"ייתכן שהתרופה לטיפול בשבץ תגיע לשוק עד סוף שנת 2013" כך אמר בראיון לבלומברג ממשרדי החברה ברחובות, מנכ"ל חברת די פארם , אלכס קוזאק. התרופה, Dp-b99 הנחשבת למתקדמת ביותר בשלבי הניסוי בה, תגיע במועד זה לשוק "אם התוצאות של השלב המאוחר של הניסוי תתאים לתוצאות שנתקבלו בשלבים המוקדמים של הניסוי" אמר קוזק.
בשלב השני של הניסוי הקליני בתרופה הוכפל מספר החולים אשר החלימו באופן מלא משבץ שנוצר כתוצאה מקריש דם. בסנריו הטוב ביותר, יתקבלו בשלב השלישי והאחרון של הניסוי תוצאות דומות, ומנהל המזון והתרופות האמריקני, FDA עשויה להמנע מדרישות נוספות לניסוי נוסף, אמר קוזאק. "ה-FDA אמר לנו כי מאחר שזוהי תרופה לה זקוקים באופן נואש לטיפול במחלה מסכנת חיים, הדבר מאפשר לדלג על השלב השני בניסוי הקליני השלישי במידה ותוצאות השלב הראשון יעברו את המינימום הנדרש לשם האישור" אמר קוזאק.
בדצמבר, די-פארם הודיעה כי התחילה בטיפולים בחולים בשלב הראשון של הניסוי הקליני השלישי, התרופה מגנה על תאי המוח כנגד נזקים בתקופה בה נפגעת מערכת כלי הדם.
למרות שקוזאק לא אמר כמה מסך 770 המשתתפים הנדרשים לניסוי כבר גויסו, הוא הבהיר כי מרכזי טיפול כבר פועלים בישראל ובדרום אפריקה, וכי הרשמה מלאה צפויה ב-2012. הצורך בשלב שני במסגרת Phase III תביא לעיכוב ההשקה בכ-3 שנים אמר קוזק.
קרוב ל-800 אלף איש בארה"ב חווים שבץ ראשון או חוזר מדי שנה, כך על פי נתוני האגודה האמריקנית לשבץ. ברחבי העולם לוקים ומתים משבץ כ-5.7 מיליון בני אדם, כך על פי נתוני ארגון השבץ העולמי.
ההשפעה של הצלחת הפיתוח של תרופה להגנה נוירולוגית שכזו תהיה עצומה, מאחר והיא תאפשר לחולים לקבל טיפול כבר באמבולנס, עוד בטרם הגיעם לבית החולים, והיא תמשיך להשפיע גם לטווח ארוך יותר לאחר הארוע ביחס לטיפולים הקיימים כיום. תרופות המשמשות כיום לדילול הדם והמסת קרישים אינן מגינות על תאי המוח, ובהן יוכלו להמשיך ולהשתמש לצד הטיפול בתרופה של די-פארם. טיפול משולב שכזה ישמור על חולים רבים הנפגעים משבץ מפני פגיעות נוירולוגיות ושיתוק.
להערכת קוזאק התרופה של די-פארם תתחרה בשוק ששווי מיליארדי דולרים רבים, אותו העריכה אסטרה זנקה בכ-10 מיליארד דולר, לחברה היתה תרופה לטיפול בשבץ שכשלה בשלבי הניסוי האחרונים בשנת 2006.
"חברות אשר ניסו לפתח תרופות מסוג זה בעבר חוו ברובן כשלונות" אמר האנליסט ניק טרנר, "ברור כי לחברה שתצליח להגיע להשקת תרופה מסוג זה, תהיה זו הזדמנות מסחרית גדולה. אך עדיין מדובר בשאלה "אם" תצליח יותר מכל דבר אחר".
די פארם שהונפקה באוגוסט 2009 בת"א גייסה 85 מיליון שקל. סכום זה צפוי להספיק לה עד לפרסום דו"ח הביניים על התרופה ב-2011, אמר קוזאק וציין כי אז צפויה החברה לשקול אפשרויות שונות להמשך מימון פעילותה. לדבריו החברה צפויה לחפש שותפה אשר תמכור את התרופה. כיום יש לחברה שת"פ עם החברה הסינית Wanbang ועם החברה הדרום קוריאנית Yungjin. כמו כן ציין קוזאק כי החברה תערוך בשנה הבאה בסין ניסוי נוסף בשלב שלישי בו ישתתפו 450 חולים.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
