פרופ' אריה בלדגרין, יו''ר יורוג'ן / צילום: אלי דסה
רכבת ההרים של חברת יורוג'ן ממשיכה והפעם בכיוון העלייה. ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, החליט לאשר את המוצר השני של החברה, למרות המלצה שלילית של הוועדה המייעצת.
● אדם שלקה בפרקינסון הוכר כנפגע עבודה. זה החומר שנחשף אליו וחשוד בגרימת המחלה
● החוקרים שפיתחו עדשות מגע שמאפשרות לראות בעיניים עצומות
החלטת הוועדה הגיעה על רקע מסמך שלילי שכתב ה-FDA עצמו לקראת הצבעתה בעניין, לכן השוק לא העריך כי ישנו סיכוי ממשי להפיכת ההחלטה. אולם, זה מה שקרה. כעת החברה מקווה להביא את המוצר לשוק כבר בחודשים הקרובים.
האישור הוא למוצר UGN-102, המועד לטיפול בחולים עם סרטן בשלפוחית השתן. זהו שוק גדול משמעותית מן השוק למוצר הקיים שלה, ג'למייטו, שנמכר ברבעון הראשון של השנה ב-20 מיליון דולר. יורוג'ן מנוהלת על ידי ליז בארט, בעבר ראש תחום הסרטן בנוברטיס, ויו"ר החברה הוא מיליארדר הביומד הישראלי פרופ' אריה בלדגרין, המוכר בין היתר מהחברות קייט פארמה שנמכרה ב-11.9 מיליארד דולר, ומיזם הנדל"ן לביומד Breakthrough Properties, בו השקיעו גם מוסדיים ישראלים.
החברה קיימה ניסוי ללא קבוצת ביקורת
בגלל הצורך הרב בתרופה, והביצועים הטובים שלה בניסויים מקדימים, החליטה החברה לאחר התייעצות עם ה-FDA לבצע ניסוי של זרוע אחת, כלומר ללא קבוצת ביקורת. במסמכי ה-FDA שהוגשו לקראת הצבעת הוועדה המייעצת בתחילת החודש, נאמר כי מטרת הוועדה המייעצת היא להכריע, האם אפשר לקבל את ההחלטה על בסיס זרוע אחת, ואם כן, האם החברה אכן הוכיחה יעילות ובטיחות.
נראה היה כי המנהל סבור שלא. "כיוון שאין בניסוי זרוע ביקורת, קשה לפענח את הישגיה במטרות הניסוי העיקריות, כמות המגיבים באופן מלא ומשך התגובה, ביחס למהלך הטבעי של המחלה, ומאותה הסיבה קשה גם להציג נתוני בטיחות השוואתית לסטנדרט הטיפול הקיים", כתבו נציגי ה-FDA.
על פי המסמך, "אחרי שהחברה החליטה לא לבצע את הניסוי הרנדומלי שה-FDA ראה כמתאים להוכחת יעילות התרופה, ה-FDA הודיע שניסוי זרוע אחת גדול יכול לאפשר לתמוך בהגשה, בהינתן מדגם גדול ומספיק זמן מעקב אחרי הטיפול, אך יהיה קריטי להראות בניסוי הזה כי התגובה שונה משמעותית מן המהלך הטבעי של המחלה, וכנראה תידרש התכנסות של הוועדה המייעצת". לאורך המסמך מוצגות תוצאות הניסוי, וה-FDA מתווכח בכמה מן המקרים עם הפרשנות של יורוג'ן לתוצאות.
מספר אנליסטים שמרו על אופטימיות לגבי מניית יורוג'ן. TD Cowen אמרו: "אמנם היעדרה של קבוצת ביקורת בניסוי עלולה להוביל לדיונים... אך אנחנו מאמינים כי המסמכים שהוצגו תואמים את הציפיות וממשיכים להיות אופטימיים לגבי יורוג'ן". גם אופנהיימר ממשיכים להמליץ קניה. אחרי שגם הוועדה המייעצת הצביעה נגד, המניה צללה. כעת היא מתאוששת ומזנקת בכ-30%.