דונלד טראמפ בבית הלבן אחרי ששוחרר מביה"ח / צילום: Alex Brandon, AP
חברת ריג'נרון האמריקאית פרסמה אתמול (ד') את התוצאות מניסוי שלב 2 ו-3 שלה בטיפול מבוסס נוגדנים במחלת הקורונה (Covid-19). המוצר נוסה בחולים בשלב המוקדם יחסית של המחלה, והוביל לירידה של 57% בצורך בטיפול על ידי רופא אצל נבדקים הללו, לעומת קבוצת ביקורת, ב-29 יום שלאחר קבלת הטיפול.
תוצאות ביניים מניסוי זה, בכ-275 חולים, כבר פורסמו לפני כחודש, והם הראו כי המוצר מצליח להוריד את העומס הוויראלי אצל אותם חולים. כעת השיגה החברה גם יעד קליני, כלומר הראתה השפעה על חומרת המחלה.
התוצאות המלאות שפורסמו אתמול מ-799 מטופלים, תומכות בממצאים הקודמים לגבי העומס הוויראלי, שהמשיך להיות המשתנה המוביל של המחקר. בחולים עם עומס ויראלי גבוה, התרופה הפחיתה אותו משמעותית בעיקר בחמישה הימים הראשונים אחרי קבלת הטיפול. בחולים עם עומס ויראלי נמוך מלכתחילה, ההבדל היה פחות דרמטי, אבל עדיין מובהק.
עוד מעניין לראות כי בחולים שאצלם היה גורם סיכון אחד או יותר, למשל בני 50 ומעלה או בעלי משקל יתר עם BMI של 30 ומעלה, המוצר ככל הנראה הועיל במיוחד, והוביל לירידה של 72% בצורך בביקור אצל רופא. תופעות הלוואי היו סבירות גם יחסית לחולים בשלב מוקדם של המחלה, ונצפו יותר תופעות לוואי בקבוצת טיפול הדמה לעומת קבוצת הטיפול האמיתי.
טראמפ כבר קיבל, ועכשיו תוגש בקשת אישור ל-FDA
נוגדנים אלה שימשו לטפל בנשיא ארה"ב דונלד טראמפ, אף שהמוצר עדיין לא מאושר לשיווק על ידי ה-FDA , אף לא באישור חירום. ד"ר אנתוני פאוצ'י, היועץ הבכיר לממשל טראמפ בתחום הטיפול הרפואי בקורונה ומי שנחשב לגורם אובייקטיבי יחסית בהערכת הטיפולים הרפואיים השונים המוצעים למחלה, אמר כי "זה כנראה עזר לו". כעת ריג'נרון מגישה ל-FDA בקשה לאישור חירום למוצר.
עכשיו כשנראה כי המוצר עשוי להיות יעיל, תשומת הלב עוברת לשאלת הזמינות שלו. טראמפ קיבל את המוצר עוד לפני האישור, אולם היצור של הנוגדנים הוא יקר ומורכב, וכרגע ישנן רק 50 אלף מנות זמינות.
עבור טיפול שמתאים לשלבים המוקדמים של המחלה, זה כרגע רחוק מלהספיק. הנתונים מכוונים לכך שהמוצר יהיה יעיל וחשוב ביותר לטיפול בחולים בקבוצות סיכון, אך לא בטוח אם הוא יגיע אל אלה, או אל מי שיש להם יכולת לשלם. יש לציין כי המוצר של ריג'נרון אינו מחייב תרומת נוגדנים מתמשכת ממחלימים, אלא הנוגדנים מיוצרים באופן מלאכותי.
על פי אתר הביוטק STAT, ריג'נרון חתמה על שיתוף פעולה עם רוש להגדלת קיבולת היצור שלה פי שלושה, אך עדיין מספר החולים בעולם עולה בקצב גבוה יותר.
לפני כמה ימים הופסק ניסוי במוצר נוגדנים דומה של חברת אלי לילי, לאחר שלא נמצאה יעילות בטיפול בנוגדנים בחולים בשלב המאוחר של המחלה, המאושפזים כבר במצב קשה בבית החולים.
אולם, מחברת אלי לילי נמסר אז כי היא תמשיך את הניסויים בחולים בשלב המוקדם של המחלה, מתוך הערכה כי המוצר עדיין עשוי להיות יעיל בשלב זה. הנתונים של ריג'נרון תומכים בגישה זו.
הנוגדנים משמעותיים לשלב הראשון של המחלה
מחלת הקורונה מתגלה בהדרגה כמחלה דו שלבית, שבה בשלב הראשון מתקיים מאבק בין הווירוס לבין הגוף, ובשלב הזה הנוגדנים עשויים להיות משמעותיים, ככוח עזר למערכת החיסון של המטופל במחלה נגד הווירוס. אם ידה של מערכת החיסון (המתוגברת) של החולה תהיה על העליונה, ייתכן שהווירוס יסולק מן הגוף לפני שיגרום נזק רב.
אבל אצל חלק מן החולים, בשלב השני מתמודד הגוף עם הנזק שנותר אחרי המאבק. נזק זה יכול לכלול, למשל, הצטלקות של הריאות, קרישי דם קטנים ומפושטים ברחבי הגוף שיכולים להזיק לריאות, לכליות, ללב ואפילו למוח, וכן השתוללות של מערכת החיסון, שכבר לא קשורה לעצם המלחמה בווירוס, אבל איננה ניתנת לבקרה.
לכן עבור החולים הקשים ביותר, ייתכן שקטגוריית התרופות החשובה ביותר היא לא הקטגוריה האנטי ויראלית (המשפחה אליה שייכים הנוגדנים), אלא תרופות אחרות שנועדו לבקר את מערכת החיסון, כמו למשל סטרואידים. המוצרים הניסיוניים של החברות הישראליות אנלייבקס ופלוריסטם פועלות בשלב זה, בעוד המוצר של חברת קמהדע, למשל, הוא נוגדן.