ביונדווקס קיבלה אישור לערוך ניסוי נוסף לחיסון השפעת

חברת הביומד ביונדווקס , המפתחת מוצרים בתחום השפעת, קיבלה אישור ממשרד הבריאות לערוך ניסויים קליניים בקבוצת נבדקים נוספת בגילאים 55-75. הניסויים יבדקו את הדור השני של חיסון השפעת האוניברסאלי (החיסון המולטימרי) שמפתחת החברה, וזאת לאחר שהניסוי בקבוצת הגילאים 18-49 הראה כי החיסון בטוח לשימוש.

"לאור קבלת האישור, נערכת החברה, בתיאום מול הנהלת בית החולים (איכילוב - ע.ב.י) והשלמת הפרוצדורה הנדרשת כמקובל, לתחילת ביצוע הניסויים שלב א'\ב' בבני אדם בחיסון בקבוצת הגיל הנ"ל", נמסר בהודעת החברה לבורסה.

את הניסוי מתכננת ביונדווקס לערוך בקרב 60 נבדקים והוא צפוי להסתיים תוך חודשים ספורים - ברבעון הראשון של 2010. במסגרת הניסוי, המשתתפים יקבלו את החיסון המולטימרי בשתי הזרקות בהפרש של 3 שבועות זו מזו, ו-3 שבועות לאחר מתן הזריקה השנייה הם יקבלו חיסון מסחרי (רגיל) כנגד שפעת עונתית.

"מטרת הניסוי היא לבדוק את בטיחות החיסון באוכלוסייה המבוגרת", מסרה החברה בהודעתה. "בנוסף, תעריך החברה את התפתחות התגובה החיסונית במשתתפים לאורך הניסוי". ד"ר תמי בן ידידיה, המדענית הראשית בחברה, הוסיפה כי "חשיבות הניסוי הנוסף שאושר על ידי משרד הבריאות היא בכך שיבחן את החיסון האוניברסאלי באוכלוסיית הסיכון לחלות בשפעת העונתית. החברה מקווה להביא את הבשורה של הגנה מפני מרבית מחלות השפעת על ידי חיסון יחיד. חיסון כזה יחליף את הצורך להתחסן מחדש מדי שנה כפי שנדרש בחיסון הקיים כיום".

ביונדווקס נסחרת בבורסה בת"א לפי שווי של כ-120 מיליון שקל. בעל השליטה בחברה מנס-ציונה הוא ד"ר רון בבקוב, המכהן גם כמנכ"ל ביונדווקס. "האישור הוא תוצאה של הצלחת מבחני הבטיחות עד כה בקבוצת המשתתפים הראשונה, ועל כן כניסת ביונדווקס לניסוי קליני נוסף היא נקודת ציון חשובה נוספת בדרך להוכחת בטיחות החיסון האוניברסאלי לשפעת"", אמר בבקוב.

החיסון האוניברסאלי שמפתחת ביונדווקס מיועד לספק מענה מלא להתמודדות עם מרבית זני השפעת, כמו גם עם המוטציות של הווירוס, והוא מבוסס על מחקרים בראשות פרופסור רות ארנון שהתבצעו במכון ויצמן למדע במשך יותר מ-15 שנה. אגב, פרופסור ארנון הייתה בין המפתחים של תרופת הקופקסון אותה משווקת טבע, אשר מיועדת לטיפול בטרשת נפוצה.

לפני כשבועיים דיווחה ביונדווקס על פריצת דרך בחיסון נגד שפעת החזירים, והודיעה כי הניסוי שהיא עורכת בפיתוח החיסון האוניברסלי לשפעת ובהתווייתו לווירוס שפעת החזירים הניב אינדיקציה ראשונה ליעילותו האפשרית נגד הווירוס. היא מצאה שנוגדנים ספציפיים לשפעת החזירים נמצאו בדמם של עכברים שהוזרק להם החיסון האוניברסלי שלה לשפעת. הנוגדנים זיהו באופן ספציפי את וירוס שפעת החזירים, וזאת בהשוואה לקבוצת ביקורת של עכברים שבה לא נוצרו נוגדנים ספציפיים לווירוס. עם זאת, יש לציין כי מכאן ועד השגת חיסון ישראלי לשפעת החזירים הדרך עוד ארוכה, והחברה אף הדגישה אז כי "אין בתוצאות ראשוניות אלו כל ודאות שהחיסון ימגן מפני הידבקות בשפעת חזירים".