אקסלנז המפתחת ומוכרת מערכות לאבחון ומעקב אחר מחלות בדרכי העיכול ובכבד, הודיעה היום (א') כי חתמה על הסכם עם חברת Metabolic Solution, אחת מהמעבדות העצמאיות הגדולות בארה"ב, להקמת מרכז אנליזה שישרת את כלל 50 המדינות בארה"ב לבדיקת חיידק ה-H.pylori בקיבה. מניית החברה טיפסה מיד לאחר ההודעה ב-6% וכעת היא עולה ב-4.2%.
במרכז האנליזה יוצבו בשלב ראשון מכשירי BreathID של אקסלנז ובהמשך, גם מכשירי IRMS שיאפשרו אלפי בדיקות חודשיות.
נזכיר כי שבוע שעבר דיווחה אקסלנז על כשלון בניסוי יעילות מתקדם (שלב III) בשימוש במכשיר ה-Breath ID שלה לאבחון חומרת נזקים לכבד. לאחר ההודעה צללה מנייתה ב-35%.
לדברי סטיבן איתן, מנכ"ל אקסלנז: "הקמת המרכז בארה"ב הינו שלב חשוב ביותר במסגרת ההיערכות של אקסלנז למכירות בארה"ב. אנו פונים לשוק קיים, עם מוצר שפיתוחו ורישומו הושלם. למוצר החברה קיים שיפוי ביטוחי בארה"ב בקוד שיפוי (CPT) של כ-100 דולר לבדיקה. חשוב להדגיש כי אישור המוצר נעשה כאישור תרופה NDA, כך שלמתחרה נוסף יידרשו מספר שנים והשקעה של מיליוני דולרים על מנת לחדור לשוק. אנו מצפים להתחיל למכור בשוק משמעותי המוערך במאות מיליוני דולרים כבר ברבעון הראשון של 2010".
כאמור, הקמת מרכז האנליזה הארצי נעשה במסגרת השלב המסכם את היערכות החברה לתחילת מכירות בארה"ב. היערכות החברה בשלב זה כללה מספר פעילויות נוספות וביניהן - קבלת אישור ממנהלת המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לשיווק החומר הייעודי (Urea C-13) המשמש לזיהוי הימצאו של חיידק ה-H.pylori באמצעות מכשיר ה-BreathID של אקסלנז המיוצר ע"י תרו תעשיות רפואיות, מינוי דניס בויל לסמנכ"ל המכירות בארה"ב. החברה מצפה שמערך המכירות וההפצה האמריקאי יחל לפעול תוך מספר שבועות.
בכוונת אקסלנז להגיש בקשה ל-FDA במהלך השבוע הקרוב לאישור מכשיר ה-IRMS המיועד לביצוע בדיקות מרובות בו זמנית, על סמך הצלחה בניסוי קליני שנערך במרכז הרפואי הדסה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
