הקרב על הקטטר: כך מעוכב יבוא של ציוד רפואי לישראל

ביורוקרטיה מוגדרת כ"ארגון מנהלי או מנגנון מנהלי ריכוזי ומסועף המופעל על-ידי פקידים רבים על-פי נהלים רשמיים ותקנות כתובות". מעניין להיתפס להגדרות ולו בגלל המילה "רבים", שככל הנראה הייתה משפרת פלאים את יחסי הכוחות במאבק שמתנהל בימים אלה בין יבואנים של ציוד רפואי בישראל לבין משרד הבריאות. מאבק שמדגים היטב עד כמה הביורוקרטיה כאן יכולה להיות מסועפת ומתישה: רק ארבעה אנשים בישראל - ולמעשה, עד לא מזמן רק שניים - רשאים לחתום על אישורים לאלפי בקשות ליבוא ציוד רפואי בשנה. עשו את החשבון בעצמכם, אבל "פקידים רבים" זה לא.

גם מי שלא דחוף לו במיוחד להתעמק בדרך הארוכה שעושה ציוד רפואי עד שהוא מגיע למדפים או למוסדות רפואיים - החל בכפפות או במזרק, דרך כיסא הטיפולים של רופא השיניים או המראה העגולה הקטנה שמשרתת אותו ועד למסתם לב - יכול לקבל הצצה לסחבת שמשרד ממשלתי מסוגל לייצר במשך שנים על גבי שנים. בקשה לרישום מוצר רפואי יכולה לשכב במשרד הבריאות שנה ויותר, בזמן שהנהלים מתירים להשיב על כל בקשה בתוך 120 יום לכל היותר.

"ההתנהלות בנושא היא השתקפות של אוזלת יד אדירה ואפסות בניהול", אומר עו"ד אוריאל לין, נשיא איגוד לשכות המסחר, שמכיר מקרוב את הבעיה למעלה מעשור. "היו לי תכתובות ודיונים בנושא עם ארבעת שרי הבריאות האחרונים. בכל פעם פקיד בכיר קופץ ואומר: 'אין לי כוח אדם'. מה זה כאן, הם לא יכולים למצוא דרך לייעל את השירות? זאת הצהרה על חוסר יכולת, אותי זה מזעזע. הגישה של הרשויות למתן שירות הולם לציבור היא אחת מבעיות היסוד בישראל".

אז נכון, רגולציה נחוצה בתחומים רבים, ודאי בתחום קריטי ומורכב מאין כמוהו כבריאות הציבור, וברור שהמטרה החשובה ביותר אינה לדאוג לשורת הרווח של היבואנים, אלא לפקח באופן יסודי ומדוקדק על איכותו ועל תקינותו של הציוד הרפואי. ועדיין, יבואנים טוענים שהרגולציה בתחום, המצוי בהלם קרב מאז היכתה בו פרשת רמדיה לפני כעשור, הפכה דרקונית ואיבדה בחלקה כל קשר לבריאות הציבור.

תקנות הציוד הרפואי, שעליהן חתמה לאחרונה שרת הבריאות יעל גרמן, גרמו ליבואנים להסיר את הכפפות ולצאת בגלוי נגד הרגולטור. בישראל פועלות מאות חברות ציוד רפואי, המפרנסות אלפי אנשים, כמאתיים מתוכן מאוגדות בלשכת המסחר. ענף ציוד ומכשור רפואי וארגון יבואנים דנטליים (איד"ן) - שתי חטיבות בלשכה, המייצגות את התעשייה בתחום, עתרו בחודש יולי נגד גרמן, באמצעות עו"ד זוהר יהלום ולימור טרסי-חן, וטענו כי משרד הבריאות ביצע מחטף באישור התקנות, שמרעות עוד יותר את מצבם. התקנות היו אמורות להיכנס לתוקף באוגוסט האחרון, אך המהלך נעצר בעקבות העתירה.

"היו לנו ארבע שנים רעות עם סגן השר ליצמן ונראה שזה נהיה גרוע יותר", אומר אמנון הדרי, יו"ר ארגון איד"ן ומנכ"ל חברת דנט-ט.א.ל. "מדובר בתקנות דרקוניות ולא הגיוניות, וגם ככה כל יבואן של ציוד רפואי עובר נתיב ייסורים שלא יתואר".

שיחות עם גורמים מרכזיים בשוק שופכות אור על המסלול המפרך שאותו עוברים היבואנים. מחיר הסחבת הזאת, הם מודים בגלוי, מתגלגל - איך לא - על גבו של הציבור. "העלויות לעסק, בסופו של דבר, מייקרות את המוצר", אומר חיים עוז, סמנכ"ל חטיבות ענפיות באיגוד לשכות המסחר. "איך שלא תגלגלי את זה, גם אם מדובר בציוד שמוכרים אותו לקופות חולים או לבתי חולים, זה מתגלגל כלפי הציבור. מדובר בעלויות גבוהות מאוד, בטרטורים, בלך ושוב, בניירת. קיבלתי כמה פניות מחברות קטנות שאמרו לי במפורש: יש תחומים מסוימים שאנחנו לא פועלות בהם יותר. פשוט סגרו לנו את העסק. אנו ממתינים כל-כך הרבה זמן. גם איבדנו את הספק בחו"ל שלא מוכן לעבוד איתנו וגם השקענו כל-כך הרבה כסף".

מוכנים לשלם יותר

קצת רקע לפני שממשיכים. הגורם שאחראי על מתן אישורים לרישום ציוד רפואי בפנקס האביזרים והמכשירים הרפואיים בישראל הוא אגף אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) במשרד הבריאות, בניהולו של ד"ר נדב שפר. האגף הוקם ב-1993 (אז עוד כיחידה), והוא מטפל בתהליך הרישוי והפיקוח לכל סוגי הציוד הרפואי. אשתקד אושר חוק הציוד הרפואי, שהחל להתגלגל מאז 2007 וצפוי להיכנס לתוקף בקרוב.

משרד הבריאות התחייב כאמור לתקופת זמן מקסימלית של 120 יום לטיפול בבקשה לרישום ציוד, אך היבואנים שבאים עמו במגע טוענים כי מאות בקשות מעוכבות באמ"ר מעבר לתקופה הנכספת. כך, למשל, בפברואר 2013 דיווח לין למנכ"ל משרד הבריאות, פרופ' רוני גמזו, על כ-200 תיקים שנמצאים בטיפולה של אמ"ר למעלה מארבעה חודשים: לא פחות מ-54 תיקים ממתינים למעלה משנה ו-47 תיקים ממתינים מעל חצי שנה. אלה, ציין לין, אינם מהווים את כלל התיקים המעוכבים - אלא רק אלה שהובאו לידיעתו.

חנה לאידרשניידר, מנהלת תחום כימיה ופרמצבטיקה באיגוד לשכות המסחר, מלינה כי "ליבואן אין אינדיקציה איפה הוא עומד. הוא מגיש בקשה, אבל הוא לא יודע מתי יקבל תשובה. נכון שזה יכול להיות ארבעה חודשים, אבל בדרך כלל זה חצי שנה וצפונה. הוא לא יכול להתחיל בפעולות שיווקיות. אם הוא ייכנס למשא ומתן עם קופת חולים והיא תגיד 'תספק לי את המוצר', הוא יעמוד בפני שוקת שבורה. אם הוא ינסה לברר איפה עומדת הבקשה, הוא יכול רק לקבל תשובה שהיא 'בטיפול'. כמה זמן היא עוד תהיה בטיפול? הם לא אומרים".

"אם אני מביא מחו"ל מוצר שיש עליו פטנט", מסביר יבואן מרכזי את הבעיה, "הזמן שאני יכול לנצל עד שיהיו לו מתחרים בשוק הוא קצר לעומת תרופות ועומד על חצי שנה-שנה בלבד. ברגע שאמ"ר מעכב רישומים למשך תקופה ארוכה, אני מאבד את ההשקעה".

באמ"ר מועסקים כיום תשעה עובדים, אך כאמור, רק ארבעה מהם מורשים לחתום על האישורים הנכספים (וביניהם ד"ר שפר). "מדובר בהכפלה של מספר האנשים שיכולים לתת אישורים", אומר גמזו בתגובה ל-G, וטוען כי "בשנתיים האחרונות חל שיפור רב בהתנהלות מול היבואנים. בעבר מספר המורשים עמד על שניים. קשה מאוד למצוא אנשים שמתאימים לתפקיד רגיש כזה והם בעלי ידע רלבנטי".

בלשכת המסחר טוענים כי אמ"ר מקבל בכל יום כעשרים בקשות לאישור. בין אם מדובר בכוסית פלסטיק לבדיקת שתן או בציוד רגיש מאוד כמו שתלים - אלה וגם אלה עוברים את אותו מסלול אישורים מבחינת כמות הטפסים והאישורים שיש להציג. האגף מנפק, לדברי היבואנים, רק כמה אישורים בודדים ביום - כך שהפער בין הרצוי למצוי תופח במהירות. "אמ"ר היא יחידה שנמצאת באי-ספיקה. המצב בלתי נסבל", אומר עוז. "המציאו פטנט: הם סובלים מחוסר יכולת לתת שירות וכמעט תמיד התלונה המרכזית שלהם היא שהם סובלים ממצוקת כוח אדם".

"אנחנו אפילו מוכנים שייגבו מאיתנו יותר כסף", מודה יבואן גדול במשק. "כיום האגרה על רישום מוצר עומדת על כ-1,200 שקלים. מצדי שיגידו, מי שמוכן לשלם 2,000 שקלים יקבל אישור תוך שלושים יום. שיעשו מסלול מהיר, רק שלא נצטרך לחכות שנה. תהיה עוד הכנסה למדינה ויהיה מי שמוכן לשלם את זה. זמן זה כסף, ולפעמים יש לי אישורים תקועים ואני מוכן לשלם גם עשרת אלפים שקלים - רק שיתנו לי להתחיל למכור. מעבר לכך, אני מעריך שמשרד הבריאות גובה כמה מיליוני שקלים בשנה על האגרות. אני לא יודע לאן הולך הכסף, אבל אנחנו לא מקבלים עבור זה שירות".

פרופ' גמזו אומר כי משרד הבריאות מודע לפערי הזמנים ופועל בעניין, ואפילו מבטיח כי "בתוך חודש-חודשיים נצמצם את הפערים, כשהמטרה שלי היא שאישור יינתן בתוך כחודשיים. הפעילות בתחום הציוד הרפואי בישראל גדלה מאוד, ואנחנו ערוכים ועושים הכול כדי שבקשות ייבדקו בצורה נכונה ולא יחכו. את היבואנים מעניין רק שהם לא יחכו. אבל תהליך ניתוח תורים שעשינו הראה שהם נהגו להגיש בקשות חלקיות ולא את כל המסמכים הנדרשים, רק כדי להיכנס לתור, וזה השחית זמן וגרם לעיכובים. הם היו מגישים לפעמים עבודת זבל שגרמה לנו לעבודת פינג פונג ולבזבוז זמן. לימדנו אותם להגיש בקשות כמו שצריך, כמו שהם לא טועים כשהם צריכים להגיש מסמכים למשכנתא בבנק, ולא לבזבז לנו את הזמן".

- בכל זאת, יש בקשות שנמצאות בהליכי אישור למעלה משנה.

"זה תהליך מורכב מאוד ורגיש. מבחינתי זה כמו אישור של תרופה. מהניסיון שלי כמנכ"ל רק למדתי כמה חשוב לתת לגורם המבקר והמפקח את הזמן והרוגע ולא להעמיד אותו מול לחץ של גורמים מסחריים. חלק מהאסטרטגיה של היבואנים היא להבהיל ולהלחיץ את האנשים שלי, כולל לחץ פוליטי, ציבורי ותקשורתי. אני לא אתן לזה יד".

לפי נתוני משרד הבריאות שהועברו ל-G, לאגף ציוד רפואי מגיעות מדי שנה קרוב ל-8,000 בקשות. מתוכן כ-5,000 בקשות ליבוא חד פעמי של ציוד רפואי. בקשות אלה נענות, לטענת המשרד, תוך לא יותר מ-24 שעות ממועד קבלת הבקשה. כ-500 בקשות נוספות הן לאישורי יצוא והן נענות כיום תוך לא יותר מ-48 שעות ממועד קבלת הבקשה במשרד הבריאות.

"שאר הבקשות", כך דוברת משרד הבריאות, "הן לאישורי רישום (ויבוא קבוע), בקשות אלה נענות כיום תוך פחות מיום עבודה באישור קליטה או בדחייה על הסף. אישור הקליטה מאפשר התמודדות במכרזים והערכה קלינית של המוצר במוסדות הרפואה; *וככל שמדובר באישור קליטה להארכת תוקפו של אישור שכבר היה קיים והוגש מבעוד מועד - לפני שפג תוקף האישור הנוכחי - האישור מאפשר גם המשך שימוש ושיווק".

"מדינה קטנה ומטורפת"

אז מה בדיוק כוללת הסחבת שעליה מלינים היבואנים? הנה כמה דוגמאות. הראשונה שבהן טכנית ולמען האמת הזויה משהו בימים של ג'ימייל ו-iCloud - שליחת בקשה לאמ"ר כוללת עשרות טפסים, אך תיבת הדואר האלקטרוני של האגף, גורסים היבואנים, בעלת נפח קטן יחסית, כך שעליהם לפצל את הניירות לעתים לחמישה-שישה מיילים. אם קורה שמסמך אחד לא נסרק או לא נשלח, יקבל היבואן תשובה כי לא הגיש את כל המסמכים הנדרשים - ולכן הטיפול בבקשתו יעוכב בחודש שלם (סוג של עונש שהמציא הרגולטור).

דוגמה נוספת להכבדת הרגולציה מתקבלת מן התקנות החדשות: אם עד היום מוצרים שנמכרו למוסדות בריאות לוו בהוראות שימוש באנגלית בלבד (תיווי), הרי שהתקנות מחייבות את היבואנים לצרף לכל מוצר תרגום גם בעברית ובערבית (אלא אם כן ידרשו ויקבלו פטור למוצר מסוים). "אם מדובר במוצר לצרכן הביתי, אין לנו ויכוח", מנמק יבואן. "אבל מסתם לב או סט לאינפוזיה, למשל, אף אחד לא לוקח הביתה ומספיקות ההוראות באנגלית. לא מדובר בפעולה פשוטה של תרגום אלא בתהליך שצריך לקבל אישור מהיצרן בחו"ל. למה צריך את זה למזרק או לפדים? זה אבסורד".

- איך אנחנו מצטיירים בעיני היצרניות בחו"ל?

לאידרשניידר: "כלא מקצועיים ולא רציניים. הם מסתכלים עלינו כעל מדינה קטנה ומטורפת במזרח התיכון עם דרישות מפה ועד להודעה חדשה שלא ברורות להם. הם אומרים: מה קורה לכם - אנחנו מוכרים במיליארדים בארצות הברית ובאירופה, ואתם מזמינים עכשיו 20 אלף יחידות, מה קרה?".

"יצרנים בחו"ל מוותרים עלינו", אומר ניצן הירש, חבר הנהלת איד"ן ומנכ"ל חברת הירש ובנו. "ישראל היא שוק קטן מבחינתם וזה קורה כל הזמן. לא מבינים שכשאנחנו מגיעים לחברות בעולם, אין לנו כוח קנייה. הם פשוט מוותרים על הטיפה בים הזאת".

- תן דוגמה לדרישה מוגזמת מצד משרד הבריאות.

"משרד הבריאות דורש הצהרה של היצרן, כמה הוא מוכר בכל מדינה ומדינה מאותו מוצר. לא מספיקה לו הצהרה כמה יחידות הוא מוכר בכל העולם. למה? זה סוד מסחרי, ומה בכלל אכפת למשרד הבריאות הפירוט לגבי כל מדינה ומדינה?".

יבואנים שעמם שוחחנו מדגישים כי חלק גדול מהמוצרים קיבלו את אישור ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית) או אישור אירופי (CE) ותוהים למה מה שטוב שם - מוטל אצלנו בספק. "המשרד הגיע למצב שהוא דורש את כל האישורים שהיוו את הבסיס לקבלת האישור הרגולטורי בחו"ל", אומרת לאידרשניידר, "אבל הוא לא יכול להיכנס עוד פעם לקרביים של החברות. ההגשה בישראל היא הכי שמנה בעולם - מאות דפים ומסמכים. חלק מהמסמכים האלה היצרן בחו"ל לא מוכן לתת, והרבה עסקות נופלות על זה". "הרגולציה היום בישראל נעשתה אפילו יותר קשה מה-FDA", טוען יבואן גדול. "בזמנו בירכנו על הקמת אמ"ר כי אנחנו רוצים שיהיה סדר בשוק ושלא יהיה מצב שבו כל עגלון מביא לארץ ציוד רפואי. אבל הגולם קם על יוצרו והם הפכו את זה למפלצת שלא קיימת בשום מקום בעולם".

"אני לא לוקח את ה-FDA כחותמת גומי", משיב גמזו על הטענות. "זוכרים את פרשת שתלי הסיליקון? היה להם אישור CE. אז אם, למשל, הרשויות בחו"ל נתנו אישור לפני שלוש שנים, אני מחויב לדעת מה קרה מאז והאם היו בעיות. לפעמים יבואן אומר - תשמע, המוצר משווק ב-20 אלף יחידות בעולם. אבל איפה? ואז לפעמים אתה רואה שיש לו אישור CE, אבל לא משתמשים בו באירופה. אז אנחנו רוצים לדעת יותר לפעמים, כדי לא ליפול".

"האפקט של אסון רמדיה על האחריות האישית של הפקידים עדיין מהלך אימים ממש כגרזן על הצוואר שלהם", סבור עוז. "מאז אותו מחדל אף פקיד - מהרמה הבכירה ביותר ועד הזוטרה - לא מרשה לעצמו לקחת אחריות. הוא נוקט כל מיני נהלים, אפילו שהוא ממציא לעצמו, ואם מישהו רוצה לוותר - אז שהממונה יאשר את זה, לא הוא. יש להם כמות נהלים כל-כך עצומה, שמשתנה באופן תדיר ואנחנו אפילו לא מודעים לה".

- פרופ' גמזו, אתה מסכים שזו גם השפעה של פרשת רמדיה?

"פרשת רמדיה בהחלט הגדילה את תשומת הלב הנדרשת ממערכות שנותנות אישורים, ולא רק במערכת הבריאות. האם זה יותר מדי? אני בתפקידי כמנכ"ל הייתי צריך להתמודד עם פרשת האלטרוקסין ופרשת שתלי הסיליקון. יש מחיר לאישורים מהירים וברפואה אנחנו לא רוצים לשלם את המחירים האלה".

הירש מצדו, מבהיר כי ליבואנים שעובדים על-פי הכללים, יש אינטרס שאמ"ר תסדיר את השוק. "למדינה נכנס ציוד בדלת האחורית, מהמזרח, למשל. אבל יוצא שמי שמתנהל לפי כל הנהלים והאישורים - אוכל אותה, ומי שמרמה - מרוויח. הרי חבר'ה כמונו, שמביאים את הציוד בצורה ישרה ולא בכל מיני 'פוילשטיקים', נמצאים בתחרות עם הציוד הלא חוקי. אני קונה באירו, הם משלמים פחות; הם לא עוברים את כל הרגולציה, אז הפער גדל. אנחנו בעד פיקוח של אמ"ר, אבל אנחנו לא רוצים להשקיע את כל הזמן בריצות למשרדים ממשלתיים".

"ניסינו להימנע מבג"ץ"

בין לשכת המסחר לבין הנהלת משרד הבריאות, יודגש, מתקיים שיתוף פעולה קבוע לאורך השנים. "אנחנו מנהלים איתם פגישות עבודה תכופות וועדות פריטטיות", מציין עוז ומדגיש את ההידברות הטובה עם ד"ר שפר. "הם מעולם לא אמרו לנו לא. להפך. יש לי עשרות מסמכים של הבטחות וסיכומים, אבל הביצוע כושל. אין להם את היכולת. כמעט כל דבר שהם התחייבו אליו לא בוצע בצורה מלאה. הבעיות לא נפתרות, הן פשוט מתגלגלות וגדלות כמו כדור שלג. את יכולה לקחת בעיות שהיו לפני חמש ועשר שנים והדבר היחיד שהשתנה זה השמות והתאריך".

לאחרונה החליטו היבואנים שהגיעו מים עד נפש. לטענתם, משרד הבריאות התנהל בחוסר שקיפות ובכוחניות בכל הנוגע לאישור התקנות החדשות. "אמרנו לגמזו שהתקנות בעייתיות, בלשון המעטה, ושאנחנו צריכים לשבת שוב ביחד לפני שהן ייחתמו", אומרת לאידרשניידר. "הוא הבטיח לנו שיקיימו איתנו דיון נוסף, אבל כבר למחרת נודע לנו שהתקנות נחתמו. עשו לנו מחטף וחששנו שהתקנות ייכנסו לתוקף בדלת האחורית, מבלי שנספיק לעשות משהו".

- ואז החלטתם לקחת את משרד הבריאות לערכאות משפטיות.

עוז: "ניסינו להימנע מהבג"ץ. פנינו בתחינה: בואו נשב וננסה להגיע לעמק השווה, אבל דחפו אותה לפינה ולא השאירו לנו מוצא אחר".

העותרים דרשו להוציא צו ביניים כנגד כניסתן לתוקף של התקנות. בג"ץ קבע כי הבקשה נדחית בהיותה תיאורטית, כיוון שהתקנות לא ימומשו בשלב זה. לאחרונה הגיש משרד הבריאות לבג"ץ תגובה מקדמית לעתירה נגדו. בתגובה הוא טען כי התקנות סבירות וראויות, וכי המשרד הודיע ללשכה כי ידון בהערותיהם של היבואנים ויבדוק אם יש צורך בהסדרה נוספת. הדיון בעתירה נקבע ליולי.

היבואנים הרוויחו זמן לפעולה, ובימים אלה הם פנו למבקר המדינה, לשר האוצר ולשר הכלכלה. "לחקיקת חוק ציוד רפואי ותקנותיו היה פוטנציאל להעמיד את ישראל בשורה אחת עם מדינות מערביות מפותחות בעולם", כתב הדרי לשרים לפיד ובנט והזכיר כי הפגיעה בעסקים קטנים ובינוניים עומדת בסתירה למדיניות הממשלה. "במקום לאמץ רגולציות דומות בעולם ניסח משרד הבריאות תקנות שמעמידות את ישראל בשורה אחת עם מדינות טוטליטריות ומתייחס אל היבואן הממוצע בחשדנות ובעוינות ומצר את פעילותו עד כדי שיתוק מוחלט וחיסול עסקיו".

והירש מסכם: "אנחנו רוצים שהמדינה תשתף איתנו פעולה, במקום שתילחם בנו. תנו לנו לעבוד. אל תנסו לחסל את הענפים שלנו".