בארה"ב אושרה אתמול (ג') לשיווק התרופה קיסאנלה (דננומאב) של אלי לילי לטיפול באלצהיימר, והיא מצטרפת אל התרופה הקיימת לקמבי, מבית ביוג'ן ואסאי, שהגיעה לישראל בסוף השנה שעברה. אלה התרופות הראשונות שמיועדות לטיפול באלצהיימר שנכנסות לשוק מזה עשורים, והן חלק ממהפכה כוללת באבחון והטיפול במחלה. אז מי יכול לקבל את התרופה? מה צריך לעשות בשביל זה? כמה זה יעלה? וממה צריך להיזהר? גלובס עושה סדר.
● מחקרים חדשים מגלים: האם צפייה בטלוויזיה בלילה באמת הורסת את השינה?
● האקזיט הישראלי שהקפיץ את מניית אחזקות הביומד
מה עושות התרופות לקמבי וקיסאנלה?
מחלת האלצהיימר מוגדרת היום כדמנציה (פגיעה בתפקוד הקוגניטיבי) שמאופיינת בהצטברות במוח של החלבונים בטא עמילואיד וטאו. אחרי שנים של ניסיונות וכשלונות בניסיון לתקוף את החלבונים הללו במוח, הודגמו שתי התרופות הללו כבעלות יעילות הן בהפחתת המצבורים החריגים של עמילואיד ביטא והן בהאטת המחלה, בתנאי שהן ניתנות למטופלים בשלב המוקדם של מחלתם. התרופות מאטות את התקדמות המחלה בכ-6 חודשים בממוצע. "זו אולי לא תרופת הפלא שייחלנו לה, אבל כרגע אין תרופה אחרת וההתפתחויות בתחום הזה הן הכי מהירות שאי פעם ראיתי", אומר פרופ' דוד טנה, מנהל מכון שבץ מוח וקוגניציה בקריה הרפואית רמב"ם, יו"ר יוצא של האיגוד הנוירולוגי בישראל.
למי התרופות הללו מתאימות?
פרופ' יהודית אהרון-פרץ, נוירולוגית וראש המועצה המדעית של עמותת עמדא למען חולי אלצהיימר ודמנציה בישראל: "אם אדם מרגיש שהוא חווה ירידה קוגניטיבית, בכל גיל, כדאי לו לגשת לרופא. יש המון סיבות לירידה קוגניטיבית, ואלצהיימר היא רק אחת מהן. רבות מהן ניתנות לטיפול".
ומה יקרה אם הרופא אכן חושד באלצהיימר? התשובה לשאלה הזו השתנתה ממש בימים האחרונים, כאשר ארגון האלצהיימר הבינלאומי הגדיר כי רק אנשים עם סמנים ביולוגיים המאפיינים את האלצהיימר, יהיו מוגדרים כחולים במחלה. כך שכעת, לשם אבחון סופי של אלצהיימר, המטופל יצטרך לעבור בדיקת ניקור מותני או בדיקת דימות מוחי. בדיקת דם לאבחון הסמנים הללו נמצאת בפיתוח מתקדם, והרופאים מעריכים כי היא תהיה זמינה בקרוב.
ד"ר נועה ברגמן, מנהלת היחידה לנוירולוגיה קוגניטיבית באיכילוב, מוסיפה כי ייתכן תיאורטית אבחון באלצהיימר על פי הסמנים, עוד לפני שהאדם חולה. הוא יוגדר אז כ'אדם עם אלצהיימר', עד שיופיעו התסמינים של הירידה הקוגניטיבית ואז הוא יוגדר כ'חולה באלצהיימר'. כרגע אף אחד לא עובר בדיקה לאלצהיימר לפני שמופיעים תסמינים, "אבל בעתיד, הכוונה היא לפתח תרופות שיפעלו בשלבים הכי מוקדמים של המחלה, ואז יהיה אולי כדאי לחפש את הסמנים הללו גם אצל מי שלא חולה".
אבל בהווה, מי שיש לו ירידה קוגניטיבית התחלתית וגם אובחן עם אלצהיימר, הוא קהל היעד לתרופה. היא אינה מתאימה לאנשים במצב מתקדם יותר. "ואנחנו מאוד מצטערים על כך", אומרת ברגמן. "אנחנו לפעמים מקבלים פניות מבני משפחה, וזה מאוד עצוב שעלינו להשיב לחלקם בשלילה".
מי שנמצא מתאים לתרופה, יעבור הדמיה ב-MRI כדי לראות שהוא אינו בסיכון לתופעות הלוואי של התרופה (עוד על כך בהמשך). אם נמצא מתאים, יעבור את הטיפול בסדרה של אשפוזי יום (פעם בחודש לקיסאנלה ופעם בשבועיים ללקמבי) במהלכם תינתן התרופה בעירוי. הוא יצטרך לעבור גם בדיקות הדמיה נוספות, כדי לוודא שלא מתפתחות תופעות לוואי של דימום מוחי.
איך משיגים ומממנים את התרופה?
לקמבי משווקת בישראל באופן רשמי החל מנובמבר 2023 על ידי חברת אסאי, וכיום ניתן לקבל אותה באיכילוב, שם טופלו עד היום כ-60 מטופלים, או ברמב"ם, שם טופלה השבוע המטופלת הראשונה. מרכזים נוספים צפויים להצטרף בהמשך, למשל בתל השומר ובבילינסון.
קיסאנלה כרגע אינה משווקת רשמית בישראל אך ניתן להשיג אותה ביבוא אישי ("סעיף 29ג') באישור רופא.
שתי התרופות אינן בסל הבריאות. לקמבי עולה כ-2000-3000 דולר לחודש, תלוי במינון המושפע ממשקל הגוף. קיסאנלה כאמור אינה משווקת רשמית בישראל עדיין. בארה"ב היא תעלה כ-12,500 דולר עבור טיפול לשישה חודשים, 32,000 דולר עבור טיפול לשנה וכ-48,700 דולר עבור טיפול לשנה וחצי.
ואל העלויות הללו יש להוסיף את אשפוזי היום (1000-2000 שקל לאשפוז), הדמיות המוח (סביב 2000 שקלים להדמיה) ואת הבדיקה לאבחון המחלה (תלוי בסוג הבדיקה, אך יכול להגיע לכ-7000-9000 שקל), שגם היא אינה בסל הבריאות עדיין. לדברי ברגמן, רוב המטופלים שלה עד היום קיבלו את התרופה דרך ביטוח הבריאות הפרטי, תחת סעיף "תרופות שאינן בסל". בכוונת שתי החברות להגיש את התרופה לסל הבריאות של 2025.
טנא מעריך כי עד סוף השנה יטופלו בתרופות הללו מאות חולים, וכי הן מתאימות לאלפי חולים בישראל, מתוך מאות אלפי חולי הדמנציה בארץ, ועוד מספר דומה עם ירידה קוגניטיבית קהל שאינה פוגעת בתפקוד.
בהמשך, אם התרופות יתנו לאנשים עם ירידה קוגניטיבית קלה מוטיבציה לעבור אבחון ואת הבדיקה הייעודית לאלצהיימר, ייתכן ופוטנציאל השוק של התרופה יגדל. טנא: "עד היום אנשים לא היו תמיד מגיעים לאבחון עם ירידה קוגניטיבית קלה. היו אומרים, ממילא אין מה לעשות. היום כל הגישה השתנתה".
איך נערכו בתי החולים לטיפול בתרופה?
ברגמן: "הטיפול הוא מאוד אינטנסיבי בכוח אדם. אפשר לומר שעם השקת המרכז לטיפולים מתקדמים, בניהולה של ד"ר תמרה שיינר, שהוא מרכז ייעודי לטיפול בתרופות האלה, בעצם העבודה שלנו הוכפלה. נתנו לנו תקן לעוד רופא, אבל עוד אין לנו את הרופא בפועל. כרגע כוח האדם הרפואי הוא צוואר הבקבוק. אנחנו מוסיפים מטופלים נוספים באופן לינארי, כאשר אם לא הייתה לנו המגבלה הזו, הקצב היה עולה הרבה יותר מהר".
מה יכולות להיות תופעות הלוואי?
ד"ר איתמר גנמור, נוירולוג בכיר, מרפאת הזיכרון והמרכז למדעי המוח ע"ש סגול בבית החולים שיבא: "בערך 20%-30% מהמטופלים מפתחים דימומים מוחיים קטנים. אצל הרוב המוחלט לא תהיה לכך השלכה קלינית. אצל 1.5% יהיה צורך להפסיק את הטיפול, אבל לרוב עם הפסקת הטיפול המצב חוזר לקדמותו, ובחלק מהמקרים אפילו חוזרים לטפל". בניסויים הקליניים, רק במטופלים בודדים מתוך מאות רבות, הובילו הדימומים הללו למוות. ה- FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אישר את התרופה של אלי לילי פה אחד, למרות שהדימומים הללו הופיעו לעיתים מעט קרובות יותר בניסוי בקיסאנלה מאשר בניסוי בלקמבי. גנמור: "זה סיכון, אבל לא כזה שבגללו לא הייתי רושם את הטיפול, אלא לקבוצה קטנה של מטופלים שאנחנו מעריכים שהסיכון אצלם מוגבר".
האם יש הבדל בין קיסאנלה ולקמבי?
לקמבי ניתנת פעם בשבועיים ואילו קיסאנלה ניתנת פעם בחודש, יתרון לקיסאנלה, אך כאמור בניסויים בה נמצא קצת יותר סיכון. מאידך, היעילות של קינסאלה נראית קצת יותר גבוהה. הבדל משמעותי הוא שאת קינסאלה יש לקחת עד סילוק הפלאק, מה שיכול לקרות תוך סביב שנה וחצי, ואילו לקמבי נרשמה במקור למתן לכל החיים, גם אחרי שהפלאק נעלם, כדי למנוע את חזרתו. זה לא הבדל בין המוצרים כנראה, אלא בין האופן שבו הוחלט לבחון ולרשום אותם. ההבדל הזה עשוי לתת יתרון לקיסאנלה בהכללתה בסל הבריאות.