שותפתה של קמהדע במוצר באינהלציה מבטלת את ההסכם

חברת התרופות קמהדע  הודיעה היום על ביטול הסכם הפיתוח המשותף וההפצה שלה מול חברת Chiesi Farmaceutici. במסגרת ההסכם, קייסי הייתה אמורה לשווק ולהפיץ את המוצר של קמהדע   לטיפול בנפחת תורשתית, במתן באינהלציה. 

בעקבות ההודעה ירדה מניית קמהדע 4% אבל תיקנה מאז וכעת יורדת כ-1% לשווי של 660 מיליון שקל.

המוצר של קמהדע, חלבון AAT הניתן באינהלציה, מבוסס על אותו החומר ומיועד לאותה המחלה כמו המוצר המוביל שלה, גלסיה, שכבר נמצא בשוק וניתן בעירוי. למרות שמדובר רק בשינוי של צורת המתן, המוצר באינהלציה לא השיג את היעד העיקרי שלו בניסוי קליני שהסתיים ב-2014. קמהדע, בראשות המנכ"ל שלה באותה התקופה, דוד צור, התעקשה כי על סמך התוצאות בכל זאת ניתן לאשרו לשיווק באירופה, והמנכ"ל הנוכחי עמיר לונדון, המשיך בגישה זו.

לפני מספר חודשים, שלוש שנים לאחר ההודעה על הכישלון בניסוי, נאלצה קמהדע להודות כי המוצר אינו צפוי להתקבל על ידי הרשות האירופאית, ומשכה את הבקשה לאישור שיווק. אולם במקביל, היא הודיעה כי היא נכנסת לניסוי קליני בארה"ב, אשר עשוי לשמש גם לאישור המוצר לשיווק באירופה בהמשך. התהליך אמור לארוך מספר שנים.

לונדון אמר היום בהודעת החברה כי "אנחנו עדיין בטוחים כי למוצר פוטנציאל להוות טיפול יעיל ובטוח לאמפיזמה תורשתית. אנחנו מצפים להתקדם לשלב III של הניסויים הקליניים (בארה"ב)".

נראה כי קייסי רואה את הדרך של המוצר קדימה, כהרבה יותר ארוכה ורצופה באי וודאות מכפי שחשבה בעת החתימה על ההסכם. המוצר נחשב אז למוצר בסיכון נמוך משום שהיה מדובר רק בשינוי של צורת מתן של תרופה שכבר נמצאת בשוק.

אולם, נציין כי גם המוצר של קמהדע הניתן בעירוי, מעולם לא עבר ניסוי קליני מבוקר על ידי רשות רגולטורית, שבו הוכחה תרומתו לשיפור המחלה. הניסוי שנערתך במוצר הראה כי הוא מצליח להביא לדמם של החולים חלבון שחסר להם ושידוע שהמחסור בו גורם למחלה. העובדה שהמוצר מעולם לא עבר ניסוי קליני המוכיח יעילות, אין פירושה שאיננו יעיל. הקהילה הרפואית העולמי תומכת ביעילותו והוא נמכר לחולים בארה"ב בעשרות מיליוני דולרים. אולם, נראה כי עדיין לא בטוח כיצד לערוך ניסויים שידגימו את היעילות הקלינית של המוצרים ממשפחה זו.

ברבעון השלישי של 2017 רשמה קמהדע הכנסות של 23 מיליון דולר, רובן משיווק בארה"ב, דרך חברת שייר העולמית, של המוצר "גלסיה" הניתן בעירוי. קמהדע איששה עם פרסום הדו"חות את התחזיות להכנסות של 100 מיליון דולר ב-2017, ופרסמה תחזיות להכנסות של 116-120 מיליון דולר ב-2018.