חברת טבע הודיעה הבוקר (א') כי בעקבות שימוע שנערך ביום ו' האחרון בבית המשפט הפדרלי לערעורים מחוז קולומביה ביטל את ההחלטה מאפריל 2008, אשר העניקה לטבע 180 ימי בלעדיות בשיווק טבליות ה-Risperidone, שהן הגרסה הגנרית של טבליות ה-Risperdal של חברת Janssen.
בעקבות ההחלטה שנתקבלה, רשות המזון והתרופות האמריקנית -FDA אינה מנועה מלאשר בקשות נוספות לייצור ושווק גרסה גנרית של המוצר. טבע מתכוונת לבקש עיכוב הליכים של החלטת בית המשפט עד להגשת ערעור.
נזכיר כי טבע השיקה את התרופה ב-1 ביולי 2008. לתרופה מכירות שנתיות בהיקף של 2.6 מיליארד דולר. התחלת השיווק של הגרסה הגנרית צפויה היתה להוסיף עוד 30 סנט לרווחי מניית טבע.
הריספרדל של Janssen, מקבוצת ג'ונסון אנד ג'ונסון, מיועדת לטיפול בסכיזופרניה אצל מבוגרים ואצל מתבגרים.
בעבר, ה-FDA סירב לאשר לטבע את תקופת הבלעדיות מכיוון שהפטנט נמחק מספר הפטנטים. האישור שקיבלה החברה בתחילת יולי ניתן לטבע בעקבות פסיקת בית משפט פדראלי מאפריל האחרון, לפיה ה-FDA חויב לרשום מחדש את הפטנט על התרופה בספר הפטנטים האמריקני. ה-FDA ערער על החלטה זו והערעור נשמע ב-12 בספטמבר - וכאמור הביא לביטול האישור הקודם.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
