ה-FDA אישר משאבת אינסולין אוטומטית לחולי סוכרת מסוג 2

משאבת האינסולין הראשונה לסוכרת מסוג 2

משאבת אינסולין אוטומטית ראשונה אושרה לשיווק עבור אנשים עם סוכרת מסוג 2, והביאה את פתרון ה"לבלב המלאכותי" גם אליהם, לאחר שנים שבהן הפתרון הזה קיים עבור אנשים עם סוכרת סוג 1. המשאבה שאושרה על ידי ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, היא המשאבה Omnipod 5 של חברת Insulet .

● חזית המדע | מחקרים חדשים מגלים: זאת הטמפרטורה הכי גבוהה שאנחנו יכולים לעמוד בה 
● עם אקזיט של 1.7 מיליארד דולר: אלה העצות של צוות V-Wave ליזמים צעירים 

"לבלב מלאכותי" הוא פתרון שמשלב בין מד סוכר רציף לבין משאבת אינסולין אוטומטית, כדי שניתן יהיה להזין באופן רציף את ערכי הסוכר לתוך המשאבה, וכך להתאים את הזרקת האינסולין, בלי מעורבות של המטופלים. המשאבות מחליפות זריקות אינסולין, חוסכות למטופלים את העומס המנטלי המשמעותי שבמדידה והתאמה של רמות האינסולין לאורך היום, ובדרך כלל שומרות על רמות סוכר בטווח הרצוי - לא גבוה מדי ולא נמוך מדי - בצורה טובה יותר. העליות והירידות ברמות הסוכר מעל ומתחת לנורמה, הן שגורמות לנזקים במחלת הסוכרת.

המשאבת הללו אושרו עד היום למטופלים עם סוכרת מסוג 1 משום שהפגיעה בהפרשת האינסולין הטבעית אצלם יותר חמורה מאצל מטופלים עם סוכרת מסוג 2 (אצלם הבעיה קשורה יותר לתגובת הגוף לאינסולין).

שוק הסוכרת מסוג 2 הוא משמעותית גדול יותר מהשוק לסוכרת מסוג 1. מדובר (על פי נתוניה של אינסולט שנמסרו לאתר Fierce B iotech) בכ-2.5 מיליון מטופלים בארה"ב לבדה שמזריקים אינסולין באופן קבוע, והם קהל היעד הראשון למוצר. זאת, מתוך 40 מיליון איש שחיים עם סוכרת סוג II בארה"ב, כאשר גם חלק מהם עשויים להנות מן המוצר, משום שאינם מצליחים להגיע לרמות סוכר אחידות מספיק בטכנולוגיות הוותיקות. בניסוי שערכה אינסולט והוא שעזר לה לקבל את האישור, היא הראתה כי למשאבה יתרון על פני הזרקות אינסולין בייצוב רמות הסוכר בדם, וזאת תוך שימוש בכמויות קטנות יותר של אינסולין.

סגירת המעגל תלויה כאמור בשני רכיבים - המשאבה ומד הסוכר הרציף. עוד לפני קבלת האישור מסרה חברת דקסקום, המפתחת מדי סוכר רציפים, כי תוודא תאימות בין המוצר שלה לבין המשאבה של אינסולט. במקביל, נחתם שיתוף פעולה בין חברת מדטרוניק, שיש לה משאבה לסוכרת סוג 1 וגם היא רוצה להרחיב את האינדיקציה, לבין חברת אבוט, ממובילות שוק מדי הסוכר, לשיתוף פעולה בתחום זה. גם חברת Tandem Diabetes Care מפתחת משאבה ייעודית לסוכרת סוג 2.

בתחום מדי הסוכר עצמו היו התפתחויות מעניינות בשנה האחרונה. חברות כמו דקסקום ואבוט פיתחו מדי סוכר רציפים גם לסוכרתיים שאינם מזריקים אינסולין, ואפילו לאנשים שאין להם סוכרת, אלא הם קדם סוכרתיים או אפילו פשוט רוצים להבין טוב יותר ולשפר את התזונה שלהם. מוצרים כאלה צפויים להימכר ללא מרשם רופא.

אלי לילי מטלטלת את שוק ההשמנה 

חברת אלי לילי  הודיעה בתחילת השבוע שעבר על השקה בארה"ב של גרסה מוזלת של התרופה שלה לטיפול בהשמנה, זפבאונד המוכרת גם כמונג'ארו בגרסה שלה לטיפול בסוכרת. עד כה, נמכרה התרופה בעטי הזרקה במחיר של 1,060 דולר בחודש, אך כעת לילי תמכור אותה גם ביחידות להזרקה חד פעמית באמצעות מזרק, במחיר של כ-399- 549 דולר לכמות יחידות שאמורה להספיק לחודש. הגרסה הזו מיועדת בעיקר למטופלים שאינם מקבלים מחברת הביטוח שלהם שיפוי על המוצר, אם כי הם עדיין צריכים מרשם כדי לקנות את התרופה. 

המחיר הקטלוגי של המתחרה, ווגובי של נובו נורדיסק, עומד על כ-1,300 דולר לעט שמתאים לשימוש חודשי. נובו הייתה הראשונה בשוק עם מוצר המאושר ייעודית לטיפול בהשמנה, והכנסותיה הוגבלו רק על ידי קיבולת היצור שלה. לילי הגיעה אחריה, עם תוצאות אפקטיביות שנראו קצת יותר טוב בניסויים הקליניים.

בדו"חות הרבעון השני של 2024, נובו פספסה את תחזיות האנליסטים להכנסות בתחום ההשמנה, לעומת לילי שהתעלתה על התחזיות. היו שטענו כי הסיבה לפספוס אצל נובו היא החרפת התחרות מצד לילי, אם כי נובו טענה כי הביקוש למוצרי ההשמנה שלה עולה משמעותית על ההיצע וכי גם עם התחרות, היא מוכרת את הכמות הגדולה ביותר של המוצר שהיא יכולה לייצר.

הורדת המחיר של זפבאונד נתפסה בשוק הן כמהלך חיובי לטובת המטופלים (אפילו נשיא ארה"ב ג'ו ביידן לקח קרדיט עבור הלחץ שהפעיל על חברות תרופות להוריד מחירים), והן כמהלך תחרותי מול נובו. עוד נתפס המהלך כמיועד לנגוס נתח שוק מהפעילות של בתי מרקחת אשר רוקחים מוצרי GLP1 בעצמם, במחיר נמוך יותר. מותר להם לעשות זאת כל עוד המוצר במחסור.

אולם בימים שאחרי ההודעה, נשמעו גם כמה קולות ביקורתיים נגד המהלך. חלקם ציינו כי בהיותה של ההנחה תקפה רק עבוד זריקות במזרק ולא בעט, היא מגבילה מטופלים ש'שיחקו' עם המינון של התרופה ולפעמים לקחו מינון מופחת כי לא היו זקוקים ליותר או כדי למעט בתופעות לוואי, וכך בפועל התרופה הייתה עבורם זולה יותר. עוד הודגש כי את התרופה הזולה ניתן לרכוש רק דרך אתר הטלה-רפואה של לילי, לכן התרופה לא תהיה באמת נגישה במחיר זה למי שלא יודעים לתפעל שירותים דיגיטליים. עוד נאמר כי לילי, ללא הודעה לתקשורת, העלתה (מעט) את המחיר של גרסאות אחרות של המוצר.