סימביוניקס הגישה לאישור ה-FDA מכשיר סימולציה מותאם אישית

המכשיר מדמה טיפול בפציינט, על בסיס מודל שנבנה, תוך שימוש בצילומי ה-CT של החולה עצמו ■ המוצר ייושם תחילה לתחום הטיפולים הזעיר-פולשניים במערכת הלב ובכלי הדם

חברת סימביוניקס, הגישה בקשה לרשות למזון ותרופות בארה"ב, ה-FDA, לאישור של מכשיר סימולציה. המכשיר מדמה טיפול בפציינט, על בסיס מודל שנבנה, תוך שימוש בצילומי ה-CT של החולה עצמו. המוצר ייושם תחילה לתחום הטיפולים הזעיר-פולשניים במערכת הלב ובכלי הדם.

את סימביוניקס הקימו ב-1995, במסגרת חממת רד-רמות, דוד ברקאי, רן ברונשטיין ועדנה חוזק.

המערכות של החברה נועדו לאמן רופאים לביצוע ניתוחים חדשניים כמו לפרוסקופיה, אנדוסקופיה מסוגים שונים וצנתורים. עד להתפתחות הסימולטורים, היו האימונים מתבצעים על גופות, ולכן היו יקרים ומוגבלים.

סימולטורים לרוב אינם דורשים אישור FDA. אולם, לדברי בועז טל, סמנכ"ל הכספים של סימביוניקס, כיוון שהמוצר של החברה חדש לגמרי, כאשר עד היום לא הייתה סימולציית ניתוח של אדם מסוים, ביקשו הרשויות לבחון ולעקוב אחרי המוצר.

סימביוניקס מומנה בהשקעה של קרן Early Stage Partners לצד משקיעים פרטיים וב-2000 השקיעה בה קרן ההון סיכון של כור. לפי חברת המחקר IVC, עד היום גייסה החברה כ-20 מיליון דולר. מזה מספר שנים רושמת סימביוניקס מכירות בארה"ב ובאירופה. היא ממומנת בכוחות עצמה וככל הנראה גם רווחית.

סימביוניקס נבנתה בין היתר על בסיס הסכמי שיווק עם Cordis (חברת הקרדיולוגיה הפולשנית של ג'ונסון אנד ג'ונסון) ועם חברת Cook.

חדירה איטית לשוק

תהליך החדירה היה בתחילה איטי, בשל התנגדות רופאים מובילי דעה. אולם, עם הזמן השוק הבשיל והטכנולוגיה מקובלת עכשיו. מוצרים חדשים, כמו זה שעבורו ביקשה החברה אישור FDA כעת, מאפשרים גם לרופאים הטובים ביותר לבצע הכנות לניתוח שלא יכלו לבצע קודם ולחסוך זמן בחדר הניתוח עצמו.

כיום מגוון חברות עוסקות בסימולטורים רפואיים, אבל רק שלוש נחשבות למובילות בעולם: סימביוניקס עצמה, Mentis ו-Immersion. "החזון שלנו הוא הנפקה בנאסד"ק", אומר טל. "אנחנו פחות מתרכזים בניסיון להימכר, אלא רוצים לצמוח באמצעות רכישות. באופן כללי, כחברה בוגרת המשבר של 2000, למדנו פחות לחלום ויותר לעבוד קשה".