חדשות הביומד / עיבוד: טלי בוגדנובסקי, חומרים: Shutterstock
מדענים מובילים מזהירים מפני "מולקולות מראה"
קבוצה של חוקרים בהם גם זוכי פרס נובל בתחום הכימיה והרפואה, מזהירים מפני "מולקולות מראה", אשר יוצרו באופן סינטטי ממולקולות שהן תמונות מראה של כאלה הקיימות בטבע. החוקרים טוענים כי מדובר בסיכון חסר תקדים לחיים על פני כדור הארץ.
● חדשות הביומד | מניות ביטוחי הבריאות בארה"ב נופלות, וננוקס זינקה ב-30%
● לאן נעלם המסלול היוקרתי של אוניברסיטת תל אביב, ומה שווה התואר במנהל עסקים?
מולקולות מראה הן מולקולות דומות מאוד אך לא זהות למולקולות קיימות - תמונות מראה שלהן. לכל מולקולה יש כיוון - שמאל או ימין. לעתים מופיעות בטבע שתי הגרסאות של המולקולה, אבל לפעמים מופיעה רק גרסה אחת, ותמונת המראה שלה לא נראתה בטבע מעולם, או שהיא נדירה מאוד. DNA מופיע רק בגרסת "ימין" בעוד חלבונים מיוצרים רק מגרסאות "שמאל". בשני המקרים, לא ברור מדוע.
מולקולות DNA "שמאליות" וחלבונים "ימניים" שאינם קיימים בטבע, כבר יוצרו במעבדה. מולקולות המראה דומות מספיק למולקולות המקוריות שהן יכולות לתפקד כמוהן במקרים מסוימים. באמצעות ביולוגיה סינטטית ניתן יהיה כנראה בעתיד לבנות בקטריה חיה ופעילה המכילה מולקולות מראה. הסיכון הוא שבקטריה מסוג זה תוכל לחדור לגוף ולברוח מן ההגנות של מערכת החיסון. אולי גם הטורפים הטבעיים של הבקטריה האלה ותרופות אנטיביוטיות לא יהיו יעילות. ואז, האם תוכל הבקטריה החדשה להשתלט על כל כדור הארץ?
חיידק סינטטי הפוך לא ייוצר כנראה בשנים הקרובות. יש לנו עוד כמה שנים, אך קבוצה של 38 חוקרים דורשת להפסיק לאלתר את העבודה בכיוון הזה. פרופ' וון קופר, ביולוג אבולוציוני מאוניברסיטת פיטסבורג, אמר לעיתון הגרדיאן כי: "ישנה סבירות גבוהה כי בקטריות מראה יגרמו לזיהומים נרחבים שמערכת החיסון שלנו לא תוכל להתמודד איתם".
החוקרים שעובדים על מולקולות המראה מונעים מסקרנות, אבל גם ממחשבה על יישומים פוטנציאליים. אם חיידקי המראה יתפקדו כמו החיידקים הקיימים אבל ללא פוטנציאל הנזק שלהם, האם ניתן יהיה להשתמש בחיידקי מראה כדי להוליך תרופות לתוך הגוף? אולי ניתן להשתמש בהן בתהליכי יצור בלי סכנת זיהום?
למכתב של קבוצת המומחים התלווה דו"ח ארוך שפורסם בכתב העת "סיינס" (Science), אשר טוען כאמור כי לצד הפוטנציאל יש סכנות, וכי יש לעצור את העבודה עד שאנחנו מבינים היטב לאן אנחנו הולכים.
קבוצת המומחים כוללת גם את ד"ר קרייג וונטר, אחד החוקרים שהוביל את המרוץ לפענוח הגנום האנושי בסוף המאה ה-20. שניים מן הנובליסטים החתומים על המסמך הם פרופ' גרג ווינטר מאוניברסיטת קיימברודג' ופרופ' ג'ק שוסטק מאוניברסיטת שיקגו. כמו כן חתומה עליו ד"ר קייט אדמלה שעבדה בדיוק על הפיתוח הזה, אך נסוגה והקריבה את התקדמותה המדעית, כאשר הבינה את הסיכונים.
משרד הבריאות צפוי להכריז על רפורמה ברישום תרופות
בחודשים הקרובים מתכוון משרד הבריאות לפרסם רפורמה בתהליך רישום התרופות בישראל. עקרונות הרפורמה אמורים לאפשר הקלות רגולטוריות במקומות בהם יש ניסיון ואישורים של רשויות רגולטוריות מובילות בעולם, מיקוד רגולטורי וליווי עבור חברות ישראליות וחברות נוספות שיבחרו על ידי המשרד, וכן העדפה לתרופות שעשויות להשפיע באופן משמעותי על בריאות הציבור. המטרה היא שצוות משרד הבריאות ישקיע את מאמציו בעיקר בטכנולוגיות חדשניות כרשות רגולטורית, וזאת תוך קיצור משמעותי של התהליך עבור תרופות שכבר אושרו על ידי רשויות אחרות.
תהליך אישור התרופות בישראל הוא ארוך מאוד. עבור תרופות מקור (תרופות בהן החומר הפעיל הוא מולקולה חדשה), הוא נע בין חצי שנה לשנה מהגשת התיק הסופי ועד האישור. ניתן לרשום את התרופות בשני מסלולים, מסלול מקוצר עבור תרופות שכבר קיבלו חוות דעת חיובית באחת הרשויות המובילות, וארוך יותר בו הבקשה מוגשת לישראל במקביל למדינות אחרות ועדיין אין אישור באחת מהן. המסלול הקצר מחייב את הרגולטור להשיב תוך 180 יום, והארוך תוך 270 יום, אך בכל פעם שהרשות מפנה שאלה לחברה, השעון עוצר עד שהחברה משיבה.
בפועל, ב-2023 נדרשו קרוב ל-350 ימים בממוצע לרישום תרופות במסלול הקצר ומעל 400 יום לרישום התרופות במסלול הארוך. הנתון החציוני נראה קצת יותר טוב: מעל 350 ימים לרישום תרופה במסלול הארוך, וכמעט 300 ימים לרישום תרופות במסלול הקצר. עדיין מדובר בזמני המתנה ארוכים מאוד.
לתכשירי ביוסימילר נדרשו 360 ימי אישור בממוצע (כאשר מחצית הם ימים בהם חיכתה הרשות לתשובות החברות). הגנריקה מפתיעה לרעה עם 300 ימים אישור בממוצע למוצרים שכבר מאושרים על ידי רשות אחרת, ו-1,000 ימים בממוצע לאישור של מוצר גנריקה במסלול הארוך, מהם 792 ימים בידי הרשות, חריגה משמעותית מהלו"ז שמשרד הבריאות הקציב לעצמו. יש לציין כי תרופות גנריות שרישומן ארוך הן לעתים כאלה הנכנסות כמתחרות בשווקים שבהם כבר יש תרופות יעילות, כך שלא תמיד החריגה מהלו"ז מורגשת על ידי המטופלים ומערכת הבריאות, אך היא בהחלט מורגשת על ידי החברות.
משרד הבריאות מסביר בדו"ח כי מדובר בפער שנוצר בשל מחסור בכוח אדם והשפעותיה של מגפת הקורונה, וכי ב-2023 נעשו מאמצים רבים לצמצום הפער, בעיקר עבור התכשירים הגנריים. ואכן ב-2023 חל שיפור לעומת השנה שעברה. בשנת 2023 אושרו 228 מוצרים גנריים לעומת 105 בשנת 2022, ו-88 מוצרים מבוססי מולקולות חדשות לעומת 57 בשנה הקודמת, וגם בקטגוריות אחרות (וטרינרי, מוצרים ותיקים), הייתה עלייה. בסך הכל אושרו 405 תרופות בישראל במהלך 2023. התוצאות של 2023 צפויות להשפיע לטובה על הסטטיסטיקה של זמני הרישום בשנים הבאות.
כחלק מן המהלך לקיצור רישום תרופות גנריות, נעשה תעדוף של תרופות שיש להן תרומה משמעותית למערכת הבריאות, שאין להן תחליף או שהן יכולות לחסוך כסף רב למערכת.
המשרד עורך שיתופי פעולה בינלאומיים כדי להקל על האישורים, והמשיך על פי הדו"ח לעסוק בכך ב-2023 למרות האתגרים הרבים. כך למשל, השתתף המשרד בפרויקט Orbis בו מספר רשויות משתפות פעולה באישור תכשירים במחלות אונקולוגיות המתקבלים בסופו של דבר יחד על ידי כל הרשויות. בשנת 2023 אושרו בישראל חמש תרופות במסלול זה.
זקוקים למעבדה באזור הדרום? חברת ד"ר גוליק רכשה מעבדה כדי לעזור לחברות באזור
חברת ד"ר גוליק המשווקת מכשור מעבדתי מתקדם ופועלת היום בתל אביב, הודיעה על רכישה של מעבדת ארני מילר בבאר שבע. המעבדה תרחיב את הפרישה הגיאוגרפית של החברה, אך גם את טווח השירותים שהיא נותנת.
כבר היום, מומחי ד"ר גוליק מעניקים גם הכשרה לשימוש בציוד המעבדה וגם עוזרים למשתמשים בטכנולוגיות לפתח שיטות מחקר ייחודיות להן באמצעות אותם המכשירים. במעבדה בבאר שבע, תינתן גם האופציה לחברות להגיע ולבצע בדיקות מסוימות במעבדה, ואף להשתמש בה באופן זמני כמעבדת הבית שלהן, תוך חיסכון בהשקעה במעבדה והן בכוח אדם.
"מעבר להיבט העסקי החשוב של רכישת המעבדה, יש כאן גם היבט חברתי-כלכלי משמעותי", אומר משה כהן, מנכ"ל ד"ר גוליק. "המטרה היא לעזור לסטארט אפים, כמו שחברות שמשתמשות בשירותים של גוגל יכולות במקרים מסוימים ללכת פיזית לגוגל ולעבוד על הבעיות שלהן עם המומחים של החברה, כך אנחנו נציע גם ללקוחות שלנו. אנחנו מכירים סטארט אפים בדרום שנקלעו למגוון קשיים. לצערנו היו בין לקוחותינו אפילו הרוגים. אנחנו מאמינים שמעבדה בסמיכות פיזית לחברות שבה ניתן לעשות תהליכי פיתוח ובדיקת איכות, היא הדבר שהלקוחות שלנו צריכים עכשיו, כדי לעזור להם להתרומם מחדש. בחלק מהמקרים, העבודה עם מומחה שלנו מאפשרת להם להמשיך קדימה למרות שכוח אדם משמעותי שלהם גויס או נפגע. במקרים אחרים אלה תשתיות פיזיות שלהם שנפגעו, ואנחנו עוזרים להם להמשיך להתקדם בעודם משתקמים".
חברת ד"ר גוליק הוקמה לפני כ-35 שנה ומגלגלת מחזור של כ-30-25 מיליון שקל בשנה. היא מעסיקה כ-32 עובדים. במעבדה בדרום עובדים היום ארבעה עובדים אבל המטרה היא בתקופה הקרובה להרחיב אותה ולהביא עובדים נוספים וציוד חדשני. בימים אלה מתקיימות שיחות לגבי שיתוף פעולה אפשרי עם אוניברסיטת בן גוריון ועיריית באר שבע.