רדהיל עצרה מסחר; השוק מצפה לתוצאת ניסוי במוצר לקרוהן

חברת התרופות רדהיל , הנסחרת בתל אביב ובנאסד"ק, הודיעה הבוקר על הפסקת מסחר במנייתה, לקראת אירוע מהותי. האירוע הוא כנראה פרסום תוצאות ניסוי שלב III במוצר של החברה לטיפול במחלת קרוהן, מחלה דלקתית של המעי שיכולה להוביל לנכות ולמוות. ואולם, נכון לשעה זו, תוצאות הניסוי טרם פורסמו, והמניה עדיין בהפסקת מסחר. רדהיל נסחרת לפי שווי של 206 מיליון דולר, לאחר שמנייתה עלתה 95% בשלושת החודשים האחרונים, בציפייה לפרסום תוצאות הניסוי.

הניסוי של רדהיל  מאתגר, יחסית, משתי סיבות. הראשונה היא ברירת החולים. רדהיל מקדמת גישה חדשה שלפיה מחלת קרוהן נגרמת בגלל חיידק בשם MAB. ב-2012, כשיצאה לניסוי, שקלה לבחור עבורו רק חולים שיימצא אצלם החיידק MAB, אולם הקושי בפיתוח בדיקה לחיידק, והעדפות ה-FDA, הובילו לכך שהחברה בחרה בניסוי שכולל את כל חולי הקרוהן.

ב-2013 החל הניסוי, וב-2017, על רקע התארכות הניסוי, ככל הנראה בשל קושי לגייס מטופלים, הודיעה החברה כי תקצר את הניסוי על-ידי הקטנת כמות החולים בו מ-410 ל-325, ניסוי קטן יחסית לשלב III במוצר שאיננו מיועד לשוק קטן מאוד.

בניסוי קטן קשה יותר להוכיח מובהקות סטטיסטית, ויצלחו אותו רק מוצרים בעלי השפעה חזקה מאוד. כמו כן, אם נכנסו לניסוי חולים שיש להם קרוהן, אך הם שליליים ל-MAB, כלומר הם חולים בקרוהן מסיבה אחרת, הרי שאם המוצר של רדהיל אכן מטפל היטב ב-MAB, החולים הללו יוצרים רעש בניסוי, ומטשטשים את ההבדל בין קבוצת הניסוי לקבוצת הביקורת.

מוצר הקרוהן הוא המוצר המוביל של רדהיל, ובשנה האחרונה היא רכשה כמה מוצרים בתחום העיכול, ובנתה סביבם מערך הפצה, מתוך תפיסה, כי כאשר המוצר לקרוהן יאושר לשיווק, מערך ההפצה כבר יהיה קיים.

בינתיים הפעילות המסחרית אינה עומדת בציפיות השוק. ברבעון הראשון עמדו ההכנסות על 2.4 מיליון דולר, והוצאות השיווק וההפצה של החברה עמדו על 3.2 מיליון דולר. מערך ההפצה אולי יצדיק את עצמו אם המוצר לקרוהן יאושר לשיווק, יחד עם מוצר נוסף לטיפול בחיידק ה. פילורי, הגורם אולקוס וסרטן הקיבה. תוצאות מהניסוי שלב III המאשש (ניסוי שני מבין שניים) בה. פילורי אמורות להגיע עד סוף 2018.

בקופת החברה נכון לסוף הרבעון הראשון של 2018 היו 36 מיליון דולר. החברה פרסמה תשקיף מדף לפני הכניסה לניסויים, אך התחייבה בעבר לא לבצע הנפקה לפני פרסום תוצאות הניסוי. הדוח לרבעון השני אמור להתפרסם מחרתיים.