נובוקיור הישראלית קיבלה אישור FDA, והמניה מזנקת בחדות

חברת נובוקיור שפיתחה מצור לטיפול בסרטן באמצעות שדות חשמליים, הודיעה על אישור FDA לשיווק בארה"ב של מוצר נוסף שלה, לטיפול בסרטן הלבלב. מניית החברה, הנסחרת בנאסד"ק, עולה כעת ב-30%. בשנה האחרונה ירדה מניית החברה ב-36% (בשכלול העליות הנוכחיות), והייתה במינימום מקומי לפני ההודעה של היום (ה'). שוויה לפי מחיר המניה כעת הוא כ-1.56 מיליארד דולר.

● בישראל חלמו להפוך למעצמת מידע רפואי, מחקר חדש בדק עד כמה הוא נגיש
● תוצאות מעורבות לאינמוד רגע לפני מכירתה האפשרית

נובוקיור הוקמה על בסיס המצאתו החדשנית של פרופ' יורם פלטי ז"ל, לטיפול בסרטן על ידי מיקוד שדות חשמליים בגידול, המונעים מהתאים בגידול להתחלק. החברה כבר משווקת מוצרים לסוגים מסויימים של סרטני מוח וריאות. על פי הודעה מקדימה לדוחות של 2025, נובוקיור רשמה הכנסות של 655 מיליון דולר בשנה החולפת - גידול של 8% לעומת 2024. הצמיחה הרבעונית הייתר דומה. נובוקיור לא דיווחה עדיין מה תהיה הרווחיות המדווחת לשנת 2025, אולם עד כה החברה רשמה בדרך כלל הפסד תפעולי והפסד נקי. לנובוקיור 448 מיליון דולר בקופת המזומנים, אחרי שהחזירה אג"ח בהיקף של 561 מיליון דולר בנובמבר.

המוצר שאושר לטיפול כעת מיועד לחולים עם סרטן לבלב מתקדם מקומי, והוא ניתן בשילוב עם כימותרפיה. מהחברה נמסר כי מדובר באישור ראשון לטיפול חדש בקבוצת חולים זה כמעט שלושה עשורים.

ניסוי שכלל 571 חולים

האישור ניתן לאחר שהחברה השלימה ניסוי שכלל 571 חולים שחולקו לשתי זרועות טיפול. החולים שטופלו במכשיר יחד עם הכימותרפיה, הגיעו להישרדות חציונית של 16.2 חודשים, לעומת 14.2 חודשים בקבוצת הביקורת - שיפור של כחודשיים, שנמצא מובהק סטטיסטית. בנוסף, שיעור ההישרדות לאחר שנה עמד על 68% בקבוצת הטיפול המשולב לעומת 60% בקבוצת הכימותרפיה בלבד.

מעניין אולי יותר לראות כי הזמן שעבר עד החמרה בכאב התארך משמעותית - 15.2 חודשים לעומת 9.1 חודשים. לדברי החברה, המטופלים במכשיר דיווחו על איכות חיים טובה יותר בכמה פרמטרים נוספים. היו גם תופעות לוואי לשימוש במכשיר, שהוגדרו כקלות, בעיקר גירוי של העור באור האלקטרודות.

סרטן הלבלב נחשב לאחד מסוגי הסרטן הקטלניים ביותר, עם שיעור הישרדות לכחמש שנים של כ-13% בלבד. בארה״ב מאובחנים מדי שנה כ-67 אלף חולים, ורבים מהם מגיעים לשלב שבו הגידול אינו ניתן לניתוח - מצב שבו האפשרויות הטיפוליות מוגבלות בעיקר לכימותרפיה, וכעת משתלב בכך גם המוצר הזה. כרגיל במוצרים מסוג זה, אחרי אתגר הניסוי והאישור, צפוי גם אתגר השיפוי הביטוחי, כאשר נובוקיור תצטרך לשכנע את חברות הביטוח כי הארכת חיים של חודשיים בממוצע והפחתת כאב למשך חצי שנה בממוצע, מצדיקים את המחיר.

מנכ״ל נובוקיור הוא פרנק לאונרד, שהחליף השנה את אשלי קורדובה, שכיהנה כמנכ"לית החברה זמן קצר יחסית. לאונרד אמר היום כי החברה מתכוונת לפעול להכנסת הטכנולוגיה לשימוש קליני רחב.