די פארם מזנקת: דיווחה על תוצאות מעודדות בניסוי

חברת הביוטק די-פארם הודיעה היום (ג') על הצלחה בניסוי ניטור לבבי באמצעות ECG בתרופת ה-DP-b99 לטיפול בשבץ מוחי. ניסוי הניטור הלבבי באמצעות ECG בוצע ב-32 נבדקים בריאים במרכז רפואי בדרום-אפריקה ונערך במקביל לניסוי שלב 3 בחולי שבץ מוחי איסכמי.

מתוצאות הניסוי עולה, כי הבטיחות האלקטרוקרדיוגרפית נשמרת עם מתן תרופת ה-DP-b99 גם במינון הגבוה פי שלושה מהמינון שניתן בניסויים בבני אדם בכל שלבי הפיתוח עד כה. בניסוי נמצא, כי ל-DP-b99 לא היתה השפעה שלילית כלשהי על הפעילות החשמלית של הלב.

בתגובה להודעה רושמת מניית החברה עלייה של כ-4% במסחר בבורסה.

די פארם , מקבוצת כלל ביוטכנולוגיה, מסרה כי לניסוי הניטור הלבבי שבוצע ישנה חשיבות רבה במיוחד לאור העובדה שה-DP-b99 היא תרופה חדשה לחלוטין השייכת למשפחת תרופות שטרם ניתנו לבני אדם.

ניסוי הניטור הלבבי באמצעות ECG בוצע באופן אקראי, בסמיות-כפולה (double-blind), עם בקרת אינבו (פלצבו) ותרופת בקרה חיובית המסוגלת להשפיע על ה-ECG במטרה לוודא כי מערך הניסוי רגיש דיו להבחין בשינויים בפעילות החשמלית של הלב. הניסוי נערך בנשים וגברים כאחד, אשר כל אחד מהם קיבל את כל הטיפולים (אינבו, DP-b99 ותרופת הבקרה החיובית).

סמנכ"ל הפיתוח הקליני של די-פארם, ד"ר גלעד רוזנברג, אמר: "מדובר בציון דרך חשוב עבורנו. לא רק שהבטיחות האלקטרוקרדיוגרפית של DP-b99 הוכחה כבטוחה במינונים קליניים, אלא היא הוכחה גם כבטוחה במינונים גבוהים מאלה שהשתמשנו בהם עד כה".

תרופת ה- DP-b99 נבדקת כעת בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי במסגרת ניסוי שלב 3, זאת לאחר שה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי הקליני. בניסוי כולו צפויים להשתתף 770 חולים ביותר מ-100 מרכזים רפואיים בצפון-אמריקה, אירופה, דרום-אמריקה, דרום-אפריקה, ישראל, דרום-קוריאה ומדינות נוספות.