פרוטליקס מזנקת ב-12.3% בוול סטריט על רקע אישור FDA

חברת פרוטליקס המפתחת תרופה למחלת הגושה המופקת בתוך תאי גזר, תיכנס לניסוי מיוחד מול ה-FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב), לפיו תוכל לשווק את התרופה למספר גדול של חולים, אך יהיה זה תחת המשך פיקוח של הרשות ושל ועדות הבטיחות של בתי החולים, דרכם תופץ התרופה.

זהו פרוטוקול ניסוי מיוחד, שמטרתו לעזור לחולי גושה שנטלו עד כה את תרופת Cerezyme של ג'נזיים, אך אספקת התרופה שניתנה להם הופסקה בעקבות תקלת בטיחות במפעלה. המחסור צפוי להימשך, לפי מידע שמסרה ג'נזיים, עד סוף השנה.

פרוטוקול זה הוא נדיר ושימש בעבר במקרים בהם חשש לחיי חולים הוביל להחלטה שעדיף להשתמש במוצר שטרם אושר מאשר לחייב את החולים להמתין.

פרוטליקס מחפשת שותף להסכם שיווקי, אך נערכת גם לאפשרות של שיווק המוצר בעצמה, מהלך שידרוש גיוס הון. לחברה 30 מיליון דולר בקופה והיא נסחרת לפי שווי של 440 מיליון דולר. המניה עולה ב-12% עם פתיחת המסחר בוול סטריט. החברה מוחזקת על-ידי ביוסל, שעלתה ב-12% בת"א.

גושה היא מחלה גנטית בה מחסור בחלבון מסוים בגוף גורם לפגיעה באיברים פנימיים, בשל הצטברות אנזימים לא רצויים בתוכם. התרופה היא החלבון החסר.

פרוטליקס לא תרוויח כסף על הטיפול בחולים במסגרת הניסוי, אך יתאפשר לה להציע לחולים את המוצר שלה דווקא בתקופה שבה חסרה להם התרופה לה הם רגילים. בעבר הוערך, כי החסם העיקרי של פרוטליקס הוא לשכנע את החולים להחליף תרופה מוכרת במוצר חדש, כך שכעת נוצרה הזדמנות משמעותית.

המוצר נמצא בניסוי אשר תוצאותיו ייוודעו רק באוקטובר, אך הצעד הוא הבעת אמון משמעותית מטעם ה-FDA, המשפרת את ההערכות כי החברה תקבל את האישור בתחילת 2010.

Shire, המפתחת גם היא תרופה לגושה, קיבלה מן ה-FDA אישור דומה, וגם היא בשלב III של הניסויים.

"התקלה במפעל של ג'נזיים שמה דגש על יתרון משמעותי של המוצר שלנו", אומר מנכ"ל פרוטליקס, דוד אביעזר. "המוצר מופק בתאי צמח שלא יכולים להידבק בווירוסים אנושיים. הווירוסים שעלולים להדביק את הצמחים - ולא שיש לנו כאלה - לא מדביקים אנשים".

המוצר של פרוטליקס הוא הראשון המגיע לשוק המופק בתאי צמח. התאים גדלים במעבדות, בתנאים קלאסיים של ביוטכנולוגיה מלבד מקור התא.