מה באמת יודעות המנותחות על השתלים בגופן?

מחדל שתלי PIP עורר בהלה המונית, אבל גם העלה לא מעט שאלות: מה באמת יודעות המנותחות על השתלים המוחדרים בגופן, עד כמה הן מודעות לתהליך ולבלאי שלו, ומה עדיף - שתל ברזילאי או אמריקאי? ■ G מציג: עמק הסיליקון, הגירסה הפלסטית

עמית היא רואת חשבון עצמאית בת 45. בוגרת שני תארים, דירקטורית בחברות ציבוריות גדולות, משתכרת היטב ונהנית מהערכה על-ידי סביבתה. אישה מוצלחת לכל הדעות. לפני כשלושה חודשים היא עברה ניתוח להחלפת שתל שהתיישן, אצל אותו הרופא שניתח אותה בפעם הראשונה לפני כ-12 שנים. מדובר בהליך רפואי שכולל הרדמה כללית, כאבים וחוסר נוחות, אך לעמית אין בעיה עם זה. "עזבי שטויות", היא אמרה בחיוך מרגיע לפני הניתוח, "את הניתוח הקודם עשיתי על הבוקר, ובערב כבר יצאתי למסעדה".

לא כל הנשים שעוברות הגדלת חזה או החלפת שתלים מגיבות בקלילות כזו. למעשה, רוב הנשים כנראה חוששות, אבל זה עדיין לא גורם להן להתעניין יותר בפרטים הקטנים. "יש דרך קלה מאוד להבין עד כמה למנותחות לא אכפת מסוג השתלים", אומר בני שפירא, מנהל מחלקת הפלסטיקה א.מ.י טכנולוגיות, המייבאת את שתלי מנטור האמריקאית. "גשי לכל מנותחת ותשאלי אותה מתי בוצע הניתוח, מי הרופא, מה גודל השתל ובאיזה שתל נעשה שימוש. על שלוש השאלות הראשונות אין מנותחת שלא תדע לענות; על האחרונה רק בודדות ידעו, אף על פי שזה שתל שאיתו הן יחיו עשר שנים או יותר".

עשיתי את הטסט על עמית. מתי היה ניתוח שלך? "אוקטובר", ענתה מיד. מי הרופא? היא שלפה את שמו של אחד המנתחים המבוקשים והוותיקים בתחום. גודל? "320". מי ייצר את השתל? "רגע", ניסתה להיזכר. "את יודעת מה?", אמרה אחרי כמה דקות, "אין לי מושג".

לא מטריד אותך אם השתל נבדק על-ידי הרשויות? איפה יוצר, איך בנויה המעטפת שלו? משהו?

"אני לא מבינה בשתלים. אני סומכת על הרופא שלי שייתן לי את השתל הכי טוב בשוק. כשהתפוצצה פרשת PIP רצתי למצוא את תעודת האחריות שקיבלתי על השתל. ראיתי שזה של חברה אחרת ונרגעתי. לפעמים אין לך כוח לחקור, בוודאי כשאת סומכת על הרופא".

קשה להבין את האדישות הזו נוכח המסקנות מעוררות האימה סביב פרשת PIP שפרצה לפני כמה שבועות. זה התחיל במותה של אישה צרפתייה כתוצאה מזן נדיר של סרטן. מאוחר יותר התברר שהיא עברה הגדלת חזה באמצעות שתלים של חברת PIP הצרפתית, ושזהו מקרה הסרטן התשיעי של מנותחת שלגופה הוכנסו השתלים האלה. אף שהרשויות בצרפת לא הציגו כל ראיה לכך שהמוצר מגדיל את הסיכון לחלות בסרטן, "מושתלות PIP" נקראו להחליף את השתלים "ליתר ביטחון" והרשויות הוציאו הודעה לרבבות נשים להתייצב אצל הפלסטיקאי. תוסיפו לזה את העובדה שמינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, הזהיר מפני שתלי PIP עוד בשנת 2000, את הידיעות (הבלתי מבוססות בינתיים) על כך שהשתלים האלה כללו גם תוספי דלק, ובעיקר את העובדה שנשים ברחבי העולם עברו ניתוח באמצעות שתלים אלה - וקיבלתם בהלה המונית.

בין הבהלה מוצדקת ובין מוגזמת, המקרה של PIP מעורר שאלה אחרת: עד כמה נשים שמעוניינות לעבור הגדלת חזה יודעות מהן ההשלכות של הפעולה הזו? ובכלל, למה נשים יפות, מצליחות ומלאות ביטחון עצמי מוכנות לעשות את זה לעצמן? האם גם בעידן המודרני אידיאל היופי כל-כך מעוות שנשים מוכנות לחתוך בבשרן, להכניס לגופן עצם זר, ולעבור תהליך החלמה כואב רק כדי להרגיש שלמות יותר? להלן ממצאי הבדיקה.

היסטוריה | דילמת הסיליקון

נראה שמאז ומעולם ניסו נשים לשוות לחזה שלהן מראה שופע יותר. שיטות העבר נעו מתחיבת כותנה לחזייה ועד הזרקות שומן; עד שבשנות ה-60, בעקבות המצאת שתלי הסיליקון של חברת דאו קורנינג, הפכו ניתוחים להגדלת החזה ללהיט היסטרי. האמריקאיות השתגעו על האפשרות להפוך לבעלות חזה שופע בתוך כמה שעות, וסלבריטאיות הובילו את הטרנד. אחת מהן, פארה פוסט, הפכה לכותרת ראשית, כששתליה הפכו לסיפור שפתח מהדורות חדשות.

ב-1991 נגמרה החגיגה: חשדות שדליפות מהשתלים גורמות לשורה של מחלות גרמו לאיסור של ה-FDA על השימוש בהם, תביעות ענק נגד דאו קורנינג מוטטו את החברה, ושתי מתחרותיה הקטנות, מנטור ואלרגן, העבירו את פעילותן לאירופה, שם לא נאסרו הניתוחים. גם בישראל, למי שתהה, לא הוטל איסור.

את מקומו של הסיליקון ביותר מ-300 אלף ניתוחי חזה שנערכו בארצות הברית תפסו שתלי הסיליין, שמולאו במי מלח. לכאורה, היה זה פתרון בטוח, שכן גם במקרה של דליפה אין בו סכנה. מנגד, חסרונו של השתל הזה היה בלאי גבוה, שהצריך ניתוחים חוזרים תכופים יחסית, וכובד בלתי אפשרי. בעקבות תלונות על התפוצצויות של שתלי מי מלח בעיתויים בלתי צפויים, ובעקבות מחקרים מקיפים ששללו את הקשר בין סיליקון לסרטן, ניאות ה-FDA בתחילת 2006 לאשר מחדש את השתלות הסיליקון בארצות הברית, כשבשלב הראשון הותרו ההשתלות לבנות 22 ומעלה בלבד.

עד שה-FDA התעורר, השוק העולמי קיבל חיים משלו. בעוד החברות האמריקאיות מדשדשות מאחור, פיתחו המתחרות מאירופה שתלים מודרניים, אנטומיים, שהפחיתו דחייה, מזערו את סכנת הדליפה והותאמו למבנה הגוף. גם ג'ל הסיליקון עצמו השתנה ממצב צבירה נוזלי לג'ל סמיך וצמיגי שאינו דולף.

ואז הגיע המשבר של 2008, וחברות קטנות ובינוניות התמוטטו או נקנו על-ידי חברות ענק. בארצות הברית רכשה חברת הענק אלרגן את אינמד הבינונית, וג'ונסון את ג'ונסון קנו את מנטור הקטנה יחסית; באירופה יורו סיליקון השתלטה על נגור הקטנה מאנגליה, והתחרתה על המקום השלישי בעולם. במקביל, התחילה סילימד הברזילאית לתפוס תאוצה בזכות שוק ניתוחי החזה בברזיל, השני בגודלו בעולם.

דרכים פחות מקובלות לצליחת המשבר מצאו חברות כמו PIP הצרפתית, שהחליפה את הסיליקון הרפואי בסיליקון הדומה בהרכבו לזה המשמש לאיטום חלונות ואמבטיות; סבין, אחת המתחרות שלה, נחשדה אף בשימוש בחומרים נחותים יותר, והייתה קרובה לפשיטת רגל.

כל השינויים הללו התרחשו במקביל לפתיחת השוק האמריקאי לשתלי הסיליקון. וכאילו אין די אבסורד בכל זה, האישורים בארצות הברית נגעו רק לסיליקון הישן, כיוון שתהליכי הרישוי של הרשויות האמריקאיות דורשים שנות ניסוי ומחקר ארוכות. השתלים מהסיליקון הקוהיסיבי, אותו סיליקון צמיגי שאינו מסרטן ולא נוטה לנדוד בגוף, עדיין אסורים שם לשימוש. לכן החברות האמריקאיות הבינו שאם הן רוצות להיות שחקן עולמי משמעותי עליהן להקים מפעלים מחוץ לארצות הברית. כך קרה שג'ונסון וג'ונסון רכשה מפעל שתלים בהולנד, ואלרגן פתחה מפעלים באירלנד ובקריביים. בינתיים, כאמור, הברזילאיים התנפלו על הוואקום.

האבולוציה של שתלי החזה
 האבולוציה של שתלי החזה

"אם בארצות הברית ביצעו בשנה האחרונה 330 אלף ניתוחי חזה, בברזיל נותחו למעלה מ-250 אלף נשים", אומר אורי מוסקונה, מנכ"ל מרפאות הניתוחים הפלסטיים ד"ר מוסקונה. יתר על כן, בעקבות המגבלות הקשות שמוטלות על חברות הענק האמריקאיות יצאו הברזילאים בסדרה של חידושים לשוק, ביניהם חזרה לשתלי הפוליאוריתן, שהיה בעבר בשימוש.

"זה מהפך של פעם בעשור", מתפעל ד"ר עמירם בורנשטיין, מנתח פלסטי מבית הרופאים. "המהפך הראשון היה המצאת השתל האנטומי, השני מי המלח, השלישי השתל של שמן הסויה שנכשל, ועכשיו הפוליאוריתן. השימוש בו הופסק בזמנו בארצות הברית, אף שהוכח שהדחייה של שתלים שמיוצרים ממנו היא מזערית לעומת שתלי הסיליקון. לברזילאים קל לפתח דברים חדשים, לעומת האמריקאים שנתונים בסד בלתי אפשרי של רגולציה. הם התחילו לשווק את שתלי הפוליאוריתן לפני שמונה שנים, ובשנה האחרונה קיבלו אישור לשווק אותם בשמונים מדינות בעולם".

עמירם בורנשטיין / צלם: עינת לברון
 עמירם בורנשטיין / צלם: עינת לברון

בורנשטיין מאמין בשתלים של סילימד: "הרקמה בשתלי הפוליאוריתן צומחת לתוך השתל, ואין תגובת נגד של גוף זר כמו בשתלי הסיליקון. הבעיה היא שהחברה הברזילאית מקצה לשוק הישראלי מספר מצומצם של שתלים. אילו הם היו יכולים לייצר פי חמישה, הם היו מוכרים פי חמישה".

שתל מפוליאוריתן יקר יותר?

"כן. כפול משתל רגיל. כ-6,000 שקלים".

ויש ביקוש?

"ביקוש ער. אין לי מספיק".

ד"ר עמוס לויאב, יו"ר האיגוד הישראלי לפלסטיקה אסתטית ומנהל החטיבה לכירורגיה פלסטית בבית החולים קפלן, אינו מתלהב מהשתלים הברזילאיים: "אני שותל שתלים מאושרי FDA בלבד, דווקא משום שאני יודע כמה מדורי גיהינום צריכה לעבור חברה המשווקת אותם. מצד שני, חובה לציין שגם שתלים מאושרי FDA דולפים".

אז איך אפשר להימנע ממקרים כאלה?

"תראי, רופאים חברי איגוד הם רופאים אחראים והם לא ישתילו במטופלת שתלים שאינם עומדים בדרישות רפואיות. כשנודע לראשונה על הבעיות בשתלי PIP מיד הפסיקו חברי האיגוד להשתיל אותם. מה שאני יכול להמליץ הוא לא ללכת שולל אחרי מחיר אטרקטיבי. בדקו מאיפה השתלים ואם עמדו בסטנדרטים מחמירים".

עמוס לויטוב / צלם: עינת לברון
 עמוס לויטוב / צלם: עינת לברון

השוק | ברזילאי או אמריקאי?

שתי חברות גדולות חולשות בארץ על תחום יבוא השתלים, כשבנתח קטן של השוק נדחקות החברות הקטנות. חברת א.מ.י. טכנולוגיות מייבאת את שתלי חברת מנטור; ונובו גולד, שהייתה היבואנית של סבין הצרפתית, מביאה לארץ את השתלים הברזילאיים של סילימד.

התחרות העזה בשוק גרמה להפחתה מועטה בלבד של מחירי השתלים. המחירים נעים סביב ה-3,000 שקלים לזוג שתלי סיליקון מתוצרת החברות המובילות, כאשר, לפי ביקוש או היצע, ניתנות פה ושם הנחות שיכולות להוריד את המחיר בכ-1,000 שקלים. הגדלה באמצעות שתלי פוליאוריתן נעה בין 15 אלף ל-25 אלף שקלים. ניתוחי החלפת שתלים כתוצאה מקרע יעלו פחות, ואם השתל גמר את תקופת האחריות שלו, המחיר יהיה כמו זה של ניתוח ראשון.

גורם רפואי אומר שהיבואנים של החברות האמריקאיות מטעים את המנותחות כשהם מבטיחים להן שלשתלים החדשים יש אישור FDA. "לאף שתל עם ג'ל קוהיסיבי אין אישור FDA, כי המחקרים עדיין לא הסתיימו", הוא טוען. "נכון שלחלק קטן של השתלים יש אישור כזה, אבל הם אינם אלה שמיובאים לישראל. לפי מה שמסתמן, רק בסביבות אפריל-מאי השנה יינתן האישור הראשון לשתלי סיליקון מתקדמים".

"להגיד שה-FDA נתן אישור רק על שתלים ישנים זה שטויות", מגיב בני שפירא ממנטור. "רוב הפלסטיקאים משתמשים בשתלים מאושרים. כל בתי החולים בארץ משתמשים בשתלים שלנו, כי אנחנו מפוקחים בקפדנות. היבואן של הברזילאים אומר שהשתלים שלו נמצאים בתהליך אישור של האמריקאים, אבל אין לזה תיעוד בשום מקום. מי משתמש בשתלים שמיוצרים בעולם השלישי?".

אומרים שהפוליאוריתן הוא המצאת העשור בפלסטיקה של השד.

"אבל הוא לא מאושר ברוב מדינות העולם המערבי. בבריטניה, למשל, הוא נאסר לשימוש בגלל חשד לקשר עם סרטן. אז גם המחיר שלו גבוה, וגם אין לו אישור FDA".

יגאל גולדנברג, הבעלים של נובו גולד ומי שמייבא את השתלים מברזיל, אינו מתרשם: "יש יותר ויותר פלסטיקאים בכירים בישראל שמעדיפים לעבוד עם השתלים האלה. אפילו שהם יותר יקרים, המעטפת שלהם טובה יותר".

האם השתלים עוברים בקרה כלשהי על-ידי רשויות הבריאות הישראליות? במשרד הבריאות משיבים: "המשרד מוודא שהשתלים עברו אישורים בבדיקות באחת המדינות ברשימת המדינות ה'מוכרות' המוזכרות בנוהלי משרד הבריאות. היבוא מברזיל נסמך על אישורים אירופיים, ואין די באישור ברזילאי בלבד".

הלקוחות | העתיד, כרגיל, בסין

אפשר להניח שמעט מאוד, אם בכלל, מהנשים המבקשות לעבור הגדלת חזה מודעות לכל החידושים והשאלות שהוזכרו בסעיף הקודם. מעבר לשאלה מדוע הן לא מבקשות לדעת יותר, נשאלת השאלה הראשונית: למה בכלל לעבור את כל זה?

ד"ר מוקסונה מציע תשובה: "ב-2010 נערך מחקר מקיף באירופה, שהראה שניתוחים פלסטיים כבר לא נתפסים כמותרות אלא כהכרח לחוסן הנפשי. אנשים עושים ניתוח כדי להגדיל את הסיכוי להתקבל לעבודה, נשים שעברו גירושין עושות ניתוח חזה כדי להחזיר לעצמן את הביטחון".

לנטלי, 23, מאזור המרכז, הניתוח היה כנראה הכרח, כי היא ביצעה אותו ברגע שמלאו לה 18.

למה כל-כך מוקדם?

"כי זה פשוט הפריע לי. התביישתי בגוף שלי. לא יכולתי ללבוש בגד ים וזה הגביל אותי. מכיוון שבגיל 18 זה אפשרי, אפילו לא התלבטתי".

ההורים תמכו בך?

"אימא הייתה בעד. יותר מזה, גם היא עברה את הניתוח יחד איתי, בגיל 50. אני שכנעתי אותה".

איך הגיבה הסביבה?

"כולן באו אחריי לעשות".

הבנת שתצטרכי להחליף אותו אחרי קצת יותר מעשר שנים? לא פחדת מזה?

"אני מחכה לזה. כל מי שעושה ניתוח רוצה אחר כך חזה יותר גדול. אני לא בחורה רזה, אז זה פרופורציונלי".

מתי את מתכננת לעשות את ההחלפה?

"בעזרת השם אחרי הלידות".

ל', בסוף שנות ה-40 לחייה, עברה כבר ניתוח להחלפת שתלים. גם היא, כמו מטופלות אחרות, הביאה בחשבון שתצטרך לעבור את הניתוח לפחות פעם אחת נוספת, אם לא יותר, במהלך חייה. "זה חלק מהעניין", היא אומרת. "היה לי ברור שלשתלים האלה יש תאריך תפוגה והבאתי את זה בחשבון. ההחלמה הפעם לא הייתה פשוטה, אולי בגלל הגיל, אבל התוצאה שווה את זה".

"רצוי להחליף את השתלים בערך כל 15 שנים, תלוי בעמידות השתל", מרחיב ד"ר בורנשטיין. "בשנים האחרונות יש עלייה במספר הניתוחים החוזרים מאחר שמספר גדול של ניתוחים נעשה בסוף שנות ה-90, וזה הזמן להחליף את השתלים".

בניתוחים החוזרים יש בקשות להקטנה?

"לאו דווקא. בניגוד לניתוח אף, אנשים נהנים מהחזה. זה כמו מכונת כביסה שצריך להחליף אחרי שימוש רב. יש כאלה שדווקא מבקשות להגדיל אותו, אבל גם ההגדלות וגם ההקטנות הן מזעריות. מה שכן, באופן כללי יש ירידה בנפחים בשנים האחרונות".

מה שעוד צריך להביא בחשבון זה את חוקי הגרביטציה, שגורמים גם לשתלים העמידים ביותר לצנוח עם החזה. ליפית, 46, לא היו טענות נגד השתלים. הם לא נקרעו ולא התבלו, אבל הגיל עשה את שלו, ואף שחלפו רק שבע שנים מיום הניתוח, היא נאלצה לקבוע תור לניתוח הרמת חזה.

"האמת? זה אכזב אותי, כי קיוויתי שעם הסכום הגדול ששילמתי על הניתוח הראשון הוא יחזיק מעמד הרבה יותר זמן. אין תחושה יותר נוראה מאשר להתרגל להיות עם ציצי עומד ויפה שהופך למעין כרטיס ביקור שלך, ובתוך שנה הוא נראה כמו שני שקים מדולדלים".

"הגרביטציה היא כמובן לא אשמתו של הרופא", אומר אחד המנתחים הבכירים בשוק. "הרמת החזה לא קשורה להחלפה. הבוקר הייתה לי מטופלת שרצתה רק הרמה, אפילו שאמרתי לה, גבירתי, השתל שלך קשיש, כדאי לך להחליף אותו. היא התעקשה ואני החתמתי אותה על טופס שהיא מוותרת על ההחלפה. אורך החיים של שתל נספר כמו שנות כלב. כל שנה נחשבת לשבע שנים. יש כאלה שהשדיים שלהן מועדים לפורענות. כשבאות אליי בנות רק להגדלה, אני כבר יכול להבחין אם יצטרכו גם להרים את השדיים בעוד כמה שנים".

הגדלה או הרמה הן בעיות פשוטות לעומת משבר ה-PIP שנפל על שוק ניתוחי החזה. "הסיפור של PIP הביא לנו צרות", מתלונן גולדנברג מנובו גולד. "זה יוצר תגובה של השוק. אני מקווה שנשים יהיו יותר חכמות ולא ייבהלו".

"אנחנו לא מודאגים", אומר ד"ר דב קליין כמה שעות לפני שפורסם כי השתיל בעצמו שתלי PIP במנותחות שלו. "העניין של למכור יותר או פחות לא מטריד אותנו, אלא לדאוג למטופלות. הכי חשוב זה לעשות אולטרסאונד ולהבין שלא הוכח קשר בין השתלים להופעת הסרטן".

"אני מעריך שתהיה ירידה מסוימת במספר הניתוחים", מוסיף ד"ר לויאב, "אבל צריך לזכור שמחקרים מקיפים שנערכו על מיליוני נשים בעולם שללו את הקשר בין סיליקון לסרטן".

ומה לגבי העתיד? לפי אורי מוסקונה, הוא נמצא דווקא במזרח הרחוק: "אני עוקב אחרי סין, מדינה ענקית שנחשפה לניתוחים האסתטיים בשנים האחרונות. היא כבר המדינה השלישית בעולם במספר המנתחים הפלסטיים שפועלים בתחומה. כיום הם מייצרים שתלים באיכות מאוד נמוכה, אבל אני מעריך שמהר מאוד הם יצמצמו את הפער".

אורי מוסקונה / צלם: עינת לברון
 אורי מוסקונה / צלם: עינת לברון

צרו איתנו קשר *5988