אישור FDA לאורסנס הישראלית שמודדת המוגלובין

החברה חתמה במקביל על הסכם בהיקף של מיליוני דולרים באירופה

חברת אורסנס, שפיתחה מכשיר לא פולשני למדידת המוגלובין ורוויון חמצן בדם, קיבלה אישור של ה-FDA, רשות המזון והתרופות של ארה"ב, לשיווק המוצר בארה"ב. כך נודע ל"גלובס".

המוצר כבר משווק באירופה ול"גלובס" נודע כי בנק הדם הפרטי הגדול בגרמניה, ואחד הגדולים באירופה, החליט לאחרונה לבדוק את התורמים הפוטנציאליים בבדיקה של אורסנס, ובין הצדדים נחתם הסכם שמוערך בכמה מיליוני דולרים במספר שנים.

מנכ"ל אורסנס, ליאור מעיין, מסביר כי בארה"ב מבוצעות כ-400 מיליון בדיקות המוגלובין בשנה, ומחיר המכירה של בדיקה ללקוח הסופי הוא כ-1-4 דולר. היום הבדיקה מבוצעת באופן פולשני, בדקירה. הבדיקה כואבת, דורשת כוח אדם מיומן ועלולה לסכן את הבודק אם הנדקר הוא חולה במחלה זיהומית.

לבדיקות המוגלובין מגוון רחב של יישומים, בהם בדיקת תורמי דם לפני התרומה. יישום נוסף הוא לאבחן אנמיה אצל חולים ובריאים - אנמיה מופיעה ברבות מן המחלות הכרוניות הקשות, ובשיעורים גבוהים אצל חולי לב, סרטן וסוכרת, וכשהיא מופיעה היא מחמירה את המחלה. מעבר לכך אנמיה קיימת אצל 15% מהילדים הצעירים, 10% מהנשים והמבוגרים ו-75% ממי שעוברים ניתוח מורכב, בזמן ומיד אחרי הניתוח.

המוצר של אורסנס יכול לשמש, וכבר משמש באירופה, לבדיקת המוגלובין בקליניקה של הרופא, לחולים במעקב ולמי שמדווחים על תסמיני חולשה; לבדיקות סקר בקהילה בדגש על צמחונים, נשים בהיריון ואנשים הסובלים מתת תזונה.

עוד שימוש של המוצר הוא לניטור רציף של חולים בניתוח או של נשים תוך כדי ואחרי לידה בסיכון, כדי לאתר במהרה מקרים של דימום פנימי, המשפיעים מיידית על רמת ההמוגלובין בדם, וכן לביסוס חשש לדימום פנימי אצל מי שמגיע לחדר מיון או בטיפול נמרץ.

החברה ביצעה עד היום כ-10 מיליון בדיקות, וצמיחתה מהירה, כך שניתן להעריך את הכנסותיה השנתיות כיום בכמה מיליוני דולרים. לאחרונה קיבלה אורסנס גם אישור שיווק בסין, והמפיצה שלה, ענקית הבריאות הסינית סינופארם, כבר הזמינה ממנה הזמנה ראשונה.