ענקית הגנריקה הישראלית, טבע , הודיעה היום כי תרופת הדגל שלה, הקופקסון, אושרה לטיפול בחולים לאחר אירוע קליני ראשון העשוי להעיד על טרשת נפוצה.
טבע וסאנופי אוונטיס הכריזו היום כי הסוכנות הרגולטורית לתרופות ולמוצרי בריאות (MHRA) אישרה התוויה מורחבת עבור הקופקסון, אשר תכלול טיפול בחולים הלוקים בתסמונת קלינית מבודדת (clinically isolated syndrome) העשויה להעיד על טרשת נפוצה.
אישור התוויה זה יהא תקף ב-24 מדינות אירופאיות הנכללות בהסכם ההכרה המשותף של ה- MHRA. בקשה דומה, להרחבת ההתוויה עבור הקופקסון, נמצאת כעת בבדיקתה של רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA).
המחקר הקליני PreCISe, אשר נערך בקרב חולי CIS, הדגים כי הקופקסון הפחית באופן משמעותי את הסיכון להתפתחות טרשת נפוצה בשיעור של 45% לעומת תרופת הדמה. בקרב מטופלים אשר פיתחו לבסוף את המחלה, הוארך פרק זמן זה ל-722 יום, לעומת 336 יום בקרב מטופלי הדמה.
"הטיפול בקופקסון מעניק תועלת ברורה החל משלבי המחלה המוקדמים לחולים שעברו אירוע קליני ראשון", אמר משה מנור, סמנכ"ל בכיר לפיתוח מוצרים ייחודיים של קבוצת טבע, "אפקט משמעותי זה המתווסף אל נתוני היעילות והבטיחות המוצקים אשר הוכחו במהלך 15 השנים האחרונות מבסס את מעמדו של הקופקסון כמוביל בטיפול בטרשת נפוצה". הוסיף.
אישור להתוויה המורחבת עבור הקופקסון, לטיפול בחולים הלוקים בתסמונת בודדת (CIS) ניתן גם באוסטרליה ע"י רשויות הבריאות Therapeutic Goods Administration.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
