מספר חברות נוספות מקוות להרים "דגל אדום" למחלה, למשל Binah.AI, שעושה זאת באמצעות ניתוח תמונה של הנבדק במכשיר סלולרי.

בדיקת מחלות מין במהלך דייט

ויסבי הוקמה ב-2013 וכבר אז פעלה בתחום בדיקות ה-PCR מחוץ למעבדה, כאשר החזון המוביל היה לאפשר אבחון נגיש, מהיר ודיסקרטי של מחלות מין (תיאורטית אפשר באמצעות המכשיר אפילו לבצע ולהציג בדיקה נקייה במהלך דייט). אולם, העניין בה גבר משמעותית בעקבות מגיפת הקורונה. באפריל האחרון גייסה החברה כ-70 מיליון דולר, בין היתר בהשתתפות קרן פיטנגו הישראלית ו-J-Ventures, לפיתוח המוצר שלה לתחום הקורונה.

תחום הבדיקות המהירות מחוץ למעבדה זכה למוניטין מפוקפק בעקבות הסקנדל של חברת תראנוס, שהתיימרה לפתח בדיקות שגרתיות לביצוע 'על הדרך' בקניון או בסופר ולא בקופת חולים, אך הסתבר לה שהטכנולוגיה הרבה יותר מורכבת מכפי שהיא חשבה.

בכל זאת המשיכה החברה לגייס כספים ולטעון כי הטכנולוגיה בידיה, וכעת מתנהל משפט נגד הנהלתה בראשות 'ילדת הפלא' אליזבת' הולמס. אולם מגיפת הקורונה והצורך הבוער בבדיקות PCR מהירות ונגישות גברו על החשש של המשקיעים מההשקעה בתחום.

בגיוס ההון האחרון של החברה השתתפו בית החולים סידרס סיני והמשקיע הפרטי ג'ון דור. החברה גייסה עד היום 115 מיליון דולר לפני הסיבוב הזה, מהם 100 מיליון דולר בסבב הגיוס השלישי שלה באפריל 2019.

מייסד החברה, ד"ר אדם דה-לה זרדה, הוא בוגר הטכניון בהנדסת מחשבים, ובעל דוקטורט בהנדסת אלקטרוניקה מאוניברסיטת סטנפורד בקליפורניה (על פי מגזין פורבס, שבחר בו לרשימת "30 מתחת ל-30" לשנת 2014 הוא היה גם חבר הצעיר ביותר בסטנפורד - הוא מונה ל עוד לפני גיל 30. היום הוא בן 35). הוא זכה בפרסים לפיתוחיו בתחום חקר הסרטן, הדמיית המוח ועוד.

עוד כתבות

דונלד טראמפ נגד ג'ו ביידן / צילום: Associated Press

ביידן או טראמפ? המשקיעים בוחרים אסיה

בזמן שהבחירות לנשיאות בארה"ב מתקרבות, כלכלנים רבים סבורים כי השווקים באסיה מגלמים פוטנציאל השקעה מעניין ● הערכות אלה באות בעיקר על רקע ההתאוששות הכלכלית שמפגינה סין, והרגיעה הצפויה במלחמת הסחר במקרה שג'ו ביידן ינצח בבחירות

מאיימים על רשתות אמריקאיות / צילום: Shutterstock

סוכנות הריגול האמריקאית מזהירה מפני האקרים סיניים שיתקפו את הצבא, ההגנה והתעשייה

הסוכנות לביטחון לאומי האמריקאית, NSA, קוראת למשרד ההגנה ולתעשיות הצבאיות להיערך למגננה מפני מתקפות סייבר

ניסוי בחיסון של מודרנה. בעיגול: ד"ר טל זקס / צילום: Ted S. Warren / AP, יוטיוב

הישראלי שמאחורי החיסון של מודרנה: "ההתעשרות שלי הייתה לא צפויה, לא ציפיתי לסכומים שהגיעו"

ד"ר טל זקס, המנהל הרפואי של מודרנה, אופטימי לגבי תוצאות הניסוי שייחשפו בקרוב, הודף את טענות המבקרים על יהירות החברה, ומסביר מדוע החיסון של מודרנה עדיף על זה של פייזר • האם יחזור בעתיד לישראל? "אני מקווה שהמדינה תמשיך להתפתח בכיוון הביוטק, ואהיה איפה שיותר יעיל"

משקאות שוופס/ צילום: יחצ

ביהמ"ש: בעלות על סימן מסחרי לא מגנה מפני יבוא מקביל

יבוא מקביל של המשקה שוופס לישראל הוא חוקי – כך קבע השבוע בית משפט המחוזי מרכז ● בית המשפט קבע כי העובדה שיפאורה-תבורי מייצרת את משקאות השוופס בישראל ומחזיקה בבעלות על סימן המסחר, אינה הופכת את היבוא של המשקה לבלתי חוקי

בית ישראכרט, תל אביב / צילום: איל יצהר

בגלל הפרידה מהפועלים: הדירקטור שהיה בישראכרט 41 שנים פורש

אלדד כהנא היה דירקטור מטעם בנק הפועלים בחברת כרטיסי האשראי שהפכה אשתקד לעצמאית ● הוא החל לכהן בדירקטוריון ישראכרט כשהיה בן 35 ופורש ממנו בגיל 76 משום שלא יעמיד עצמו לבחירה מחדש

ועדת חוקה על הצעת החוק למניעת אלימות כלכלית / צילום: שמוליק גרוסמן, דוברות הכנסת

החוק למניעת אלימות כלכלית: צורך השעה או טרלול משפטי

בעקבות הדיון הסוער בועדת החוקה בכנסת על החוק למניעת אלימות כלכלית: האם מדובר בצעד חשוב להגנה על נשים או בהתערבות יתר בחיי המשפחה? ● הצטרפו לשידור החי

חוקרת עובדת על החיסון לקורונה של אסטרה-זנקה / צילום: MinPro/Handout / Latin America News Agency, רויטרס

מת משתתף בניסוי של אסטרהזנקה לפיתוח חיסון לקורונה

מדובר במתנדב בניסוי שנערך בסאו פאולו, ברזיל ● אתמול דיווחה רויטרס כי הניסוי בחיסון לקורונה (Covid-19) של אסטרהזנקה בארה"ב, עשוי להתחדש בשבוע הבא, כחודש לאחר שהופסק בעקבות הופעת שיתוק לא מוסבר אצל אחת המטופלות

מנכ"ל תנובה, אייל מליס

מי משרד הפרסום שהקריב תקציב רק כדי להתמודד על תנובה מזון?

ל"גלובס" נודע כי במכרז שמתקיים על תקציב הפרסום של "תנובה מזון" נכח בשלב הפרזנטציות דרג המנהלים הגבוה ביותר בקבוצה ● עד עתה הציגו בפני החברה אדלר חומסקי ופרסום אברהם, ויש מי שכבר "הקריב" תקציב כדי שיוכל להתמודד

מדד דופק התעסוקה של "גלובס"

2,676 דורשי עבודה חדשים נרשמו בשירות התעסוקה

המספרים של שוק התעסוקה בישראל מבלבלים, שלושה גופים רשמיים מפרסמים נתונים שונים, הפערים גדולים ובלתי מוסברים • "גלובס" מנסה לפזר את הערפל באמצעות מדד יומי חדש לבחינת "הדופק של שוק התעסוקה"

פרופ' ג'ונתן ג'אביט, מנכ"ל NeuroRX / צילום: יח"צ

תוצאות טובות לתרופה שעברה הסבה מאין-אונות לקורונה

NeuroRX הישראלית ו-Relief השווייצרית הראו שיפור משמעותי במצבם של חולי קורונה קשים

ג'ו ביידן ודונלד טראמפ / צילום: Patrick Semansky, Associated Press

לקראת קו הסיום: אלה הנתיבים לניצחון במירוץ לבית הלבן

האם ג'ו ביידן יכול להיכנס לחדר הסגלגל מבלי לנצח בפלורידה? ● אילו מדינות הפכו למכריעות במיוחד ● והאם ישנו סיכוי למהפך בדרום? ● יפתח דיין, בעל הבלוג 'על פילים וחמורים', מתארח ב'מדריך לטראמפיסט' כדי לפענח את הנתיבים לניצחון במירוץ לנשיאות ארה"ב ● האזינו

גגות החווה הסולארית, בעיגול: הדר גולדמן / צילום: שלומי יוסף, גלובס

"כמו בטקסס": הדר גולדמן רכש חווה סולארית בכפר הירוק ב-20 מיליון דולר

וגם: חדוה בר הצטרפה לדירקטוריון חברת האשראי החוץ בנקאי מימון ישיר ● השיחה

מתקן התפלה אשקלון, הפועל בשיטת האוסמוזה ההפוכה / צילום: שאטרסטוק

דלק רכב מחליפה שותפה ומבססת את החזקתה במתקן ההתפלה באשקלון

דלק רכב השלימה את רכישת חלקה של שותפתה באשקלון, IDE טכנולוגיות, בחברת התיפעול והתחזוקה של מתקן ההתפלה (חברת אדום), תמורת כ-106 מיליון שקל

מנהל רשות החברות הממשלתיות, יעקב קוינט. / צילום: שלומי יוסף

מנהל רשות החברות יעקב קוינט מתקרב לכסא מנהל רמ"י

המשנה ליועץ המשפטי לממשלה אישרה כי משרת מנהל רמ"י פטורה ממכרז, אך המליצה על הקמת ועדת איתור ● יעקב קוינט, מנהל רשות החברות ומועמדו של שר השיכון לשעבר ליצמן, ל"גלובס": "זה עוד לא נסגר ומתקדם בביורוקרטיות המקובלות"

יאיר אבידן / צילום: רמי זרניגר, יח"צ

הפיקוח בבנק ישראל לבנקים: תפעלו בזהירות מול הבנקים הפועלים באיחוד האמירויות הערביות

מבחינת הפיקוח מדובר כאן בצעד מאוד לא טריוויאלי ● המפקח על הבנקים יאיר אבידן: "אנו שמחים להיות שותפים למהלך ההיסטורי של קידום יחסי השלום והכלכלה בין המדינות. יחסים אלו הם בעלי יתרונות כלכליים לשתי המדינות" אך "יש לזכור כי לצד ההזדמנויות יש להקפיד על ניהול הסיכונים"

נשיא ארה"ב דונלד טראמפ / צילום: AP

תחקיר של "ניו יורק טיימס": לפי רישומי מס, טראמפ מחזיק חשבון בנק בסין

העיתון חשף כי נשיא ארה"ב מחזיק בסין חשבון בנק שלא דווח בעבר, משום שהוא נרשם בשם אחת מהחברות שלו ● נציגו של טראמפ טען כי חשבון הבנק שימש רק לחיפוש עסקאות מלונאות בסין, ואינו בשימוש מאז 2015

יו"ר ומנכ"ל IFF, אנדראס פיביג / צילום: איל יצהר

איי.אפ.אפ נגרעת מהמסחר עם תשואה שלילית של 24% מאז שהצטרפה לבורסה

החלטתה של החברה האמריקאית מזכירה מהלך שנקטה בעבר מיילן ● עם זאת, היא לא בהכרח מאפיינת חברות ששורשיהן אינם נטועים בישראל אך עדיין נסחרות בשוק המקומי

שר הבריאות הגרמני יינס שפאן / צילום: Markus Schreiber, רויטרס

שר הבריאות הגרמני השתתף בישיבת ממשלה כשהוא חולה בקורונה

בישיבת הקבינט, שבה נכחה בין היתר הקאנצלרית אנגלה מרקל, לבשו הנוכחים מסיכות ושמרו מרחק, כך שהנוכחים לא יצטרכו להיכנס לבידוד ● בצ'כיה הורחב הסגר החלקי ● הרשויות בשבדיה הטילו הגבלות על אזור העיר אופסלה

אימאן ח’טיב יאסין, הרשימה המשותפת / צילום: עדינה ולמן, דוברות הכנסת

תעלומת השיטור: האם תחנות חדשות ביישובים ערביים מגבירות פשיעה?

השיטור בחברה הערבית גבר, וגם האלימות. האם זה קשור? חסרים נתונים ● "המשרוקית של גלובס"

קו החוף של דובאי. מיתוג מחדש כמדינה מתקדמת ומפותחת באמצעות השקעות במערב / צילום: Matthias Seifert, רויטרס

ענף התיירות הישראלי מתעורר עם פתיחת הטיסות לאיחוד האמירויות

הביקוש והעניין שמעוררים היעדים החדשים לתייר הישראלי באיחוד האמירויות מתורגמים ליצירת חבילות ולהשקת טיסות