הפרופ' הישראלי, בדיקת הקורונה המהירה ואישור ה-FDA: האיש מאחורי הפיתוח שיכול לשנות את כללי המשחק

הוא רק בן 36, ובשנים האחרונות ניסה לפתח מכשיר ביתי בגודל כף יד לגילוי מחלות מין • אבל אז הגיעה הקורונה ואיתה ההזדמנות הגדולה: מייסד Visby Medical אדם דה לה זרדה מספר ל"גלובס" על הפיתוח שכל העולם ממתין לו, ומה הסיכויים שהמוצר יגיע בקרוב לישראל

מכשיר ה-PCR הממוזער של חברת ויסבי (Visby Medical), של פרופ’ אדם דה לה זרדה (בעיגול) / צילום: רויטרס
מכשיר ה-PCR הממוזער של חברת ויסבי (Visby Medical), של פרופ’ אדם דה לה זרדה (בעיגול) / צילום: רויטרס

מה אם הייתם יוצאים לדייט ולוקחים איתכם מכשיר קטן. בתחילת הדייט הייתם נבדקים במכשיר, ואחרי חצי שעה הייתם מראים לדייט את התשובה - חף ממחלות מין. אה, וגם מקורונה.

התרחיש הזה הוא רק אחד השימושים הפוטנציאליים במכשיר ה-PCR הממוזער של חברת ויסבי (Visby Medical), שהקים בארה"ב הישראלי פרופ' אדם דה לה זרדה. בדיקת PCR, זו שמשמשת גם לאבחון קורונה, יכולה לזהות באופן מדויק את זהותו של כל חיידק או וירוס שהאנושות כבר מכירה. היום הבדיקה מבוצעת במעבדות ענק ואורכת כמה שעות.

דה לה זרדה מצא דרך להאיץ את הבדיקה וגם למזער אותה למכשיר ידני אישי. זו הפעם הראשונה שבה פותח מכשיר PCR ממוזער, והתוצאה אמורה להגיע תוך חצי שעה. בשבוע שעבר קיבלה החברה אישור FDA לבדיקת הקורונה שלה, והיא מקווה לקבל בקרוב אישור דומה לבדיקות שלה למחלות מין שאותה הגישה לאישור כבר לפני כמה חודשים. הבדיקה לקורונה, כמו כל המוצרים לקורונה, נכנסה למסלול המהיר.

הבדיקה לקורונה יכולה להיות גיים-צ'יינג'ר בהתמודדות עם המחלה. דה לה זרדה מדגיש כי מי שעשה בדיקת PCR לקורונה ויצא שלילי, לא יהיה מדבק בשעות הקרובות, כנראה אפילו עד 24 שעות. הוא עלול להיות מדבק מחר, אם נחשף למחלה בימים האחרונים והווירוס כרגע מנסה למצוא אחיזה בגופו. לכן בדיקה שלילית לא פוטרת את הנחשפים לחולי קורונה או את בעלי התסמינים מבידוד.

אולם, אם אתם רוצים לפגוש את ההורים המבוגרים, לבקר במחלקה האונקולוגית, ללכת למשמרת בטיפול סיעודי בבית אבות, לצאת לחתונה או מועדון או לעלות לטיסה - בדיקה שלילית שאורכת חצי שעה ומבוצעת במקום, יכולה בהחלט להיות הפתרון.

בתרחיש האופטימי ביותר, אם כל אדם היה יכול לעשות בדיקה כל יום, ולצאת מהבית רק אם הוא שלילי - היינו מחסלים את המגפה בלי חיסון ובלי תרופות. זה כנראה תרחיש שלא ניתן להגיע אליו בקצב היצור הנוכחי ובעלות היצור של הבדיקה של ויסבי, אבל היא כן יכולה לאפשר תרחישים של "אירוע נקי מקורונה" או "מתחם נקי מקורונה" עבור מי שמוכן לשלם.

הצורך: אבחון מדוייק ומהיר

דה לה זרדה התפרסם כפרופסור הכי צעיר באוניברסיטת סטנפורד. "היום אני לא", הוא אומר במבוכה. "כבר גדלתי". היום הוא בן 36.

"אני מדען ברקע שלי", הוא מספר בשיחת זום עם "גלובס" ממקום מושבו בעמק הסיליקון. אבל העבודה האקדמית לא סיפקה אותו. "התוצר של מדען הוא מאמרים, אבל יש משהו מאוד לא מספק בלכתוב מאמר בתחום רפואי, ושם לעצור. סבא שלי, שהוא ניצול שואה והיה איש מאוד פרקטי, שמע שאני הולך להיות מהנדס ואמר 'אתה רוצה לבנות מכשירים? אז תבנה מכשירים שאנשים ישתמשו בהם'. זה משהו שנשאר לי בראש, והחלטתי שאני רוצה להבין איך לבנות חברות".

הוא הצטרף כיזם הבית (Entrepreneur in residence) לקרן הון סיכון בעמק הסיליקון, ויחד איתם הגדיר את הצורך בהשקעה בחברת אבחון רפואי, שתצליח לאפיין מחלות זיהומיות, עוד לפני מתן הטיפול. "היום תחום המחלות הזיהומיות הוא היחיד שבו נותנים טיפול, עוד לפני שהאבחון הושלם. קרה שהגעתי עם הבת שלי לחדר מיון ולא ידעו לומר לי אם היא שאפה חפץ זר לריאות, שזה מצב מאוד מסוכן כי הוא יכול להוביל לדלקת ריאות שיכולה להיות קטלנית, או שיש לה וירוס שגם הוא יכול להיות מסוכן. כדי לראות אם היא שאפה חפץ, היה צריך לעשות לה ניתוח גישושי, שזה לא דבר של מה בכך עבור תינוקת. רק אחרי 24 שעות חזרו עם התשובה, ואז החל הטיפול הנכון בווירוס".

האירוע התרחש בבית החולים של סטנפורד, אחד הטובים והמתוקצבים בעולם, ובכל זאת הבדיקה הגיעה מאוחר כל כך שהיה צורך להחליט החלטות טיפול משמעותיות בלי המידע השלם. הצורך הוגדר כאבחון מהיר ומדוייק של מחלות זיהומיות.

"ראיתי מעל 50 חברות במשך שנתיים", אומר דה לה זרדה. "אבל אף אחת לא נתנה גם דיוק וגם מהירות". בבדיקת ה-PCR לקורונה, שלמדנו להכיר מקרוב ולעומק בחודשים האחרונים, נהוג לבצע תהליך של חימום וקירור של הדגימה כ-40 פעמים, אומר דה לה זרדה, כשהמטרה היא לעודד את הקוד הגנטי של הווירוס להשתכפל. משך הבדיקה מושפע פשוט ממהירות החימום ומהירות הקירור.

"מה קורה תנסי לקרר כוס קפה, ואז היא תישפך לך על השולחן", שואל דה לה זרדה, "היא הרי תתקרר בשנייה כי שטח הפנים גדל. ולמרבה ההפתעה, לא חשבו לעשות את זה ל-PCR". כך פותח למעשה המכשיר שמגדיל את שטח הפנים של הדגימה ובכך מקצר את זמן החימום והקירור הנדרש.

דה לה זרדה מתייחס לטענה שלפיה הבדיקות בישראל רגישות מדי ומייצרות יותר תשובות חיוביות. "בדיקת ה-PCR מאוד מדוייקת בלומר לנו אם יש או אין וירוס. עדיין לא ברור מה המשמעות של כמות קטנה מאוד של וירוס והאם אדם כזה מדבק. אבל הווירוס נמצא שם. אלא אם מדובר בזיהום במעבדה, אבל מעבדות יודעות לזהות זיהומים". המכשיר של ויסבי הוא חד-פעמי, בין היתר מהסיבות האלה - למנוע זיהומים.

השינוי: ואז הגיעה הקורונה

האבטיפוס של המכשיר פותח ב-2014. "והוא היה ענק, אבל כמהנדס כבר ידעתי שאפשר למזער אותו. ב-2018 סיימנו את המוצר, שנועד לאבחון מחלות מין. הבעיה האדירה במחלות מין, שהן המחלות הכי נפוצות לבדיקה בארה"ב - כ-50 מיליון בדיקות מעבדה בשנה - היא שחולים רבים לא באים לבצע את הבדיקה, וגם מי שבאים, לפעמים נעלמים. וכך, אנחנו מאבדים חלק מהחולים שקיבלו תשובה חיובית, אבל אי אפשר לטפל בהם כי מרוב בושה הם ניתקו את הקשר. המטרה שלנו, בשלב הראשון, היא בדיקה בקליניקה של הרופא שנותנת תוצאות מייד, ומאפשרת להוציא לאותו אדם מרשם מייד, ולעצור את שרשרת ההדבקה".

בניסויים ב-2,000 נבדקים מול PCR קלאסי, הסתבר כי המכשיר נותן את אותה התוצאה. "הגשנו את הבדיקה ל-FDA ואז אמרנו - מה עוד נפתח עד שהם יחזרו אלינו? הרי המוצר מתאים לכל וירוס וחיידק. ואז הגיעה הקורונה".

אז קיבלתם את אישור ה־FDA ואתם עוברים ליצור המוני?
"כן, יצור המוני. זה נשמע רומנטי, אבל זו עבודה קשה. שרשראות האספקה עכשיו זה עניין מסובך. לא רק שהווירוס הרס המון שרשראות אספקה בכל העולם, אלא שאנחנו גם מתחרים על החומרים מול כל מי שמפתח בדיקות PCR לקורונה בכל העולם. אבל אנחנו נשקיע עכשיו במהלך הזה כמה חודשים ועשרות מיליוני דולרים. גדלנו ל-350 איש שעובדים מסביב לשעון ואנחנו ממשיכים לגייס אנשים הכי מהר שאנחנו יכולים.

"את השיווק נתחיל מהמקומות בהם המוצר הכי נחוץ: בתי אבות סיעודיים, מכוני סרטן, מכוני דיאליזה. נגדיל כושר יצור מהר כדי לעשות כמה שיותר אימפקט, אבל אני מקווה שלא נהיה בשוק הזה שנים".

למה?
"אוי ואבוי לעולם אם זה יהיה העסק שלנו. אנחנו בונים את החברה ליישומים רבים נוספים. הדבר הבא הוא כנראה רגישות לאנטיביוטיקה, כלומר להבין לאיזה אנטיביוטיקה חיידק מסויים רגיש כדי לתת אותה מייד, ולא בתהליך של ניסוי וטעייה. זה דבר שהיסטורית PCR לא עושה, אבל אנחנו הראינו היתכנות בתחום הזה לפני כמה חודשים. לעומת הקורונה שהשביתה אותנו אבל היא גם תיעלם, עמידות חיידקים לאנטיביוטיקה זו בעיה שתימשך, לכן זו המחוייבות שלנו כחברת טכנולוגיה לפתח מכשירים לבעיה הזו".

מה המחיר שבו יימכר המכשיר. הוא יאפשר לאנשים באמת להיבדק בבית לפני שיוצאים?
"אם נייצר הרבה מאוד מיליונים של מכשירים, זה לא מחוץ לתחום".

על השאלה מתי הבדיקות המהירות יגיעו לארץ - גם לאור הציוץ של סגן שר הבריאות יואב קיש מהליכוד, לפיו "נבחנות בתחום הבדיקות טכנולוגיות ישראליות חדשניות פורצות תחום" - ענה דה לה: "אין תגובה". 

ויסבי מדיקל
שנת הקמה: 2012 ● בחברה עובדים כיום כ-350 איש ● היא פיתחה מכשיר אישי מתכלה בגודל כף יד, שמאפשר לקבל תוצאות בדיקת קורונה מהימנות תוך חצי שעה, וקיבלה בשבוע שעבר אישור חירום מה-FDA ● באפריל השנה בוצע סבב גיוס של 165 מיליון דולר, ובסך הכל גייסה עד היום 300 מיליון דולר ● בשני הסיבובים הצטרפה קרן ההון סיכון של פיטנגו ישראל, בנוסף למשקיעים נבחרים בארה"ב, בכללם בית החולים הידוע סידרס סינאי ( Cedars Sinai) וקרנות הון סיכון מובילות בתחום הרפואי

איתי הראל, שותף מנהל בקרן פיטנגו / צילום: תמר מצפי, גלובס
 איתי הראל, שותף מנהל בקרן פיטנגו / צילום: תמר מצפי, גלובס

30 דקות - זוז!

איך מתבצעת הבדיקה

א. בדיקת מטוש (כרגע על ידי צוות רפואי. בהמשך על ידי הנבדק עצמו)
ב. הכנסת הדגימה לתוך הקופסה
ג. לחיצה על כפתור
ד. הנוזל מן המטוש זורם לתוך הבאריות שבתוך המכשיר ועובר תהליכי חימום וקירור
ה. תגובה כימית במכשיר בודקת נוכחות של הווירוס
ו. קבלה ופענוח של התוצאה

צרו איתנו קשר *5988