חדשות הביומד / אילוסטרציה: טלי בוגדנובסקי; צילומים: רמי זרנגר, Shutterstock
מה הוביל לתנודתיות במניית קומפיוג'ן השבוע?
מניית חברת קומפיוג'ן, המגלה ומפתחת תרופות לסרטן באמצעים חישוביים, ירדה לפני חמישה ימים ב-17%, אך שלשום (ו') החזירה את כל הירידות ועלתה עוד 12% למחיר המגלם לה שווי של 894 מיליון שקל. מה מטלטל את המניה, שבסך-הכול נמצאת במגמת עלייה, של 27% בחודש האחרון ויותר מ-200% בחצי השנה האחרונה?
● "האייל הזומבי": מחקר חדש מוכיח כי המחלה לא מסוכנת לבני אדם
● סטארט-אפ ניישן סנטרל: ההייטק הישראלי מתאושש, אבל הביומד לא
בדוח הרבעוני שלה בשבוע שעבר דיווחה החברה מידע משמח לכאורה: היא תציג תוצאות מניסוי קליני ב"קומבינציה המשולשת" שלה בסרטן המעי בכנס ASCO, הכנס המוביל לתחום הסרטן. אך באותה נשימה הסבירה שלמרות שתציג בכנס את תוצאות הניסוי ולמרות שהמוצר הוביל לשיפור, היא אינה מתכוונת לקדם אותו. זו הייתה הסיבה לירידות בתחילת השבוע.
ד"ר ענת כהן-דייג, מנכ"לית קומפיוג'ן, הסבירה את החלטתה: "התוצאות מגיעות מקבוצת חולים בסרטן מעי עם גרורות בכבד, קבוצת חולים שמאוד קשה לטפל בה ושהיסטורית לא הגיבו לתרופות אימונו-אונקולוגיות. לאחר שראינו תוצאות טובות דווקא בקבוצה הכל-כך קשה לטיפול בתחילת הניסוי שלנו בתרופה, החלטנו להוסיף לניסוי עוד חולים. בשכלול קבוצת החולים הנוספת ראינו שיפור של 12% בגרורות, אבל אנחנו מאמינים שכדי לקבל טיפול באמת משמעותי, החולים הללו יצטרכו עוד משהו בקומבינציה הטיפולית שלהם".
אורי הרשקוביץ, יועץ לפעילות הברוקראז' של בנק ההשקעות Cantor Fitzgerald, מסביר כי "הטיפול הראה שיפור של 12%, תוצאות 'בסדר' בהתחשב בחומרת האינדיקציה, אבל תרופה זה לא. התגובה של השוק להודעה על הפסקת פיתוח המוצר הפתיעה אותנו, כי התוצאות היו ידועות, והפסקת פיתוח התרופה הייתה רק עניין של זמן".
הטיפול המשולש של קומפיוג'ן משלב בין COM701, תרופה למטרה PVRIG שיש רק לה + COM902 הפועלת על המטרה TIGIT - לעוד כמה חברות יש תרופה כזו, אך קומפיוג'ן מאמינה ששלה טובה יותר + אימונותרפיה קיימת בשוק. בהודעה לעיתונות שפורסמה עם הדוחות הדגישה קומפיוג'ן שתי הזדמנויות אחרות: בסוף הרבעון הרביעי של 2024 היא תציג תוצאות מהטיפול המשולש שלה בסרטן שחלות שלא הגיב לטיפולים הקיימים.
כמו כן, במחצית השנייה של 2024 היא תיכנס לניסוי שלב I למוצר נוסף שלה, Com503. הזכויות לפיתוח העתידי ולשיווק של מוצר זה, אם יצליח בניסויים, נרכשו על-ידי חברת גיליאד בדצמבר האחרון, בעסקה שכללה מקדמה של 60 מיליון דולר ותשלומים עתידיים אפשריים של עד כמעט מיליארד דולר, העסקה שהיא האחראית העיקרית לעליות הדרמטיות במניה בחצי השנה האחרונה. התקדמות הניסויים במוצר הזה משמעותה שהחברה תוכל להתחיל לקבל את תשלומי אבני-הדרך מתוך העסקה. תחילת הניסויים הקליניים לבדה שווה כ-30 מיליון דולר בתשלומי אבני-דרך.
אולם הסיפור שבהמשך השבוע העלה את מניית החברה היה קשור בעסקה ותיקה יותר של קומפיוג'ן עם חברת אסטרהזנקה. דוחות אסטרזנקה, שפורסמו בסוף השבוע, חוזים הכנסות שיא של כ-5 מיליארד דולר לתרופה המורכבת מאימונותרפיה של אסטרזנקה עם תרופת ה-TIGIT של קומפיוג'ן.
מדובר במקרה הזה לא בקוקטייל תרופות, אלא בנוגדן המורכב משני חלקים, וזו קטגוריית תרופות שהשוק מאוד נלהב לגביה. בינואר נכנסה התרופה לניסויים קליניים בסרטן בדרכי המרה, אירוע עבורו זכתה קומפיוג'ן בתשלום אבן-דרך של 10 מיליון דולר, ועד היום מגיע סך תשלומי אבני-דרך מעסקה זו ל-25.5 מיליון דולר. אסטרהזנקה מייעדת את המוצר לניסויים נוספים, כולל בסרטן ריאות, שוק עם פוטנציאל ענק.
הרשקוביץ' מעריך כי במכירות שיא כאלה, ההכנסות של קומפיוג'ן מן התרופות עשויות להגיע לכ-250 מיליון דולר בשנה לקומפיוג'ן. תוצאות קליניות מן המוצר יוצגו בספטמבר.
5.3 מיליון דולר במתקן יצור לתרופות הרזיה של אלי לילי
עד כמה בטוחה חברת אלי לילי בעתיד הביקוש לתרופות שלה להשמנה? החברה האמריקאית הודיעה כי תשקיע עוד 5.3 מיליארד דולר במתקן ליצור התרופות נגד השמנה מונג'רו וזפבאונד (למעשה אותה התרופה, אך מונג'רו מכוונת לסוכרת, וזפבאונד לטיפול בהשמנה). מדובר בהשקעה הגדולה ביותר של החברה במפעל למוצר יחיד בכל 150 שנות קיומה. המפעל החדש יוקם באינדיאנה, ארה"ב, בעיר בשם לבנון.
הביקושים לתרופות הללו, לצד התרופות המיוצרות על-ידי המתחרה היחידה כרגע, נובו נורדיסק, לאותה התוויה, הובילו למחסור משמעותי בשוק ומטופלים שמתאימים לקבלת התרופה אינם מקבלים אותה. במקביל נוצר שוק שחור בזיופים וחיקויים של המוצר. המפעל יושק רק בסוף 2026, כך שבינתיים המחסור עלול להימשך.
כעת אלי לילי מעריכה כי תמכור את התרופות הללו ב-2 מיליארד דולר השנה, כאשר הביקוש הוא גבוה יותר, וכושר היצור הוא המגבלה. נובו נורדיסק, שהתמודדה עם הסוגיה הזו כבר בשנה שעברה עם התרופות של ארוזמפיק ו-ווגובי, מעריכה כי הכנסותיה יצמחו השנה בין 19%ל-27%, אם כי לא נתנה תחזית מספרית להכנסות מתרופות ההשמנה. האתגר שלה גם הוא האספקה, יותר מאשר התחרות מול לילי.
בישראל היום מאושרות שתי התרופות של נובו נורדיסק, אך כרגע הרישום שלהן זהיר, ובקרב מי שקיבלו את המרשם, לא ניכר מחסור. התרופה של לילי עדיין לא נמצאת בישראל.
לשכת המסחר ישראל-ארה"ב תעזור לחברות המכשור הרפואי בחדירה לשוק האמריקאי
כששואלים את המנהלים של מעט חברות המכשור הרפואי הישראליות המצליחות בעולם מה היו הרגעים הכי קשים שלהם, הם בדרך-כלל מצביעים על השנים הראשונות לאחר קבלת אישורי השיווק אך לפני התבססות המוצר בשוק, כשנים המאתגרות ביותר, שלעתים קרובות כמעט וחיסלו את החברה, וכמעט תמיד הובילו לשינויים דרמטיים בהנהלה ובמבנה המשקיעים.
עם השנים עלו מן החברות בקשות לעזרה בשלב הזה, וכעת לשכת המסחר ישראל-אמריקה, גוף בבעלות חברות משתי המדינות, החליט להירתם למשימה, בעזרת תקציב חדש של ממשלת ארה"ב.
עודד רוז, מנכ"ל הלשכה, מסביר כי "בין החברות בלשכה ישנן חברות ביומד מובילות כמו מדטרוניק ובוסטון סיינטיפיק, גם סטארט-אפים בתחום הביומד וגם בתי חולים, כלומר אנחנו גוף הטרוגני בתחום הבריאות, ואנחנו מקדמים שיתופי-פעולה רבים בתחום.
"לפני כמה שנים עברה בקונגרס חקיקה קטנה כחלק מחקיקה גדולה של סיוע לישראל, לפיה משרד הבריאות האמריקאי יקבל תקציב של כמה מיליוני דולרים לשיתוף-פעולה עם חברות ישראליות. התקציב עוכב בגלל הקורונה ומ-2022 ניתן לשלוש שנים, לחברות שכבר הוכיחו את עצמן".
לשכת המסחר החליטה לקדם תוכנית שיתוף-פעולה שתתבסס על חלק מן התקציב הזה. התוכנית פעלה עד כה מתחת לרדאר, וכעת היא מושקת רשמית - בשני תחומים עיקריים: בריאות דיגיטלית ואונקולוגיה.
"במימון פדרלי אנחנו מקבלים שבוע של הכנה לכניסה לשוק האמריקאי יחד עם שני גופים עיקריים. אחד הוא ארגון ARMI, שעוסק בתחום התרפיה הרגנרטיבית; והשני הגדול יותר והרלוונטי ליותר חברות הוא בית החולים מאס ג'נרל, שהסכים להיות אתר הבטא לחלק מן החברות ולעזור להן בחדירה לשוק האמריקאי, עם שעות ייעוץ ברגולציה, ייעוץ אסטרטגיה, בנייה של מערכים קליניים וחיבור למשקיעים וחברות שיכולות להיות שותפות. בקרוב נתחיל לפתוח את התוכנים גם לכיוון ההפוך, עם פרויקט שבו חברות אמריקאיות ישתפו פעולה עם בתי חולים בישראל".
אחת החברות שהשתתפו בפרויקט היא Ultrasight, שהוקמה ב-2018 על-ידי מכון ויצמן ובית הספר לרפואה של אוניברסיטת NYU. "החזון של החברה הוא לעזור לזהות מחלות לב בשלבים מוקדמים באמצעות אולטרהסאונד", אומר מנכ"ל החברה, דוידי וורטמן. "היום פי 6 נשים מתות ממחלות לב מאשר מסרטן השד, כי לא מאתרים אותן בזמן. אולטרהסאונד הוא כדי אבחון זול משמעותית מ-MRI או CT. האתגר הוא עלות וזמינות הטכנאים, ובכך הבינה המלאכותית יכולה לעזור".
החברה קיבלה אישור FDA בקיץ האחרון, ודרך ארגון 8400, רשת מנהלים לקידום תחום הביומד בישראל, נוצר הקשר עם התוכנית. "התוכנית מיועדת לחברות שכבר יש להן בסיס חזק, ובכל זאת התוכן שקיבלנו בבוט קאמפ במאס ג'נרל היה מאוד מועיל, והיום יש לנו הצלחות להראות מהפעילות שעשינו שם, וגם מנהל רפואי שגייסנו מבית החולים. התוכנית מתאימה לעשרות חברות, וצריכה לקבל הכרה וגם לגדול", הוא אומר.
מאז חתמה החברה על הסכם עם חברה גדולה, יצרה שותפויות במערכת הבריאות והחלה במשא-ומתן לשיתוף-פעולה עם בית חולים נוסף.
וורטמן מציין כי "בארה"ב קיבלנו חיבוק והכרה לא רק מהיהודים. בעולם המכשור הרפואי אוהבים את ישראל". הוא מוסיף כי החברה תרמה מערכות לאבחון חיילים בשטח. "כך הראינו בבירור שהמוצר עובד גם בתנאים מורכבים".
אסטרהזנקה נגד החרם
במקביל, אותה חברת אסטרהזנקה המוזכרת לעיל ומרימה את מניית קומפיוג'ן, אותתה על כוונתה להמשיך בשיתופי-פעולה עם ישראל. בשבוע שעבר חתמה החברה על הסכם מזכר הבנות עם רשות החדשנות, במסגרתו רשות החדשנות תתמוך בסטארט-אפים בתחום הבריאות שיזכו לליווי על-ידי אסטרהזנקה.
כיום לחברה כבר יש שיתוף-פעולה עקיף עם רשות החדשנות, בהיותה אחת הזכייניות של תוכנית AION לפיתוח תרופות באמצעים חישוביים, הנתמכת גם על-ידי הרשות. כמו כן כבר קיימה בישראל תוכנית חדשנות שהעניקה ליווי לחברות כמו C2i Genomics שנמכרה ולחברת IBEX בתחום ההדמיה מבוססת AI.
אסטרהזנקה תבחר את החברות השותפות לפרויקט בשיתוף עם ענקית הייעוץ הבינלאומית אקסנצ'ר, חברת הענן של אמזון - AWS ושירותי בריאות כללית.
אוהד גולדברג, מנכ"ל אסטרהזניקה ישראל, מסר כי "שיתוף-הפעולה בין אסטרהזניקה לרשות החדשנות הוא חשוב ומשמעותי ומהווה הבעת אמון של החברה באקו-סיסטם הישראלי. מזכר ההבנות נולד בזכות ההצלחה של Beyondbio - תוכנית החדשנות הייחודית של החברה שהביאה בשנים האחרונות להישגים משמעותיים בשילובם של סטארט-אפים ישראלים בעולם".