מנכ"ל חברת הביוטק פלוריסטם: "אין לנו פתרון קסם"

"From the Miracle of Birth to Therapeutics for All", זו הסיסמה שמלווה את חברת הביוטק הישראלית Pluristem. חזון אוטופי, לפיו נס הלידה יכול להפוך לתרופה עבור כולנו. משהו מאוד חיובי. חלום שכבר רבים חלמו לפני פלוריסטם ורבים יחלמו אותו אחריה.

ואכן, בדומה ליתר החברות הישראליות שמנסות להביא לעולם את הקופקסון הבאה (לא יכולנו להימנע מההשוואה), גם בכירי פלוריסטם עדיין לא התעוררו מהחלום, וייקח לא מעט זמן עד אשר יאלצו לעשות זאת - לטוב או לרע.

מגדלים תאים

פלוריסטם , שנסחרת בנאסד"ק לפי שווי של 24 מיליון דולר, פועלת להפוך פסולת רפואית - במקרה הנידון שלייה - לתרופה. החברה מעבדת תאי גזע שנלקחים מהשלייה ולאחר שמונה שבועות ניתן להזריקם לגוף החולה.

לאחר הזרקתם, התאים יוצרים את החלבונים הנדרשים לריפוי המחלה הספציפית שלשמם הוזרקו, ולטענת החברה, התאים המעובדים שלה יכולים לייצר עד 80 תרופות שונות.

התאים שמעבדת פלוריסטם, מיועדים בעיקר לטיפול במחלת כלי הדם ההיקפיים (Peripheral Arterial Disease). מחלה זו באה לידי ביטוי בהיצרות עורקים שמובילים דם לרגליים, וכך מנבאת התפתחות התקפי לב או שבץ מוחי, שכן בעתיד ההיצרות וחסימת העורקים עלולים לעבור לאזורים אחרים בגוף, כמו כלי הדם המובילים דם ללב ולמוח. נכון להיום, יש כ-20 מיליון איש בעולם שסובלים מהמחלה, והתרופה עבורה טרם נמצאה.

ברוב המקרים, חולי סוכרת או בעלי רמה גבוהה של כולסטרול בדם נמצאים בסיכון גבוה לסבול ממחלה זו.

"מה שאנו עושים זה לא ליצור כלי דם חדשים במקום הפגוע, כמו שקורה ברגליים של חולי סוכרת, אלא לייצר סביבה מתאימה, שבה הגוף יכול לרפא את עצמו", אומר זמי אברמן, מנכ"ל החברה, בראיון ל"גלובס".

* אם כך, היכן מסתתר הפטנט של פלוריסטם? זה נשמע כאילו כל אחד יכול לקחת שליות, לעבד מהן את התאים, ולהזריקם לגוף החולה.

"נכון אבל לנו יש ה- Bioreactor- פיתוח ייחודי - והתאים שאנו מגדלים בתוכו, הם תאים שלנו ולא של הטבע, כי הם עברו תהליך. בנוסף, תאים אלו יכולים לרפא מחלות שונות, ולכן יש לנו שלושה פטנטים".

* ומה קורה כשהגוף דוחה את אותם תאים?

"זו הפואנטה בסיפור של פלוריסטם. אנו לוקחים את התאים מהחלק האימהי של השליה ולא מהחלק התינוקי, כי האם היא זו שלא צריכה לדחות את התינוק".

הביו-ריאקטור, עליו מדבר אברמן, הוא פרי פיתוח של פרופ' אבינועם כדורי, שהיה בעברו מנהל המו"פ של ענקית התרופות סרונו. כדורי חיפש דרכים לגידול תאים בצורה תלת-מימדית, ולאחר שמצא כזו, אימצה אותה סרונו בפיתוח בטאפרון, תרופה שמיועדת לטיפול בטרשת נפוצה. כן, זהו עולם קטן וגם לקופקסון של טבע יש קשר לפלוריסטם.

כדורי חיפש אחר אמצעי לגידול תאי גזע, וכך פותח הביו-ריאקטור, אמצעי לא טבעי לגידול תאים. לאחר מספר שנים, רכשה פלוריסטם את הקניין הרוחני של הפיתוח ממכון וייצמן, והוא נמצא כיום בבעלותה, ומהווה, כאמור, בסיס למו"פ שלה.

"גוף האדם הוא תלת-מימדי ולא דו-מימדי, ולכן כדורי האמין שאם רוצים לחקות את מה שקורה בגוף האדם, צריך לחקות את המבנה הפיזי", מסביר אברמן.

בטיפול עצמו מזריקים לחולה את התאים שעובדו ישר לתוך האזור הפגוע, כשמספר ההזרקות יכול לנוע סביב 30-50 בטיפול יחיד, שמתקיים אחת לשלושה חודשים. ההזרקות, מדגיש אברמן, אינן מעלימות את המחלה כי אם משפרות את המצב.

לדברי אברמן, "התרופה עוזרת לגוף לייצר כלי דם חדשים וכפועל יוצא הריקבון של כלי הדם נעצר. המטופל חייב להקפיד ולהמשיך לקבל את הזריקות, אחרת עלולה להיווצר נסיגה במצבו. במובן הזה, אין לנו פתרון קסם".

שליות בחינם

קסם או לא, נכון לרגע זה פלוריסטם צועדת בכיוון הנכון. לאחרונה קיבלה החברה, שאחד ממרכזי המו"פ שבנתה ממוקם בגרמניה, את אישורו של מכון פול ארליך, המקביל הגרמני ל-FDA האמריקני, להמשיך בתכנון השלב השני של הניסויים הקליניים לטיפול בתאי גזע המופקים משליית אדם. השלב הראשון, שנערך בגרמניה ובארה"ב, נועד לבחון את בטיחות הטיפול בקרב חולי סוכרת שסובלים מאיסכמיה קשה, השלב הסופי של PAD - היצרות עורקים בגפיים התחתונות, ומועמדים לכריתת גפיים בתוך כחצי שנה.

שלב זה הסתיים בהצלחה והצביע על פוטנציאל חיובי שטמון בטיפול התאי. "תאי השלייה שהוזרקו לחולים, ללא התאמה גנטית, התגלו כבטוחים ויעילים", אומר אברמן.

אגב, את השליות מקבלת החברה מבתי החולים ללא תשלום, וזאת מכיוון שתשלום עבורן ייחשב לסחר באיברים, דבר שאסור לפי החוק הישראלי. בתמורה לשליות, תורמת החברה תשלום סמלי למחלקת היולדות של אותו בית חולים.

קופה מדולדלת

פלוריסטם, כמו חברות אחרות בתחומה, צמאה למזומנים. נכון לתום הרבעון הראשון של השנה, יש באמתחתה אמצעים נזילים בשווי של 2 מיליון דולר בלבד. זאת, כשהחברה שורפת מידי רבעון כ-1.5 מיליון דולר.

מרגע הקמתה לפני שבע שנים ועד היום, גייסה פלוריסטם 34 מיליון דולר, ואלו, כאמור, כבר הספיקו להתנדף. לאחר תום הרבעון הראשון גייסה החברה 2.7 מיליון דולר נוספים (במסגרת הנפקה פרטית), ולטענת אברמן "היינו יכולים לגייס הרבה יותר, אבל לא רצינו".

בנוסף, לאחרונה קיבלה החברה מענק של 2.5 מיליון דולר ממשרד המדען הראשי.

ואם כבר בהוצאות עסקינן, אברמן מסביר כי "עלות המכר" במקרה של פלוריסטם נעה סביב 500 דולר לחולה, ולכן שיעורי הרווח שניתן להפיק ממסחור הפיתוח, יכולים להיות גבוהים באופן משמעותי.

מטבע הדברים, פלוריסטם בונה על שוק שיהיה שווה ביום מן הימים מיליארדים, אם וכאשר הכול יתגשם כפי שהחברה מקווה. "לפי מחיר של עשרת אלפים דולר לטיפול יחיד, וקרוב ל-1.5 מיליון חולים, זה שוק ששווה 15 מיליארד דולר", אומר אברמן.

נכון להיום, עלות הטיפול בחולי איסכמיה קשה עבור המשק האמריקני עומדת על 10 מיליארד דולר בשנה - נתון אשר מגבה את החיסכון הטמון בפיתוח של פלוריסטם.

נתון נוסף שמעודד את אברמן, הוא השווי של חברות אחרות שמתמחות בתאי זרע. הגדולה שבהן היא Geron, שחוקרת תאי גזע של עוברים ונסחרת לפי שווי של 574 מיליון דולר. זאת, אף שהיא מצויה רק בשלב הראשון הניסוי הקליני. "יש לי לאן לשאוף", אומר בחיוך אברמן.

בפלוריסטם בונים על כך שעד 2014 תקבל החברה אישור מ-FDA לשיווק בארה"ב. עד אז, השלב השני של הניסויים הקליניים אמור לצאת לדרך בתחילת השנה הבאה, ואילו השלב השלישי והאחרון - לקראת אמצע 2012.