גלובס - עיתון העסקים של ישראלאתר נגיש

החיסון הישראלי לקורונה עולה שלב: הניסוי בבני אדם יחל בראשון בנובמבר

לשם ביצוע הניסוי יותרו במכון הביולוגי יותר מ-25 אלף מנות חיסון ● שלב הניסויים הקליניים בבני אדם יארך מספר חודשים, ואם הכל יתנהל כשורה והניסוי יוכתר בהצלחה, הוא צפוי לצאת לציבור בתחילת הקיץ

עובדים על החיסון במעבדות המכון הביולוגי / צילום: אגף דוברות והסברה, משרד הביטחון
עובדים על החיסון במעבדות המכון הביולוגי / צילום: אגף דוברות והסברה, משרד הביטחון

המכון למחקר ביולוגי ומשרד הבריאות הודיעו כי יתחילו בשלב הניסויים הקליניים בבני אדם בחיסון הישראלי לקורונה. הניסוי ייחל ביום ראשון 1.11.2020 ולשם ביצועו יוצרו במכון הביולוגי יותר מ-25 אלף מנות חיסון לשלב הניסויים הקליניים.

המעבר לשלב הזה התאפשר עם השלמת ההכנות, המחקר, הפיתוח וקבלת כלל האישורים ממשרד הבריאות ומוועדת הלסינקי לניסויים רפואיים בבני אדם. החיסון נבחן בהצלחה במספר "מודלי חיה" המדמים מהלכים או מצבים אשר לא ניתן לבצעם בבני אדם. החיסון עורר תגובה חיסונית יעילה הן בחיות קטנות (עכברים, אוגרים וארנבות) והן בחיות גדולות (חזירים). החיסון הוכח כבטוח בבדיקות הרבות ולפיכך מאפשר המעבר לניסויים קליניים בבני אדם.

שלב הניסויים הקליניים בבני אדם יארך מספר חודשים, משמע אם הכל יתנהל כשורה והניסוי יוכתר בהצלחה, הוא צפוי לצאת לציבור בתחילת הקיץ.

הניסוי יכלול שלושה שלבים:

שלב 1: בדיקות בטיחות ראשונות על 80 מתנדבים בריאים בגילאי 18-55, בבתי החולים שיבא והדסה. הניסוי ייחל ב-1 בנובמבר, תחילה על שני מתנדבים ובהתאם לתגובותיהם לחיסון יורחב בהדרגה עד ל-80 איש (40 בכל מרכז רפואי).

כל מתנדב יקבל זריקה (חיסון או פלצבו - דמה). לאחר כמה שעות השגחה ישוחרר לביתו להמשך מעקב של כשלושה שבועות. במהלכו יבחנו עורכי הניסוי האם הופיעו תופעות לוואי כלשהן ולהבדיל האם הופיעו נוגדנים לנגיף, המעידים על תגובה לנגיף הקורונה אצל המתנדבים שקיבלו את החיסון.

שלב 2: בדיקות בטיחות רחבות על 960 מתנדבים בריאים בגילאי 18 ומעלה. הניסוי צפוי להתחיל במהלך חודש דצמבר. הוא יתקיים במקביל במספר מרכזים רפואיים ברחבי הארץ ונועד להשלים את בדיקות הבטיחות בחיסון, לדייק את המינונים הנכונים ולהמשיך ולבחון מדדים ליעילותו.

שלב 3: ניסוי רחב היקף לבחינת יעילות החיסון בהשתתפות עד 30 אלף מתנדבים. הניסוי מתוכנן להתחיל בחודשים אפריל-מאי (בכפוף להצלחת שני השלבים הראשונים). מדובר בשלב האחרון, שלאחר סיומו המוצלח ניתן יהיה לאשר את החיסון ולחסן את כלל האוכלוסייה.

מנהל המכון למחקר ביולוגי, פרופ' שמואל שפירא אמר כי "‎המכון למחקר ביולוגי בפתחו של שלב חשוב ומכריע, שלב הניסויים בבני אדם. אני בטוח בחיסון שלנו, אני מאמין בו וביכולתם של מדעני המכון שפיתחו אותו ומשוכנע שאנחנו מביאים חיסון טוב מאוד, יעיל ובטוח. לחיסון יש שם מסחרי - "BriLife". היעד הסופי שלנו הוא 15 מיליון מנות לטובת תושבי מדינת ישראל ושכננו הקרובים".

שר הביטחון, בני גנץ בירך על האישור שהתקבל ואמר כי "זהו יום של תקווה לאזרחי ישראל, וחוקרי המכון הביולוגי הם לוחמים של תקווה. אתם הסיירת שפורצת את הדרך עבור אזרחי ישראל. לקחתם על עצמכם משימה בקנה מידה בינלאומי והיסטורי, ועשיתם היום צעד משמעותי בדרך אל היעד. אני, מערכת הביטחון כולה, וממשלת ישראל כולה, נמשיך לתת לכם את הגיבוי והאמצעים הנדרשים בכדי שנגיע לחיסון בטוח ויעיל כחול לבן".

נערכו לתרחיש של גורם איום לא ידוע

המכון הביולוגי נערך זה מספר שנים לתרחיש של גורם איום לא ידוע (Unknown X). כחלק מההיערכות המדעית, רכש המכון והקים פלטפורמות ייחודיות, המהוות תשתית לאומית לזיהוי מהיר של מחוללי מגיפות ופותחו כלים לתכנון מהיר של חיסון יעיל כמענה להתפרצויות. הועמדו מודלי חיות לבחינת בטיחות ויעילות של חיסונים וטיפולים, פותחו והוקמו תשתיות חדשות לייצור מהיר ויעיל, בהיקף של מיליוני חיסונים, בתנאי רגולציה מחמירים.

החיסון לקורונה שפיתח המכון למחקר ביולוגי מבוסס על נגיף קיים (VSV), כחלק מהיערכותו למגפה, שעליו 'הונדסו' ספייקים (spikes) של נגיף הקורונה, שמאפשרים לחיסון להתחבר לתאים בגוף. מדובר בחיסון מודרני בחזית הטכנולוגיה העולמית, המספק הגנה במנת חיסון בודדת. החיסון נבחן כאמור בהצלחה הן בחיות קטנות (עכברים, אוגרים וארנבות) והן בחיות גדולות (חזירים).

לקראת תחילת שלב הניסויים הקליניים בבני אדם הותאם במכון הביולוגי מתקן ליצור החיסון בקנה מידה גדול של כ-15 מיליון חיסונים. עד כה ייצר המכון למעלה מ-25 אלף מנות חיסון עבור הפאזה הראשונה והשנייה של הניסויים הקליניים. בימים אלו יוצרו במכון כמות חיסון המספיקה למילוי כמיליון מנות נוספות.

לפי הודעת המכון ומשרד הבריאות: המכון למחקר ביולוגי הינו מרכז למחקר ופיתוח בתחומי הביולוגיה, הכימיה והסביבה המחזק את יכולותיה וחוסנה של מדינת ישראל. למדעני המכון ידע ייחודי מצטבר של עשרות שנים, בקנה מידה בינלאומי, הכולל: פיתוח ויישום שיטות מתקדמות לגילוי וזיהוי, חקר תהליכי מחלה, תכנון ופיתוח חיסונים ואסטרטגיות טיפוליות תרופתיות מגוונות ועוד. במכון עובדים מאות מדענים, מהמובילים בתחומם בישראל ובעולם, הפועלים במעבדות ומתקנים ביוטכנולוגיים המאפשרים פיתוח וייצור של מוצרים וחיסונים מתקדמים, בתנאי רגולציה מחמירים.

עוד כתבות

תלמידים בדרך לבית הספר בניירובי, קניה בחודש אוקטובר / צילום: Reuters, THOMAS MUKOYA

מדינות עניות עלולות להישאר בלי חיסון לקורונה וזה לא רק עניין מוסרי

המדינות העשירות כבר חתמו על חוזים לאספקת מיליארדי חיסונים מול חברות התרופות - עד 10 מנות לאדם - בעוד שהמדינות העניות נותרו מחוץ לתחרות וללא מזור לאזרחיהן ● לא מדובר רק בעניין מוסרי אלא גם פרקטי: הקורונה לא תיעלם ממערב כל עוד החצר האחורית שלו חולה

2020 הסיפורים הגדולים - כתבי הבריאות / צילום: איל יצהר, יח״צ חדשות 12

בקו האש: כתבי הבריאות הפכו ללוחמים בחזית, והם לא מתביישים לספר גם על פצעי הקרב

האולפנים הפתוחים בישראל מוקדשים לרוב לאירועים ביטחוניים ומככבים בהם כתבים צבאיים • אלא שמאז מרץ עומדים בחזית כתבי הבריאות • עבורם מדובר בחוויה דו קוטבית, מאתגרת אך מתישה • את הכאוס של ההתחלה מחליף כעת זעם מצד הציבור: "אנשים כותבים לי 'תתביישי על מסע ההפחדה'"

ניהול תיקי השקעות / אילוסטרציה: shutterstock, שאטרסטוק

ההשקעות בזמן הקורונה מעידות: שוק חברות ה-API נמצא בנסיקה

עסקים רבים האיצו את הנוכחות בדיגיטל מאז פרוץ המגפה ● המרוויחות הן חברות שמאפשרות למפתחים להתחבר לפיתוחים קיימים, לחסוך זמן ולעבוד ביעילות

 

שובו של הטלפון / צילום: Shutterstock | א.ס.א.פ קריאייטיב

כמה שעות ביום אפשר להיות בזום? קבלו את הקאמבק המפתיע של הקורונה: שיחות הטלפון

שובו של הטלפון: מגפת הקורונה החזירה את הדרך הישנה לשוחח, זו שבני דור המילניאלז אולי כמעט שכחו ● דרך המלך בין שיחות זום להודעות טקסט

מנכ"ל פארמוקן גיל חובש (מימין), היו"ר דני גילרמן וצוות החברה. מגדלת ומשווקת פטריות המכילות פסילוסיבין למטרות טיפול / צילום: תמונה פרטית

מה פטריות ההזייה עושות למוח שלנו והאם הן הפתרון לאלצהיימר

מה הפטריות עושות למוח שלנו, איך זה שהקסם שלהן הוא גם הפוטנציאל לנזק, והאם הן התרופה המיוחלת לאלצהיימר? ● פרופ' דליה לוינסון, שמפתחת זן שישמש לטיפול: "אם חומר הוא סם, במינון נמוך הוא יהיה תרופה"

אלפי מפגינים בכיכר פריז הערב / צילום: בן כהן

חצי שנה של הפגנות: ארגוני המחאה מחזירים את הפוקוס לבלפור

ההפגנות המשיכו היום בצמתים, בגשרים, בכיכרות ובסמוך למעון הרשמי בירושלים ● ההפגנה בכיכר פריז הערב היא הגדולה ביותר מזה שבועות רבים

עמנואל בן זקן, מנכ"ל חברת צ'קמרקס / צילום: ינאי רובג'ה

"בשבוע שבו נסגרו השמיים והעולם הפכנו ליוניקורן: עברנו מהיי למשבר"

עמנואל בן זקן, מנכ"ל צ'קמרקס על האקזיט ועסקת הענק שבוצעה בימי קורונה ועל האתגרים הניהוליים של התקופה הנוכחית

מתנדב בניסוי החיסון לקורונה של חברת מודרנה / צילום: Taimy Alvarez, AP

ישראל חתמה הסכם משופר עם מודרנה - נקבל 6 מיליון מנות חיסון

יחד עם ההסכם מול פייזר, ובהנחה שלא יתגלו בעיות לא צפויות, עשויים להגיע לישראל במהלך 2021 מנות חיסון עבור 7 מיליון מתחסנים, מעבר לכמות המבוגרים במדינה ● על הרקע הזה, יורד הסיכוי שייעשה שימוש ב-10 מיליון מנות החיסון שנרכשו מאסטרה זניקה

"שעת נעילה" בפונט שעיצבה מירב שחם. אותיות בהשראת טנקים / צילום: ורד אדיר

"שעת נעילה": ראיון עם מירב שחם, מעצבת הפתיח של הסדרה

מירב שחם, המעצבת של הפתיח הוויזואלי של "שעת נעילה", מספרת איך הסדרה התערבבה לה עם החיים

הסיפורים הבולטים של סוף השבוע / צילום: גלובס

שירביט, הסוף? מה חדש בפריצת הסייבר הגדולה והמיזם החדש של מייסד אפל

המנהלים שמשתמשים בחומרים משני תודעה כדי להצליח ● המורה שהפכה למנהלת מפעל טחינה מצליח ● ההתפתחויות בפריצת הסייבר הגדולה בחברת הביטוח שירביט ● לאן נעלמה הנערה שסחפה את העולם ועוד שני סיפורים בולטים מהסופ"ש

קידום / צילום: shutterstock, שאטרסטוק

מהי הדרך הטובה ביותר ליזום שיחת קידום?

מחקר משנת 2007 מצא כי אחת הסיבות שנשים מקבלות שכר נמוך יותר מגברים הוא בגלל שהצעת הפתיחה שלהן נמוכה משמעותית והן עוסקות פחות בקידום עצמי ● מדור ייעוץ

מנכ"לית טחינת אל ארז, ג'וליה זהר / צילום: יח"צ

המורה למתמטיקה שהפכה מפעל טחינה קטן לאימפריה: ג'וליה זהר מדברת על הדרך, הסערה והצלקת

"בבבנק הסתכלו עליי כאילו אני אישה שלא יודעת כלום ועושה את עצמה 'אבו עלי' כשהיא באה לנהל מפעל של גברים", מספרת מנכ"לית טחינה אל-ארז, שאחרי מותו של בעלה לקחה על עצמה את המפעל המשפחתי - והפכה אותו לאימפריה ● מתוך הפודקאסט "חצי שעה של השראה עם ערן גפן"

חממות הגידול של קנטק / צילום: רפאל קדישזון

חווה, מפעל ושני בתי מרקחת: הכירו את ה"סופר-גרופ" של עולם הקנאביס

מייסדי גרין סמוק ועלה ירוק חושפים את הקנטק, שמיזגה לתוכה חברות קנאביס פעילות כדי לפעול לאורך כל השרשרת בענף: חווה, מפעל, בתי מרקחת, חברת הפצה בגרמניה וחברת ייעוץ רפואי ומועדון למטופלים ● עכשיו היא מתחילה גם לשווק את המוצרים של אורורה הקנדית באופן בלעדי בישראל

איציק רכלבסקי / צילום: איל יצהר

איציק רכלבסקי: "ההייטק חטף מכה בתקופות הקורונה, אבל התאושש ממנה לגמרי"

איציק רכלבסקי הוא נשיא קבוצת יעל, שעוסקת ביישום והטמעת חומרי תוכנה וחומרה ● "ניהול המשבר ברמת המדינה מאכזב. אי פיצוי עסקים באופן יעיל, פרויקטור שלא נותנים לו לעבוד ואנשים שלא מבינים בחומר ונותנים עצות רעות"

בויאבס של מנטה ריי / צילום: אבי גנור

בויאבז, מלך המרקים, מצטרף למשלוחים ויש גם קיט להכנה ביתית

עונת המרקים נפתחה בקול תרועה, ואל שלל המרקים הביתיים מצטרף גם בויאבז ממיטב המסעדות, שהרי רק מעטים יאתגרו את עצמם בהכנה של מרק הדגים הצרפתי המהולל ● אבל השנה יש גם חידוש: ערכת בויאבז להכנה ביתית, כמעט כמו במסעדה

לקסוס UX / צילום: יח"צ

החשמלית הראשונה של לקסוס מרשימה ועם מחיר מפתיע

הנציגה הראשונה של לקסוס בקטגוריית הפרימיום החשמלי משלבת שימושיות, ביצועים מרשימים, הנאה מנהיגה ואיכות, כמו שרק היפנים יודעים לעשות ● טווח הנסיעה מספק את המינימום ההכרחי בפלח, אך התמחור האגרסיבי יאתגר את המתחרות

שלמה רודב / צילום: תמר מצפי

המשך הסערה ביינות ביתן: ביתן במכתב פיטורים לשלמה רודב

לגלובס נודע כי נחום ביתן הוציא מכתב להנהלת יינות ביתן במסגרתו הוא מפטר את רודב וחסם אותו מהגישה למחשבים בחברה

הודעת הסחיטה של האקרים לשירביט בטלגרם / צילום: צילום מסך - טלגרם

צוות המשא ומתן של שירביט להאקרים: "אחי, תהיה מענטש"

ההאקרים פרסמו גל נוסף של מסמכים של לקוחות, בהם: מסמכים רפואיים, רישיונות נהיגה, תעודות זהות, צילומי המחאות ● בהודעתם האחרונה הבטיחו ההאקרים: "יש לנו עוד טרה בייטים של מידע" ● הבוקר פרסמה שירביט הודעה לפיה החליטה לא לשלם את דמי הכופר

ניו יורק - וול סטריט / צילום: תמר מצפי

התקווה לתמריצים והגעת החיסון לשוק דחפו את המדדים המובילים בוול סטריט לשיא כל הזמנים

הנאסד"ק, הדאו ג'ונס וה-S&P 500 עלו ב-0.9%-0.7 לשיא כל הזמנים ● תוספת המשרות בארה"ב בנובמבר הגיעה מתחת לתחזיות; שיעור האבטלה הגיע ל-6.7% ● התשואות על האג"ח האמריקאיות ל-10 שנים מטפסות ● בית הנבחרים בארה"ב הסיר את צמח הקנאביס מרשימת החומרים המסוכנים

בני גנץ ובנימין נתניהו מתעלמים אחד מהשני בהצבעה לפיזור הכנסת / צילום: דני שם טוב- דוברות הכנסת

בחירות 2021: המשרוקית של גלובס מציגה – הכללים שיסייעו לנו לפקפק

ימי הבחירות שבפתח צפויים לספק לנו בפעם הרביעית בשנתיים האחרונות שלל פרטי מידע ואמירות, חלקם יהיו מדויקים וחלקם פחות ● לאיזה הבטחות להאמין ועל מה לחשוב כשצופים בסרטונים?