מניית היום: מזנקת כ-13% בעקבות הצלחה בניסוי קליני

די פארם מדווחת על הצלחה בניסוי ומדגישה כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה, וכי אין ודאות כי התרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי

די פארם / צילום: יחצ
די פארם / צילום: יחצ

מניית חברת הביומד די פארם מזנקת במהלך המסחר בבורסה. החברה דיווחה הבוקר (ה') על הצלחה בניסוי קליני בשלב Phase IIa בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי ושטופלו באמצעות tPA בשילוב עם המוצר המוביל על החברה, THR-18. המוצר הוא פרי פיתוח של חברת טרומבוטק, בעבר חברה בת של HBL - הדסית ביו, המחזיקה בדי פארם כ-5.57%.

הניסוי היה כפול סמיות, אקראי ומבוקר וכלל 30 חולים מטופלים ב-tPA. מתוך 30 החולים בניסוי, 18 טופלו בתרופה (6 במינון הראשון ו-12 במינון השני) ו-12 טופלו כביקורת בפלסבו.

היעד העיקרי של הניסוי היה בטיחות התרופה בשילוב עם tPA. בשני המינונים שנבדקו, לא דווחו תופעות לוואי חמורות המיוחסות לתרופה, וזו נמצאה בטוחה לשימוש.

בנוסף, נבדקה השפעת התרופה על בצקת במוח ועל דימומים תוך מוחיים באמצעות הדמיית CT שנערכה ביום שלאחר הטיפול: בעוד שב-25% מהחולים בקבוצת הביקורת נצפו דימומים תוך מוחיים, הרי שבמטופלים בתרופה לא נצפו כלל דימומים.

כמו כן, בכ-90% מהחולים בקבוצת הביקורת נצפתה בצקת מוחית, שיעור כפול מבקבוצה שטופלה בתרופה. במינון הגבוה של התרופה הבדלים אלו הגיעו למובהקות סטטיסטית.

יעדים נוספים לניסוי כללו מבחני יעילות ניורולוגיים/קליניים. השפעת התרופה על ההחלמה של החולים 30 יום לאחר השבץ המוחי האיסכמי נבדקה באמצעות שני מבדקים מקובלים. תוצאות שני מבדקים אלו מראות כי שיעור החולים שחזרו לתפקוד ניורולגי מלא גבוה פי שניים בקבוצה שטופלה במינון הגבוה לעומת קבוצת הביקורת. בכך עמדה החברה בהצלחה ביעדי הניסוי ונקבע המינון המומלץ להמשך הפיתוח של המוצר.

החברה מתכוונת להמשיך את פיתוח התרופה בהתאם לתכנית העבודה לשנת 2015.

בדי פארם מדגישים כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה, וכי אין ודאות כי התרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.

צרו איתנו קשר *5988