חברת המכשור הרפואי אליום הודיעה היום (א') על קבלת תשובה מה-FDA, רשות המזון והתרופותה אמריקנית, לגבי אישור המוצר של אליום להגנה מפני תסחיפים בעת צנתור.
בקשת האישור הוגשה על ידי אליום בדצמבר במסלול הקצר של המכשור הרפואי, מסלול 510k. בהגשה כזו, על ה-FDA לענות תשובה כלשהי תוך 90 יום, כשהתשובה יכולה להיות דחיה, קבלה או בקשת מידע נוסף.
התשובה שקיבלה אליום היא מסוג של בקשת מידע נוסף, והמידע שהרשות ביקשה הוא מסוג: הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי שעשתה החברה בניסוי שלה, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שביצעה והבהרות לגבי תהליכי הסטריליזציה של המוצר.
מתוך כך החברה מעריכה כי יש סיכוי טוב שאכן תוכל להשלים את הבקשה במסלול ה-510k הקצר, על בסיס הניסוי שביצעה עד כה ב-120 חולים ואותו הגישה בדצמבר, כלומר לא תצטרך בהכרח לגייס את כל 240 החולים שאותם תכננה לגייס תחילה, על פי הפרוטוקול שהגדירה מול ה-FDA. יצויין כי לחברה ניתנו 180 יום להגיש את תגובותיה לשאלות הרשות, ובתקופה הזו (עד אוגוסט הקרוב) היא תמשיך לגייס את יתר החולים לניסוי, הן למקרה וה-FDA בכל זאת תרצה לראות תוצאות אלה, והן כדי שאם וכאשר יאושר המוצר לשיווק, יהיה בידיה יותר מידע להציג לרופאים שישקלו להשתמש במוצר.
עם הגשת התשובות באוגוסט הרשות שוב תצטרך לענות תוך 90 יום, ושוב תוכל תשובתה להיות חיבוית, שלילית או בקשה של מידע נוסף.
אליום עלתה היום 5.4% והחברה נסחרת לפי שווי של 25 מיליון שקל. ביום חמישי שעבר הודיעה אליום על חתימת הסכם הפצה ברוסיה לסטנטים האורולוגיים שלה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
