עוד סימן חיובי לפרוטליקס: קיבלה אישור לזירוז הליכי הרישוי

פרוטליקס, שמפתחת תרופה למחלת הגושה המיוצרת בתאי גזר, עומדת לסיים תוך כחודשיים את הניסוי האחרון הדרוש לאישור המוצר. פרוטליקס נסחרת לפי שווי של 462 מיליון דולר.

המסלול המזורז מאפשר לחברה לספק כל פריט מידע לגבי המוצר שלה להערכת ה-FDA, מיד כשהוא מתקבל, במקום להמתין שיגיע כל המידע ורק אז לבצע את ההגשה.

עם הכניסה להליך המזורז, מתקצר לוח הזמנים עד לקבלת האישור. עד כה הוערך כי זה יתקבל בתחילת 2010. אבל כעת ייתכן שהוא יתקבל בסוף 2009.

התזמון לאישור חשוב לפרוטליקס, שכן ככל שתקדים להגיע לשוק, כך תוכל לנצל טוב יותר את המצוקה בה נמצאת מובילת השוק, חברת ג'נזיים. כרגע האחרונה סובלת מבעיות במפעל שלה, שמונעות ממנה לספק את התרופה שלה, אותה תרופה לגושה כמו זו של פרוטליקס, אבל כזו המופקת בתאי חיה.

אם פרוטליקס תיכנס לשוק לפני שג'נזיים תשוב לכושר מלא, היא תוכל לנצל את המצב כדי להעביר חולים משימוש קבוע בתרופה של ג'נזיים לשימוש בתרופה שלה. ג'נזיים אמרה בעבר כי הבעיות במפעל צפויות להימשך עד סוף השנה.

לפני כשבועיים החלה פרוטליקס, אותה מנהל ד"ר דוד אביעזר, לספק את התרופה שלה לחלק מהחולים שג'נזיים אינה מצליחה לטפל בהם, בשל אותן בעיות במפעל. אבל זאת, רק במסגרת של "ניסוי מורחב" בטכנולוגיה שלה, וללא הכנסות או רווח מהפעילות.

כעת מחפשת פרוטליקס שותף, אשר ישווק יחד איתה את המוצר, אבל היא נערכת במקביל גם לאפשרות שתתחיל את השיווק לבד. *