מדינול תחל בניסוי קליני בסטנטים מצופי תרופה

חברת הסטנטים הישראלית מדינול נכנסת לראשונה לתחום הסטנטים מצופי התרופה. עד היום התמקדה החברה בסטנטים "עירומים", ללא תרופה, אך תחום זה הולך וקטן לעומת הסטנטים המצופים וסטנטים חדשים עוד יותר - המתכלים.

מדינול תיכנס לשני ניסויים ב-2,200 חולים בטרשת עורקים, בסטנט מצופה תרופה שהוא פיתוח שלה תוך שימוש בתרופה של חברת Ariad האמריקאית. מדינול מספקת את הסטנט ואחראית על פיתוח ושיווק המוצר, ואילו אריאד מספקת את התרופה שתצפה אותו. מדינול רכשה את הזכויות לתרופה מאריאד כבר לפני 9 שנים, ומאז היא מפתחת אותה ללא חשיפה תקשורתית. הסיבה לפרסום כעת היא שההגעה לניסוי קליני משמעותי משמעותה תשלום אבן-דרך של 3.8 מיליון דולר לאריאד הבורסאית.

התרופה של אריאד שמצפה את הסטנט החדש, ridaforolimus שמה, נועדה לעצור את הצמיחה של תאים בכלי הדם שיכולים לצמוח על הסטנט ולחסום את העורק, ולכן הוא מתאים להיות תרופה לציפוי סטנטים. תרופות דומות קיימות כבר בסטנטים מצופי תרופה אחרים, ומדינול מעריכה כי הבידול של המוצר שלה יהיה בעיקר בתכנון שלו.

התרופה הזו מפותחת על-ידי אריאד גם לטיפול בסרטן. המוצר נרכש לצורך זה על-ידי חברת מרק, אולם ניסוי שנערך לאחרונה הראה כי היעילות המסוימת שלה בהארכת חיים, נמוכה ביחס לתופעות לוואי. מרק וה-FDA בוחנות את הכדאיות של המשך פיתוח התרופה. בתחום הלב הפעילות של התרופה היא שונה.

חלוצה בתחום הסטנטים

מדינול, בבעלות יהודית וקובי ריכטר שמעסיקה מעל ל-200 עובדים בירושלים, היא מחלוצות תחום הסטנטים. בתחילת הדרך שווקו מוצריה על-ידי בוסטון סיינטיפיק, אולם בין שתי החברות החל סכסוך משפטי כאשר בוסטון ניסתה לייצר סטנטים לבדה תוך שימוש בקניין הרוחני של מדינול, כך לדברי החברה הישראלית. בית המשפט הסכים עם מדינול, והיא פוצתה ב-750 מיליון דולר.

לאחר מכן שיווקה מדינול את הסטנטים העירומים שלה מקבוצת Presillion Plus באמצעות ג'ונסון אנד ג'ונסון, ומנהלת כיום תביעה נגד ג'ונסון אשר לדברי מדינול השתמשה בפטנטים של מדינול בסטנטים המצופים שלה. לפני כשנתיים ג'ונסון אנד ג'ונסון החליטה לצאת לחלוטין מתחום הסטנטים מצופי התרופה.

מדינול רואה את הסטנט העירום שלה כמתאים לפלח השוק של חסימות עורקים פשוטות, בהן הוא מהווה פתרון יעיל באותה המידה כמו סטנט מצופה, אך בטוח וזול יותר. כעת החליטה להתחרות גם על הפלח הגדול יותר של השוק - החסימות המורכבות שבהן חייבים להשתמש בסטנטים המצופים. שני התחומים סובלים מתחרותיות גוברת, כשהחדשנות הבולטת בתחום מגיעה ממקומות אחרים, למשל סטנטים מתכלים או מכוסים.

הבעיות הבטיחותיות של סטנטים מצופים נובעות בין היתר מהתפוררות וקילוף הציפוי בעת התקנת הסטנט בעורק, בעיה שקיימת גם בסטנט המתכלה. מדינול פיתחה ציפוי עם פולימר שלדבריה אינו מתבקע, מתקלף, או מתפורר בעת הרחבת הסטנט, והיא מאמינה כי יהיה זה יתרון משמעותי של הסטנט שלה, לצד מבנה הסטנט של מדינול מאפשר שחרור התרופה בכמות אחידה יותר לאורך המקטע המטופל. ההובלה של הסטנט אמורה לאפשר החדרה קלה יותר ובסיכויי הצלחה גבוהים יותר גם באנטומיות מפותלות ומסובכות, ואת הדברים הללו תפעל החברה כעת להוכיח בניסוי.