ייצוגית: "שינוי הרכב תרופת האלטרוקסין גרם לתופעות לוואי"

החולים שנטלו אלטרוקסין מאחדים כוחות נגד התרופה: בסוף השבוע הוגשה לבית המשפט המחוזי בתל-אביב בקשה לאישור תביעה ייצוגית מאוחדת בהיקף של כ-4.5 מיליון שקל כנגד חברת פריגו, המשווקת בישראל את תרופת האלטרוקסין, שנצרכת על-ידי חולים הסובלים מתת-פעילות בבלוטת התריס. זאת, בטענה כי הרכב התרופה שונה ללא ידיעת החולים, וכתוצאה מכך נגרמו להם תופעות לוואי רבות.

עוד נתבעים: חברת Glaxo Welcome (גלקסו), נציגת חברת התרופות, שיצרה את האלטרוקסין בפורמולה החדשה; וקופות-החולים כללית ומכבי, שרופאיהן רשמו לחולים את תרופת האלטרוקסין, וזו משווקת בבתי-המרקחת שלהן.

בתביעה, המאגדת בתוכה 8 תביעות ייצוגיות שהוגשו כנגד שיווק התרופה בשנה החולפת, נכתב כי "מדובר בפרשה חמורה. הפרשה נוגעת למעל רבע מיליון חולים במחלה כרונית של תת-פעילות בלוטת התריס. חולים אלה נהגו ליטול במשך שנים תכשיר תרופתי מסוג אלטרוקסין... שינוי הפורמולציה כרך עמו חיוב בשינוי משטר המינון, סיכון לתופעות לוואי חדשות וסיכון לתגובה בין-תרופתית אחרת, זאת כאשר הכתובת כבר הייתה על הקיר לפחות במדינה אחרת וכ-3 שנים קודם לכן".

חרף זאת, נכתב בתביעה: "חברות התרופות הטעו את הצרכנים - החולים, ונמנעו מלדווח להם על השינוי והשלכותיו כאמור, ובאופן שהם נמנעו משטר המינון ונחשפו לתופעות לוואי מסוגים שונים. לצד זאת, קופות-החולים קיבלו מידע, ולו חלקי, על השינוי הפורמולטיבי ונמנעו מלהעבירו לרופאים, ובעקבות כך לחולים במועדים הרלוונטיים".

שינוי ללא הודעה

לטענת התובעים, 14 צרכנים של האלטרוקסין, באמצעות עורכי הדין יעקב דוידוביץ' ועובדיה כהן, עד לפברואר 2011 שווקה תרופת האלטרוקסין בישראל על-ידי חברת גלסקו. בפברואר החלה פריגו ישראל לשווק בארץ את התרופה בפורמולציה החדשה (תכשיר המיוצר בידי חברת Aspen בגרמניה). ואולם, נטען, התרופה החדשה שווקה על-ידי חברת התרופות ללא שניתן היה לדעת כי מדובר בתכשיר חדש.

"צבע האריזה, המראה החיצוני של האריזה, מיכל התרופות ושם התרופה דומים ביותר לתכשיר הקודם, באופן שהצרכן הסביר הרוכש את התרופה אינו יכול להבחין, כי חל בו שינוי פורמולטיבי... בנוסף, כאשר הוחל בשיווקו של התכשיר החדש בבתי-המרקחת לא נלוו לתכשיר החדש הוראות שימוש ספציפיות", נכתב בתביעה הייצוגית.

לטענת החולים, רק באוגוסט 2011 הושמה לראשונה מדבקת אזהרה על גבי התכשיר החדש, ובה צוין: "פורמולציה חדשה משווקת. נדרש מעקב רפואי הדוק". הצבת המדבקה נעשתה על-ידי פריגו בהוראת משרד הבריאות.

עוד נטען בתביעה כי רק ב-9 באוקטובר פרסם משרד הבריאות כי החל מפברואר משווקת בארץ פורמולציה חדשה של התכשיר אלטרוקסין, וכי בעקבות השינוי נדרשים צרכני התרופה לבצע מעקב רפואי ובדיקות דם.

"7 חודשים מאז שיווק התכשיר החדש לא הובא לידיעת הצרכנים קיומה של פורמולציה חדשה, על כל השלכותיה, לרבות שינוי משטר המינון, תופעות לוואי נוספות ותגובות בין תרופתיות אחרות", נכתב בתביעה.

כתוצאה מהתנהלות משווקות התרופה ומהשימוש בתרופה בעלת ההרכב החדש, נטען, הופר האיזון ההורמונלי בגופם, ונגרם להם נזק שמתבטא בתסמינים של תת-פעילות של בלוטת התריס.

בין התסמינים מהם סבלו נוטלי התרופה בפורמולה החדשה, נכתב בתביעה, היו גם "עייפות קשה, הזעה בכל מאמץ, הפרעות בשינה, ירידה בכושר הריכוז, אי-שקט, דיכאון ועלייה במשקל".

חברת פריגו, מפיצת התרופה בישראל, מסרה בתגובה: "פריגו פעלה בהתאם לכל דרישות והנחיות משרד הבריאות כדי לעדכן על השינוי בפורמולציה, העבירה למשרד הבריאות את כל המידע שנמסר לה על-ידי יצרנית התרופה - ובכלל זאת דוח תופעות הלוואי עם פירוט המקרים בניו-זילנד, שהתקבל אצל פריגו רק בחודש אפריל, חודשיים וחצי לאחר השקת התרופה".

עוד נמסר מהחברה: "פריגו נקטה בכל הצעדים שנדרשו ממנה בכדי להודיע לשוק על הפורמולציה החדשה: כבר בחודש מארס 2011 נשלחו מכתבים לרוקחים כדי לעדכן על שינוי הפורמולציה, ובאותו החודש נשלחו מכתבים לרופאים כדי לעדכן על השינוי ועל הצורך במעקב רפואי במהלך המעבר לפורמולציה החדשה. מכתבים נוספים נשלחו לרופאים ולרוקחים בחודש יוני 2011, ומכתבים נוספים נשלחו לרוקחים בחודשים אוגוסט ובספטמבר 2011".