האם כיטוב פארמה תהנה מהאזהרה של ה-FDA?

חברת כיטוב פארמה המפתחת את תרופת הקומבינציה KIT-302, עשויה ליהנות מההחמרה המוצעת של ה-FDA להוראות הבטיחות המופיעות על תרופות מסוג NSAID (תרופות אנטי-דלקתיות ללא סטרואידים). ההוראה המעודכנת תכלול חיזוק של ההוראה הקיימת ותדגיש ביתר שאת את העובדה ששימוש בתרופות מסוג זה עלול להעלות את הסיכון להתקפי לב ולשבץ מוחי, וזאת אף בשימוש קצר-טווח.

במסגרת ה-SPA שחתמה החברה עם ה-FDA, אישר ה-FDA כי בנוסף להוראות הבטיחות הנדרשת לתרופות מסוג NSAID כאמור, תציין תווית התרופה כי היא מסייעת להפחתת לחץ דם ולכן מפחיתה את הסיכון להתקפי לב, שבץ ואירועים קרדיו-וסקולריים נוספים.

בכיטוב פארמה רואים בעדכון שפירסם ה-FDA, יחד עם הגילוי בתווית התרופה שאושר לחברה, חיזוק חיובי משמעותי ליתרונה התחרותי העתידי של התרופה שהחברה מפתחת, KIT-302 שמטרתה הפחתת הסיכונים הקרדיו-וסקולריים כתוצאה מהשימוש ב- NSAID.

לאור האמור לעיל, למיטב ידיעת החברה, ככל שתאושר התרופה לשיווק, היא עשויה להיות התרופה היחידה בשוק הכוללת NSAID, אשר תכלול בתווית הוראות אשר מדגישות בצורה מפורשת כי התרופה במקביל מסייעת להפחתת לחץ דם, ולכן מפחיתה את הסיכון לסיבוכים הנלווים.

KIT-302 הינה תרופת קומבינציה המבוססת על שתי תרופות קיימות ומאושרות לשימוש: סלקוקסיב - NSAID המיועדת להפחתת כאב הנגרם כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית ואמלודיפין - המיועדת להפחתת לחץ דם. שילובן של שתי התרופות נועד לאפשר טיפול יעיל בשתי המחלות במקביל - לחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית.