פרופ' איתן פרידמן, יו"ר "ועדת הלסינקי העליונה" / צילום: צילום מסך
מבצע החיסון נגד קורונה הוא לא ניסוי בבני אדם. ולמרות הכותרת הסנסציונית שפורסמה בצהרי יום ב' ב"כלכליסט" (ראו מדור ביקורת תקשורת), גם ועדת הלסינקי העליונה - זו שנדרשת לאשר ניסויים בבני אדם - לא העלתה טענה כזאת. שלוש שעות אחרי הפרסום, יו"ר הוועדה נזעק להבהיר שדבריו סולפו. אבל הסוסים ברחו מהאורווה: צילומי מסך של ה"הוכחה" הרשמית שמשרד הבריאות מבצע בכולנו ניסוי ענק בניגוד לחוק זלגו לרשת ויישארו שם עד עולם.
● הניסוי של "כלכליסט": כמה פעמים אפשר לטעות בלי להתנצל, לתקן בלי להודות | ביקורת תקשורת
מה באמת טוענים בוועדת הלסינקי, ומה בהחלט לא טוענים שם? נתחיל במה שלא. "החיסון איננו ניסוי קליני", אמר למצלמה יו"ר הוועדה פרופ' איתן פרידמן. "החיסון מאושר, מבוסס על קליניקה, על ניסיונות, על אישורים". חברי הוועדה תומכים בהמשך החיסונים, ולא סבורים שמשרד הבריאות היה חייב לשאול אותם מראש. "לא צריך שום אישור אתי, לא צריך שום אישור רגולטורי, לא צריך שום אישור של ועדת הלסינקי".
אם אין צורך באישור, במה הוועדה מבקשת להתערב? "אנחנו רוצים לוודא כוועדת הלסינקי, שאחד התפקידים העיקריים שלה הוא האתיקה, שזכויותיהם ופרטיותם של אזרחי ישראל ואזרחיותיה נשמרים", פרידמן הסביר. "אנחנו רוצים לוודא שבמסגרת ההסכם שנחתם בין פייזר למדינת ישראל ומשרד הבריאות, הזכויות האלה נשמרות".
לא הכול זה ניסויים
במילים פשוטות, ההבחנה הקריטית שגרמה לבלבול המסוכן היא בין עצם השימוש בחיסון, ובין האפשרות האתית או החוקית להעביר לפייזר מידע על השלכותיו. השאלה השנייה חשובה, ואסור לזלזל בה - אבל תהום פעורה בינה ובין ההאשמה כי משרד הבריאות הפך יותר משני מיליון ישראלים לשפנים בניסוי שלא אושר כחוק.
קצת רקע חיוני. ועדות הלסינקי - בלשון רבים - הן הגופים שאמורים לוודא שניסויים קליניים יעמדו בכללי האתיקה הרפואית. הן כוללות בין השאר רופאים, משפטנים ומומחים לאתיקה, ולפי תקנות בריאות העם הן צריכות לאשר מראש כל מחקר שבו מנסים תכשיר חדש על בני אדם. הוועדה העליונה, שיושבת במשרד הבריאות, היא רק פסגת המערך.
לצדה קיימות ועדות הלסינקי מוסדיות בכל מוסד שעורך ניסויים קליניים, וחלק גדול מהניסויים יכולים לצאת לדרך בחתימתן בלבד.
אבל חשוב להבין שלא כל מה שוועדת הלסינקי העליונה דנה בו הוא "ניסוי בבני אדם". אחד מתפקידיה, לפי הניסוח של משרד הבריאות, הוא "בחינת מדיניות בתחום עיסוקה". זאת הגדרה עמומה, ולפעמים היא מקור למתחים. קורה שחברות וחברי הוועדה סבורים שדעתם צריכה להישמע בסוגיה שבה משרד הבריאות לא מצא טעם להיוועץ בהם. זה קרה גם בעבר.
המסלול של החיסון
החיסון של פייזר אכן כבר לא נמצא בשלבי ניסוי. הוא אמנם פותח בזמן שיא, אבל קיבל אישור חירום מ-FDA בארצות הברית ב-12 בדצמבר, ותוך זמן קצר גם משרד הבריאות סמך עליו את ידיו. לנגד עיני הרשויות עמדו תוצאות של ניסוי קליני ב-43 אלף במתנדבים, בפיקוח צמוד של ועדות הלסינקי, כפי שנדרש מניסוי אמיתי בבני אדם.
הבסיס החוקי לאישור בישראל היא תקנה 29 לתקנות הרוקחים, שמאפשרת, בסעיף א(9), פטור מהליך האישור הרגיל "לטיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית".
כיוון שהמוצר מאושר לשימוש, מבצע החיסונים אינו טעון אישור ועדת הלסינקי. זאת התשובה הרשמית של משרד הבריאות למכתב של עו"ד רונית לירן-שקד, פעילה נגד מבצע החיסונים שהאשימה את המשרד בהפרת עקרונות הלסינקי (לצד ציטוטים מהחוק למניעת פשע השמדת עם, לא פחות). "החיסון עבר את כל השלבים המחקריים והרגולטוריים לאישור חיסונים, ובכלל זה כל שלבי המחקר הטרום-קליני וניסויים בבני אדם".
העובדה שמבצע החיסון הוא לא ניסוי קליני אינה אומרת שהחששות של ועדת הלסינקי אינם מוצדקים. שאלת הזכות להשתמש, להעביר ואף למכור מידע רפואי שנאסף עלינו במערכת הבריאות מטרידה רבים עוד לפני פרוץ הקורונה. עמותת רופאים לזכויות אדם דורשת כבר שנים להסדיר את הנושא. ההסכם בדבר "שיתוף פעולה בממצאים אפידמיולוגיים מהעולם האמיתי" שנחתם בין משרד הבריאות ובין ב-6 בינואר עורר את הבעיה ביתר שאת.
עמיתתנו גלי וינרב כתבה על ההסכם כי "אם הנתונים מאפשרים להפיק מידע כלשהו לגבי מתחסן ספציפי, ייתכן שיהיה צורך להשיג את הסכמתם". הנוסח שפורסם לא מוכיח אמנם שתהיה אפשרות כזאת, אבל חלקים מהטקסט לא נחשפו. הבקשה של חברי ועדת הלסינקי לבחון את הסוגיה אין פירושה שהם תובעים לעצור את מבצע החיסון.
5 דברים שצריך לדעת על ועדת הלסינקי
1. ועדה הפועלת מכוח "הצהרת הלסינקי" המפקחת על ההיבטים האתיים והמדעיים של ניסויים
2. יש "ועדה עליונה" שפועלת תחת משרד הבריאות, ובנוסף פועלת בכל בית חולים "ועדה מוסדית"
3. רבים מהניסויים טעונים אישור של הוועדה המוסדית. רק מיעוטם מחייבים אישור נוסף בוועדה העליונה
4.חברי הוועדה יכולים לדרוש תיקונים במתווה הניסוי, לאשר בתנאים, וגם לפסול ניסוי לחלוטין
5. הוועדה מוסמכת לדון גם בסוגיות באתיקה רפואית שאינן אישור לניסוי ספציפי
לקריאה נוספת:
"משרד הבריאות נגד ועדת הלסינקי: האם ההסכם עם פייזר נחשב ניסוי?" - גלובס, 18.1.2021
"מנת כזב: קריאה במכתב נגד מבצע החיסונים" - המשרוקית של גלובס, 8.1.2021
ההסכם שיתוף הפעולה בין משרד הבריאות לפייזר - 6.1.2021
"בניגוד לשמועות, הרשויות לא דילגו על שלבים כשבדקו את החיסון של פייזר" - המשרוקית של גלובס, 21.12.2020
"ניסויים בלי הסכמה בצל הקורונה: האירועים האמיתיים מאחורי שמועת השווא" - המשרוקית של גלובס, 24.5.2020
גילוי מלא: הכותב עבד בעבר ב"כלכליסט" ופוטר מהעיתון