ה-FDA הזהיר את יצרנית שתלי הסיליקון הפגומים ב-2000

למה לא בדקו קודם? אלפי נשים ברחבי העולם נאלצות להתמודד עם החשש שמא שתלי הסיליקון שקיבלו מיצרנית השתלים הצרפתית PIP פגומים

כבר בשנת 2000 הזהירו רשויות הבריאות בארה"ב מפני השימוש בשתלי החזה לנשים מתוצרת חברת PIP הצרפתית, שעומדת כיום במוקד השערורייה הנוגעת למאות אלפי נשים ברחבי העולם - כעשר שנים לפני שרשויות הבריאות באירופה החלו להיות מודעות לבעיה.

מנהל התרופות האמריקני, ה-FDA, שיגר חוקר לבדוק את המפעל המנוהל על ידי היצרנית בלה סיין סור מר שבדרום מזרח צרפת במאי 2000. כעבור זמן קצר שיגר ה-FDA למייסד החברה, ז'אן-קלוד מאס, מכתב אזהרה שבו נאמר כי השתלים היו "מדוללים", וצוינו בו לפחות 11 חריגות מנוהלי ייצור תקינים.

הבעיה הייתה קשורה לשתלים המומלחים, שהם פס ייצור שונה משתלי הסיליקון שהרשויות בצרפת הורידו ממדפים ב-2010, בגלל שימוש בסיליקון באיכות תעשייתית ולא באיכות רפואית (מה שגרם לפשיטת הרגל של PIP). עם זאת, המפעל שנבדק על ידי ה-FDA שימש גם לייצור שתלי הסיליקון של החברה.

למה לא בדקו קודם?

בשבוע שעבר המליצה ממשלת צרפת לנשים בצרפת שעברו השתלת שתלי סיליקון של PIP להסירם בניתוח, לאחר שהתברר כי שיעור הקריעה שלהם גבוה מהרגיל. מדינות אחרות, ובהן בריטניה וברזיל, המליצו לנשים עם השתלים הללו להיבדק אצל רופא.

השאלה הקריטית היא מדוע האזהרה של ה-FDA לא גררה בדיקות דומות של פעילות PIP על ידי רשויות הפיקוח בצרפת וביתר המדינות עוד הרבה קודם לכן. בשתי הרשויות, בארה"ב ובצרפת, לא הגיבו בינתיים לשאלה אם ה-FDA העביר את ממצאיו על הבדיקה במפעל של PIP לרשויות האחרות, אם כי מכתב האזהרה פורסם לידיעת הציבור בשנת 2000.

לפי שעה טרם הוגשו כתבי אישום בפרשה זו, ואולם, גורמים המקורבים לפרשה מסרו לסוכנות הידיעות רויטרס כי בית המשפט במרסיי עומד לפרסם בקרוב כתבי אישום נגד 4-6 עובדים לשעבר של PIP. כמו כן, מתנהלת חקירה הנוגעת למותה מסרטן של אישה בצרפת, שקיבלה שתלים מתוצרת PIP בשנה שעברה. עם זאת, חשוב לציין שהרשויות בצרפת לא הציגו כל ראיה לכך שהמוצר מגדיל את הסיכוי לחלות בסרטן.

השבוע מסר לרויטרס עו"ד איב חדד, פרקליטו של מייסד PIP ז'אן-קלוד מאס, כי מרשו בן ה-72 סובל מבריאות לקויה, אך יהיה מוכן להגיב לכל זימון משפטי. חדד הכחיש שמאס מסתתר, וטען כי הוא שוהה עדיין במחוז ואר שבדרום צרפת.

"מצב בריאותו גרוע מאוד, מפני שהוא עבר באחרונה ניתוח קשה שמונע ממנו ללכת", אמר חדד. "הוא חושש מהחשיבות שהפרשה הזו לבשה, וכועס על אלו שמוסיפים לסבלן של הנשים ללא כל צורך".

התכווצות שתלים היא בעיה ידועה

החששות בארה"ב לגבי השתלים המומלחים של PIP לפני 11 שנה עלולים להביא לכך, שיותר מ-300 אלף נשים ברחבי העולם, שקיבלו שתלים אלה, צריכות להיות מודאגות כעת מבעיות בטיחות. רויטרס לא הצליחה לברר מהו המספר המדויק של הנשים שעברו השתלה כזו, ולא את רקורד הבטיחות של המוצר של PIP.

מכתב האזהרה של ה-FDA הוזכר בתביעה שהוגשה לבית המשפט המחוזי בדרום טקסס, בשם מטופלות אמריקניות שקיבלו את השתלים המומלחים בסוף שנות ה-90, ובשם אישה את שקיבלה אותם ב-2001. התובעות טענו שהשתלים התכווצו כעבור כמה שנים. התכווצות שתלים היא בעיה ידועה. שאלת המפתח היא אם שיעור ההתכווצות של מוצר מסוים גבוה מהשיעור שהרשויות רואות כמתקבל על הדעת.

מכתב האזהרה, שזמין באתר האינטרנט של ה-FDA, נושא את התאריך 22 ביוני 2000, והוא מציין ש-PIP לא בדקה את ההתכווצות של שתליה המומלחים ולא דיווחה על יותר מ-120 תלונות בעניין זה שהתקבלו ב-FDA מצרפת וממקומות אחרים . במכתב נאמר שבמפעל של PIP לא היה מנגנון לווידוא שהשתלים המיוצרים עומדים בדרישות העיצוב שלהם.

המומחים עדיין לא נרגעו

PIP החלה לשווק את השתלים המומלחים שלה בארה"ב בספטמבר 1996, בכפוף לבקשת אישור מואץ, שלא חייבה אותה להגיש תוצאות של מבחנים קליניים כדי להוכיח את בטיחות המוצר ויעילותו. זאת משום שהמוצר "מקביל מהותית" למוצרים דומים שהיו כבר בשוק.

החברה הצרפתית לא יכולה הייתה לשווק באותה העת בארה"ב את שתלי ג'ל הסיליקון שלה, מפני שה-FDA אסר על מכירת כל השתלים מהסוג הזה בשנים 1992-2006 בגלל חששות בטיחות.

אבל במשך שנים רבות התיר ה-FDA ליצרנים לשווק שתלים מומלחים ללא מבחני בטיחות רשמיים, מפני ששתלים רבים כאלו נמכרו לפני שהמנהל קיבל את הסמכות לפקח על אביזרים רפואיים. ה-FDA הניח שהם בטוחים עד שלא יוכח אחרת.

בשנת 2000, בגלל חששות מסיבוכים אפשריים כמו זיהומים וקריעה, ה-FDA חייב לבסוף את כל יצרני השתלים להגיש בקשת אישור רשמית, שידועה כאישור לפני שיווק, כדי להמשיך לשווק את מוצריהם. PIP הייתה אחת משלוש יצרניות שהגישו את הבקשות, שנבדקו על ידי ועדת מומחים חיצוניים שמינה ה-FDA במארס 2000.

באותה העת מסרה PIP כי היא כברה מכרה 35 אלף משתליה הממולאים בתמיסת מלח בארה"ב, כשהיא הייתה היצרנית השלישית בגודלה בעולם של שתלים לחזה. היא דיווחה על 521 תלונות בלבד על מוצריה, שיעור נמוך של 1.5%.

אך ועדת המומחים המליצה שה-FDA ידחה את הבקשה של PIP, ויקבל את הבקשות של שתי היצרניות האחרות, Inamed (כעת מקבוצת אלרגן) ו-Mentor (כעת מקבוצת ג'ונסון אנד ג'ונסון).

חברי הוועדה מסרו אז שהם לא נרגעו מהנתונים שסיפקה PIP, והניסויים הקליניים שהיא ערכה לא הכילו מספיק מקרים, ולא בוצעו לאורך מספיק זמן, כדי לאפשר לקבוע שהמוצרים שלה בטוחים לשימוש.

אחד מחברי הוועדה, בויד בורקהרט, מנתח פלסטי מאריזונה, אמר שהנתונים של PIP היו חלקיים, והוא התקשה להבין מדוע החברה לא הייתה ערוכה לעמוד בתקני הפיקוח.

"יש לנו סף פיקוחי שהוא כנראה גבוה יותר או לפחות שונה ממה שהוא בשאר העולם, ואני חושב שכדי להשיג אישור למוצר, פשוט צריך לנשוך שפתיים ולעמוד בו", אמר בורקהרט לנציגי PIP בדיון על אישור השתלים שלה לשיווק בארה"ב.

לפי שעה לא ברור מדוע אחרי שה-FDA דחה את בקשתה של PIP, הוא שיגר חוקר מטעמו לבדיקת המפעל שלה בצרפת. PIP מסרה שהיא הפסיקה לשווק את שתליה המומלחים בארה"ב באותו חודש, לפי דיווח שהיא שיגרה לרשות ניירות הערך (SEC).

צרו איתנו קשר *5988