"נעורים" של נאוה זיסאפל נכנסה למאבק פטנטים תקדימי באירופה

חברת Neurim כבר צלחה את המכשול הגדול של תחום הפארמה כשקיבלה ב-2008 אישור לשיווק באירופה של התרופה המובילה שלה, הסירקדין. עתה היא עומדת בפני אתגר חדש.

נעורים נמצאת במאבק פטנטים תקדימי באיחוד האירופי, ובסופו היא עשויה לקבל הארכה של הפטנט העיקרי שלה לשחרור מושהה של מלטונין. פטנט זה הוא רכיב עיקרי בתרופת הסירקדין, שמיועדת לטיפול בהפרעות שינה. "המוצר שלנו מוגן ממילא על-ידי פטנטים אחרים עד 2022, אבל זה עניין עקרוני", אומרת פרופ' נאוה זיסאפל, מייסדת ומנכ"לית החברה ורעייתו של יהודה זיסאפל.

בדרך-כלל, תרופות שמגיעות לשוק בשלהי תקופת הפטנטים שלהן, מקבלות הארכה של חמש שנים על הפטנט, כדי לפצות אותן על שנות הפטנט ש"נגנבו" להן במשך ההליך הארוך של אישור התרופה מול הרגולציה. ואולם, לנעורים נאמר כי לא תוכל לקבל הארכה כזו בבריטניה ובהולנד, משום ששם כבר יש מוצר המבוסס על שחרור מושהה של מלטונין לעידוד פריון בכבשים.

זיסאפל: "יש תקדימים בהולנד ובבריטניה לחברות תרופות שלא קיבלו הארכה לפטנטים שלהן, כי המוצר שלהן היה דומה למוצר וטרינרי קיים. בית המשפט טען כי קיומו של מוצר וטרינרי מקצר תהליכים עבור חברת התרופות, שכן מנגנון הפעולה של המוצר שלה כבר מוכר לרשויות הרגולציה. הטיעון הזה לא תקף לגבינו. לא הרווחנו דבר מקיומו של מוצר לכבשים, להיפך - היינו צריכים להוכיח שבבני אדם מלטונין אינו משפיע על מערכת הרבייה".

בית המשפט המחוזי בבריטניה דחה את טענת נעורים, והחברה ערערה על ההחלטה. כעת נשלח התיק לבית המשפט המרכזי של האיחוד האירופי. בינתיים, בעודה ממתינה לתשובה לגבי זמן הפטנט בשתי מדינות מרכזיות, ממשיכה החברה בחתימת הסכמי שיווק למוצר שלה.

ההסכם המוביל שלה הוא עם Lundbeck הדנית, וכן יש לה הסכמים נוספים בישראל, בתאילנד, בקרואטיה ובמדינות אוקייניה. הכנסות נעורים הן מיליוני דולרים בודדים מתוך מכירות של עשרות מיליוני דולרים למוצר.

* אתם לקראת קבלת אישור בארה"ב?

"הניסויים ממשיכים, אבל זה עוד לא קרוב".

* יש לכם מוצרים חדשים בפיתוח?

"כן. יש מוצרים לפרקינסון, כאב ומוצר לעידוד שינה, שנמצאים בניסויים קליניים ראשונים".