"המצב במיקרו RNA השתנה. היום אפילו מתקשרים אלינו"

רוזטה, שנסחרת בנאסד"ק לפי שווי של כ-24 מיליון דולר, מפתחת בדיקות דיאגנוסטיות על בסיס טכנולוגיה חלוצית בשם Micro-RNA, חומר בתא האנושי המקודד על-ידי הגנום ופועל לבקרה של גנים אחרים, מקודדי החלבונים בגוף.

מנכ"ל רוזטה, קן ברלין, הגיע לחברה לפני 8 חודשים. בהתאם לשלב שבו היא נמצאת, הוא מגיע מפעילות שיווקית. בתפקידו הקודם הוא עבד כ-15 שנה בחברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, הן בדיאגנוסטיקה והן בפיתוח תרופות. בין היתר הוא שימש שם כמנהל תחום בדיקות הסרטן בחברה, התחום בו מרכזת היום רוזטה את מאמציה.

"עבדתי גם בפיתוח תרופות וגם בדיאגנוסטיקה וחיפשתי תחום שישלב בין שני הדברים", הוא מספר. "על רוזטה שמעתי לפני ההנפקה שלה, אחר-כך היא נעלמה לי לזמן מה, וכשחיפשתי להשתלב בסטארט-אפ, שמחתי לגלות שהיא כבר בשלב המסחרי. בשנה שעברה עשינו את המעבר למכירות ואנחנו מקווים להגיע בתוך זמן לא רב לתזרים חיובי".

אבחון במקום תרופות

בעבר שוק הדיאגנוסטיקה היה מצוי בתחרותיות גבוהה, כאשר כל בדיקה תומחרה במחיר נמוך יחסית, והכנסות החברות בתחום היו נמוכות, או התבססו על מחזור ענק של בדיקות זולות.

בשנים האחרונות, עם כניסת בדיקות שהן יקרות יותר לביצוע ושבמקביל מעניקות מידע רב שיכול להיות בעל ערך למערכת הבריאות, כבר מדברים - גם ברוזטה - על תמחור של מאות ואלפי דולרים לבדיקה.

רוזטה עוסקת כבר שנים במחקר מקיף לאיתור קשרים בין המיקרו RNA, המקודד על-ידי גנים שנחשבו בעבר לגנים לא פעילים, ושזכו לכינוי "DNA זבל", לבין מחלות שונות.

כיום היא בין החברות המובילות בעולם בתחום זה. בתחילת הדרך מטרתה הייתה לפתח תרופות על בסיס הגילויים הללו, אבל בהמשך הוחלט כי החדרה לשוק של מוצר אבחוני תהיה קלה הרבה יותר.

לדברי ברלין, "כשהחלה החברה לפעול בתחום, הוא היה בשלב ראשוני מאוד. היום זה שונה. מחזירים לך טלפונים, לפעמים אפילו מתקשרים אליך".

החברה בהחלט שינתה גם את גישה לעומת תחילת הדרך. לדברי ברלין, "היום פחות אכפת לנו כיצד הבדיקה עובדת, אלא רק שהיא מדייקת ואת זה הראינו בניסויים קליניים - הבדיקות שלנו הן הכי מדויקות שיש. אחרי שאנחנו מאששים שהבדיקה אכן מאבחנת, אנחנו ממשיכים לחקור את הסיבה, וזה חשוב יותר ליום שבו נשוב לפתח תרופות", אומר ברלין.

"במובנים מסוימים השקנו את המוצר בפועל רק לפני שבוע, כאשר אולי רק בארה"ב זה היה באוקטובר", מודה ברלין, כשהוא מתכוון למכירות החברה, אשר בשלושת הרבעונים הראשונים של 2009 עמדו על אפס.

לדבריו, "ידענו שייקח זמן להגיע ממש למכירות. גם לאחר השקה רשמית של בדיקה, צריך לעשות המון עבודה כדי לשכנע את השוק שיש לה שימוש. צריך גם להתגבר על ההתנגדות של הפתולוגים, שלמדו לאבחן בדרך אחרת. העניין הוא שפתולוגים ואונקולוגים אוהבים לראות מידע מגורם חיצוני, שמגבה את מה שברצונך למכור להם".

לאחרונה קיבלה החברה אישוש חיצוני כזה לבדיקה שלה, המבדילה בין שני סוגי סרטן ריאות, במחקר שנערך באוניברסיטת ג'ון הופקינס. במהלך השנה האחרונה מצאה רוזטה גורם שיתמוך בשיווק שלה בארה"ב - חברת פרומתאוס.

בעקבות החולים העשירים

כל שלוש הבדיקות של רוזטה שקיימות היום בשוק, הן בדיקות שמבדילות בין סוגים של סרטן. הבדיקה המובילה מבדילה בין שני סוגי סרטן ריאות, שלהם טיפולים מתאימים שונים.

בדיקה שנייה מאתרת את מקורו של סרטן גרורתי (כלומר, עם גרורות), לאחר שהרופאים תייגו אותו כ"סרטן ממקור לא ידוע". גם סיווג כזה משפיע על הטיפול, כאשר הבדיקות שנעשות כדי לסווג את הסרטן כיום עולות למערכת הבריאות כ-40 אלף דולר לפציינט.

בדיקה נוספת מוודאת האם סרטן ריאות מקורו באסבסט, או לא. כל אחד מהמוצרים רלוונטי לכ-60 אלף פציינטים בשנה בארה"ב לבדה. במונחי גודל שוק במחירים לצרכן סופי, הפוטנציאל מגיע ל-700 מיליון דולר לשווקים של שלושת התרופות.

למוצרים, שיקרים יחסית לבדיקות הקלאסיות, עדיין אין שיפוי ביטוחי. "בכל שוק, אפילו בהודו, יש חולים שיכולים לשלם מכיסם עבור הבדיקה המדויקת יותר, ואנחנו משתדלים לזהות אותם", אומר רונן טמיר, סמנכ"ל המסחור בחברה. כרגע מותירה רוזטה את האחריות להשגת השיפוי בעיקר על המפיצים במדינות השונות.

במקביל, נערכת החברה להשקה של 5 בדיקות חדשות, אשר על שלוש מהן ברלין וטמיר מפרטים: בדיקה משופרת לאיתור מקורו של סרטן גרורתי, בדיקה להבחנה בין סרטן שלפוחית שתן שטחי (שאינו מסכן את החולה) לסרטן פולשני ובדיקה לסרטן ריאות, שיכולה להתבצע על דגימה קטנה מאוד, וכך להקל את תהליך נטילתה ביופסיה.

* בעבר דיברתם על מוצר מהפכני לאבחון סרטן המעי, במקום קולונוסקופיה (בדיקה בעזרת החדרת אנדוסקופ לרקטום). מה איתו?

ברלין: "כשאספנו מידע נוסף על הבדיקה הזו, מצאנו שהיא לא מספיק טובה. צריך כעת לשפר אותה, אבל יש גם תחרות".

בנוגע לתוכניות לעתיד הרחוק, הוא אומר כי "אנחנו בהחלט חושבים שניתוח הפרשות, כגון בדיקות דם, שתן ורוק, הוא העתיד, ולא ניתוח רקמות, שמצריך ביופסיה. אנחנו מאוד מעוניינים למצוא איך לאתר RNA בכל הפרשה, אם כי זה לא אומר שננטוש את האבחון ברקמות".

* מתי תשובו לפתח תרופות?

"ברמה המדעית, אנחנו פועלים בכיוון כל הזמן, אבל כחברה קטנה, אנחנו חייבים להתמקד. הצעד הבא יהיה רפואה מותאמת אישית: פיתוח בדיקות שילוו תרופות ויגדירו למי בדיוק כל תרופה מתאימה. התחום הזה כרגע על אש קטנה והכוונה היא לפתחו יחד עם שותפים מחברה גדולה, לעומת תחום הדיאגנוסטיקה, בו נרצה לשווק לבד".