חדשות הביומד / עיבוד: טלי בוגדנובסקי, חומרים: שאטרסטוק
עידן חדש בפסיכדליה? טראמפ חתם על צו תקדימי שיאיץ אישור תרופות בתחום
"אפשר גם? אני אקח קצת" - כך אמר נשיא ארה"ב דונלד טראמפ כאשר חתם אתמול על צו נשיאותי להאצת המחקר בפסיכדליה. הצו מגדיר שה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמרקאי, יאיץ את תהליך האישור לתרופות מבוססות על חומרים פסיכדליים. בנוסף, הוא מקצה 50 מיליון דולר למחקר בתרופה הפסיכדלית איבוגאין. המהלך יכול לתת רוח גבית לתעשייה שהחברות בה כבר היום נסחרות במיליארדי דולרים.
● הזוג שהחזיר את הראייה לעיוורים והמתמטיקאי שאוהב כאוס: אלה החוקרים שזכו ב"אוסקר של המדע"
● חוקרים סקרו 400 אלף פוסטים וגילו תופעות לוואי חדשות לתרופות ההרזיה
● הטיפול שריפא שלוש מחלות שונות במפתיע
השדר גו' רוגן, מתומכיו הבולטים של טראמפ בבחירות ואחד הקולות הדומיננטים בלובי למען האיבוגאין בארה"ב, השתתף במסיבת העיתונאים לרגל חתימת הצו אמר: "תנו לי לספר לכם איך זה קרה". הוא סיפר כי שלח לטראמפ מידע על איבוגאין, וקיבל תשובה מהירה: "נשמע טוב! רוצה אישור FDA? בוא נעשה את זה".
ראש ה-FDA, ד"ר מרטי מקארי, אמר בעקבות חתימת הצו כי "תרופות יכולות להיות מאושרות תוך שבועות, לא שנים, אם הן תואמות את הערכים הלאומיים שלנו".
השם "תרופות פסיכדליות" מתייחס לתרופות שיוצרות שינוי תודעתי, ובהן איבוגאין, LSD, פסילוסיבין, DMT, איווסקה, MDMA וגם קנאביס. רובן, כולל האיבוגאין, נכללות היום בקטגוריה I, המחמירה ביותר לסמים מסוכנים. רובן גם נמצאות בתהליכי ניסוי ורישום מול ה-FDA, בעיקר לטיפול בדיכאון ובתסמונת פוסט-טראומטית.
עוד לפני ההכרזה הנוכחית, מניות חברות הפסיכדליה עלו בחודשים האחרונים בתגובה לאמירות חיוביות בנושא של ממשל טראמפ וכן בעקבות הצלחות בניסויים. מניית Compass Bio - המפתחת טיפולים מבוססי פסילוסיבין - נסחרת לפי שווי של 868 מיליון דולר אחרי עלייה של 97% בשנה האחרונה. ATAI Life Sciences - המפתחת מגוון סוגי טיפולים פסיכדליים, ואחד ממשקיעיה הוא המיליארדר פיטר ת'יל - נסחרת בנאסד"ק לפי שווי של מיליארד וחצי דולר ועלתה 183% בשנה האחרונה. מניית Definium Therapeutics (לשעבר מיינד מד) - המפתחת מוצרים מבוססי MDMA ו-LSD - נסחרת ב-2.2 מיליארד דולר אחרי עלייה של 300% בשנה האחרונה.
ב-2024 ציפה השוק לאישור ראשון בתחום, של חברת לייקוס (Lykos) המשלבת MDMA עם טיפול פסיכולוגי ל-PTSD. אך למרות תוצאות ניסוי מבטיחות, ה-FDA טען כי פרוטוקול הניסוי היה לקוי, וסירב לאשר את המוצר. לייקוס נמצאת היום בניסוי נוסף, שתואם עם ה-FDA. עמותת-האם של לייקוס, MAPS, נמצאת בקשר קרוב עם מובילי התחום בישראל ועורכת ניסויים רבים גם בארץ.
ישראל היא מדינה מובילה במחקר בתחום הפסיכדליים, ויש אפילו כמה חברות בורסאיות. נקסטייג', הנסחרת בתל אביב לפי שווי של 44 מיליון שקל, מפתחת בין היתר תרופה על בסיס חומר הנמצא בצמח האיוואסקה. PsyRX, שהתמזגה ב-2025 לשלד של חברת קנבוטק ונסחרת לפי שווי של 12 מיליון שקל, פועלת בתחום האיבוגאין. מספר חברות נוספות שאינן בורסאיות עוסקות בתחום, וסביר להניח כי התפתחויות חיוביות נוספות בו יובילו עוד חברות בתחום לכיוון שוק ההון.
רשת ARC של שיבא מקימה "מסלול נחיתה" לחברות ישראליות בארה"ב
רשת החדשנות ARC של בית החולים שיבא הודיעה על הקמת סניף בבוסטון, אותו היא מכנה Landing Pad - או "מנחת המסוקים" לחברות הרשת שמעוניינות לפעול בשוק האמריקאי.
לדברי פרופ' איל צימליכמן, סמנכ"ל AI ומנהל ARC של שיבא, הוחלט לבחור להקים את הפעילות בבוסטון (אחרי בדיקה גם של ניו ג'רזי וניו יורק) בשל מרכזיותה בתחום המכשור הרפואי בארה"ב וכן בזכות הסכם עם ממשלת מדינת מסצ'וסטס, הכולל גם הקלות מס.
שלב החדירה לשוק היה אחד המורכבים עבור חברות ישראליות בתחום המכשור הרפואי, והמטרה של הסניף האמריקאי היא להשתמש בקשרים של שיבא בכלל, וברשת ארק בפרט, כדי להקל עליהן את התהליך.
בית החולים שיבא יצר לעצמו בשנים האחרונות שם כמוביל בפיתוח חדשנות ומודל לחיקוי בתחום זה לבתי חולים אחרים. החברות מרשת ארק מספקות שירותים כמו חיבור לבתי חולים מקומיים מובילים, תמיכה רגולטורית ומול חברות הביטוח, תמיכה בגיוס עובדים ויצירת ההסכמים מולם וכן גישה למשקיעים.
בשלב הראשון יצטרפו לסניף הבוסטוני חמש חברות ישראליות: Modulight, Nuri Braintech, FeelBetter, CustoMED ו-=UltraSight, לצד חברת XEOS ממרכז ARC בבלגיה. החברות הללו גייסו עד היום 85 מיליון דולר במצטבר.
לדברי פרופ' צימליכמן, "המטרה שלנו היא להביא למתחם 20 סטארט-אפים בשנה, כולם מרשת ארק, מהם כשני שליש ישראלים. אם נראה הצלחה, ייתכן שנקים בעתיד פעילות דומה בחוף המערבי".
צימליכמן מציין כי גורמים אנטי-ישראלים כבר הביעו בפני ממשלת מסצ'וסטס ביקורת על שיתוף-הפעולה הזה, "אבל הקולות הללו די שוליים, והם דווקא מדרבנים את יהדות ארה"ב ואת תומכי ישראל לעזור לנו. אנחנו, מבחינתנו, כאן גם כדי להראות שפיתוחים מישראלי יכולים לעזור לאנושות".
AWS משתפת פעולה עם איכילוב, ונובו נורדיסק עם OpenAI
איכילוב ו-AWS, חברת שירותי הענן של אמזון, חתמו על הסכם שותפות אסטרטגי לפיתוח פתרונות בינה מלאכותית בתחום הרפואה. הסכם זה נחתם בהמשך לשיתוף-פעולה בן שלוש שנים שכבר קיים בין החברות, במסגרתו איכילוב העביר את כל מערכותיו הממוחשבות לענן - אחד מבתי החולים הראשונים בעולם לעשות זאת.
לדברי איכילוב, בעקבות זאת התאפשרה הקמת תשתית מידע לפיתוח יישומי AI רפואיים. בין היתר הוטמעו כלים שאפשרו לנהל את בית החולים בזמן המלחמה, למנוע זיהומים בתנאי אשפוז מורכבים ולזהות מוקדם דליריום (בלבול) בקרב מטופלים.
כעת החברות ישתפו פעולה על גבי התשתית החדשה, כדי להטמיע כלי בינה מלאכותית לתמיכה בצוות הרפואי לקבלת החלטות, סיכום טיפול ושמירה על רצף טיפולי.
במסגרת מזכר ההבנות, הצדדים יובילו מספר מהלכים מרכזיים: הקמת פלטפורמת דאטה ובינה מלאכותית מתקדמת ("Data Lake") על גבי ענן AWS, שתשמש תשתית לפיתוח והטמעת יישומי AI קליניים ותפעוליים, פיתוח אפליקציות רפואיות ייחודיות המותאמות לישראל, ובנוסף איכילוב ישמש כאתר בחינה ותיקוף לפתרונות בריאות חדשים של AWS.
במקביל, התרחשו עוד מספר התפתחויות בתחום הבינה המלאכותית לרפואה השבוע. AWS דיווחה על השקת מוצר בשם Amazon Bio Discovery, שיעזור למדענים בפיתוח תרופות. הייחוד במערכת הזו אמור להיות האפשרות לסגור את המעגל בין תכנון המוצר לבין תוצאות ניסוי המעבדה, כך שהבינה תוכל לתת המלצות שישפרו הניסוי הבא.
לדברי החברה, המודלים המובילים היום למחקר בביולוגיה אינם נגישים לביולוג הממוצע, אלא דורשים תיווך של גורם מתחום הביולוגיה החישובית. המודל הנוכחי אמור להיות נגיש ופשוט לשימוש עבור כל מדען. המערכת נועדה גם להנגיש את החלק הבירוקרטי של התהליך - למשל הזמנת בדיקות וחומרים ממעבדות שותפות של אמזון.
במקביל, נובו נורדיסק הודיעה על שיתוף-פעולה עם OpenAI לפיתוח כלים חדשים לגילוי תרופות ושיטות למתן תרופות. בניגוד ליריבתה אלי לילי, שהקימה פרויקט ייחודי לפיתוח תרופות עם אנבידיה, נובו נורדיסק נוקטת גישה אחרת ומטמיעה את היכולות המתקדמות ביותר של אופן AI באופן רוחבי בארגון שלה, בכל צמתי השימוש במידע וההחלטה.
לדברי נובו נורדיסק, התהליכים שבונה עבורה OpenAI מאופיינים בבטיחות מידע מוגברת ובצמתים בהם בני אדם יכולים לפקח על המכונה כדי לוודא שהשימוש בבינה נעשה באופן אתי ותואם רגולציה.
נוראקסון מודיעה על הסכם אקסוזומים ראשון
חברת נוראקסון ביולוג'יק (NurExone Biologic), הנסחרת בבורסה של קנדה לפי שווי של 57 מיליון דולר קנדי, הודיעה על חתימת הסכם כוונות מול חברת BioXtek האמריקאית, לשותפות אסטרטגית בתחום ייצור ומסחור של אקסוזומים - ננו-חלקיקים המופרשים על-ידי תאי גזע.
נוראקסון מפתחת את האקסוזומים כטיפול בפגיעות במערכת העצבים המרכזית (חוט שדרה ועצב הראייה), ונמצאת בשלבים ראשונים של התהליך הקליני באינדיקציה זו. לאחרונה אושר במדינות מסוימות בארה"ב להשתמש באקסוזומים נאיביים (שאינם נחשבים לתרופה) גם לטיפולים אסתטיים וטיפולי איכות חיים.
נוראקסון מאמינה כי בעקבות ההסכם החדש, היא תוכל לראות הכנסות מהתחום עד סוף השנה הנוכחית.