הניסוי האמריקאי בחיסון של אסטרהזנקה מדגים 79% יעילות ומאשרר את הבטיחות

הניסוי נערך בפרוטוקול המקורי של החיסון, ולא בזה אותו ניסתה אסטרהזנקה בטעות בניסוי הבריטי שלה והניב לדבריה יעילות של 90% • אסטרהזנקה התחייבה לספק מנות רבות של החיסון לכל העולם במחירי עלות במהלך הפנדמיה • אירופה חזרה לחסן בחיסון זה לאחר שהשעתה אותו למשל מספר ימים לבדיקת בטיחותו

החיסון של אסטרהזנקה לקורונה
החיסון של אסטרהזנקה לקורונה

חברת אסטרהזנקה הודיעה כי החיסון שפיתחה עם אוניברסיטת אוקספורד נמצא בטוח ויעיל ב-79% במניעת תחלואה בקורונה (Covid-19) בניסוי ב-32,000 איש שנערך בארה"ב. החיסון מנע תחלואה קשה ותמותה ב-100% מהמשתתפים בניסוי. החיסון היה יעיל גם באוכלוסיה המבוגרת, והפחית ב-80% את התחלואה בקרב בני 65 ומעלה שהשתתפו בניסוי.

בריטניה: מבצע החיסונים שהימר על זריקה אחת, והצליח להוריד את התחלואה 

תוצאות אלה מתווספות לתוצאות הניסוי שערכה החברה בבריטניה ודרום אמריקה, ובו מצאה כי החיסון יעיל ב-70% במשטר המקורי שבו נתנה מנה ואחרי חודש מנה נוספת. לעומת זאת, ב-2,000 חולים שקיבלו מנה ואחריה חצי מנה, התוצאה הייתה טובה יותר, קרוב ל-90%. אסטרהזנקה ביקשה על סמך תוצאות אלה לרשום את המוצר שלה לשיווק במדינות שונות בפרוטוקול שהתגלה בטעות. בסופו של דבר בבריטניה, מולדת החיסון הזה, הוצע משטר אחר של מנה יחידה, וכמה חודשים אחריה מנה נוספת. על פי נתוני עולם אמיתי שנאספו במספר אזורים בבריטניה, לחיסון הייתה יעילות של מעל 70%.

התוצאות המפורסמות מן הניסוי הן תוצאות ביניים שמתפרסמות אחרי שנרשמו 141 חולים בקבוצת הניסוי והביקורת. ככל הנראה, החליטה החברה לצאת בתוצאות ביניים כרגע, על רקע שאלות שעלו לגבי החיסון. באיחוד האירופי הוקפא לפני שבוע השימוש בחיסון של אסטרהזנקה, כדי לבדוק האם הוא גורם לעלייה בסיכון לקרישי דם מסוכנים. האיחוד האירופי השלים השבוע את הבדיקה שלו מבלי שמצא סיכון כזה, ורוב מדינות אירופה חזרו לחסן בו. מדינות סקנדינביה העדיפו להמשיך לחכות בינתיים. הנושא הוא בסיס למתח פוליטי בין אירופה לבין בריטניה, כאשר הבריטים מאמינים מאוד בחיסון שלהם, ואילו האירופאים מצד אחד כועסים שאסטרהזנקה לא מאשרת להם יותר מנות חיסון ומאיימים למנוע מאסטרהזנקה לייצא מנות חיסון שיוצרו על אדמתה, ומנגד גורמים אחרים באירופה מערערים על בטיחות ויעילות החיסון.

על הרקע הזה התייחסה אסטרהזנקה ספציפית לנושא הזה בהודעה שלה לעיתונות היום, ואמרה כי ועדה מייעצת חיצונית מצאה את החיסון בטוח, וגם חקרה ספציפית את סוגיית קרישי הדם עם מומחים חיצוניים. לא נמצאו כל אירועי קרישה בקרב 21,583 המשתתפים בניסוי שקיבלו את החיסון (הניסוי תוכנן כך ששני שלישים מן המשתתפים קיבלו את החיסון ורק שליש היו בקבוצת הביקורת).

בבריטניה כבר חוסנו לפחות 11 מיליון איש בחיסון של אסטרהזנקה, מתוך כ-27 מיליון איש שחוסנו עד היום במנה הראשונה של חיסון במדינה - כמחצית מן האוכלוסיה. בריטניה טוענת גם היא כי לא מצאה אירועי קרישיות חריגים. כמו כן, נראה כי קמפיין החיסונים הבריטי, יחד עם סגר קשוח, הובילו לירידה בתחלואה במדינה.

אסטרהזנקה מאמצת היום את פרוטוקול ההתחסנות שנוסה בבריטניה. לדבריה, בבדיקה של מידע מן העולם האמיתי יחד עם מידע מן המעבדה, נראה כי מרווח של שלושה חודשים בין שתי מנות החיסון הוא יעיל יותר. גישה כזו גם מאפשרת לאסטרהזנקה "לתפוס" יותר מתחסנים עם המנה הראשונה שלה, שאחר כך יהיו מחוייבים לקבל ממנה גם את המנה השנייה.

על פי הניסויים הקליניים של החברות השונות, היעילות של חיסוני פייזר ומודרנה במניעה של תחלואה קלה בקורונה היא גבוהה יותר. אולם, לאסטרהזנקה מספר יתרונות. החיסון שלה ניתן לשינוע בטמפרטורת מקרר רגילה ולא בהקפאה, וכאמור החברה מוכרת אותו במחיר נוח מאוד יחסית לחיסונים האחרים. בנוסף, אין היום מספיק מנות חיסון של פייזר, מודרנה וג'ונסון אנד ג'ונסון שיכולות לכסות את כל הדרישה בעולם. רוב התוצרת של פייזר ומודרנה ל-2021 שוריינה על ידי המדינות העשירות ביותר. במדינות שלא הצליחו להשיג חיסונים אלה, בהחלט יכולה להיות תועלת לשימוש בחיסון ביעילות של 79% על פני היעדר חיסון כלל.

החיסון יוגש כנראה לאישור בארה"ב, ויש סבירות כי יאושר בארה"ב, כי ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, דורשת כרגע יעילות של מעל 50% ובטיחות כפי שהודגמה כדי לאשר חיסון. עם זאת, לא בטוח שארה"ב תרכוש את החיסון, לאחר שאמרה בעבר כי המנות שהיא צפויה לקבל מפייזר, מודרנה וג'ונסון אנד ג'ונסון האמריקאיות, עשויות להספיק לה לחסן כל אמריקאי המעוניין בכך עד חודש מאי.

אסטרהזנקה עשויה להתחרות גם בחיסון הספוטניק הרוסי. מכון גימלאה ברוסיה אשר מייצר את החיסון דיווח כי יעילותו היא 92%, והאיחוד האירופי בקרוב יפעל לבחון את התוצאות הללו, שכבר פורסמו בכתב העת Lancet. רוסיה כבר הבטיחה כמה מאות מיליוני מנות חיסון, בעיקר למדינות שאינן צפויות לקבל חיסונים מפייזר ומודרנה. חיסון הספוטניק מיוצר יחד עם שותפים ברחבי העולם, כמו החיסון של אסטרהזנקה, ועשוי להיות תחרותי מולו גם מבחינת המחיר.

צרו איתנו קשר *5988