ה-FDA העניק אישור חירום לחיסון לקורונה של פייזר

החיסון של פייזר וביונטק השיג יעילות של מעל 95% בניסוי שלב 3 • החיסון של פייזר הוא המסובך ביותר לשינוע משום שהוא דורש הקפאה במינוס 70 מעלות • בישראל צפוי משרד הבריאות לאשר את החיסון בעקבות האישור של ה-FDA

החיסון של ביונטק ופייזר / צילום: אתר החברה
החיסון של ביונטק ופייזר / צילום: אתר החברה

ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאית, הצביעה לטובת אישור של החיסון נגד וירוס הקורונה (Covid-19) ומבצע החיסון עשוי להתחיל אפילו מחר. ההחלטה לאשר אותו מגיעה אחרי יומיים של דיונים שערך פאנל של מומחים לחיסונים, מחלות זיהומיות ובריאות הציבור, להם קדמה המלצה חמה מה-FDA עצמו, שטען כי אינו רואה סיבה לא לאשר את החיסון. בארה"ב מצפים לחסן 3 מיליון איש בתוך שבוע.

החיסון של פייזר וחברת ביונטק הגרמנית, שפיתחה את הטכנולוגיה, השיג יעילות של מעל 95% בניסוי שלב 3. מתוך כמעט 44 אלף המתנדבים שחוסנו בניסוי חלו בקורונה רק 170 בני אדם. מתוכם, 162 היו בקבוצת הביקורת, ורק 8 היו בקבוצת הניסוי. חלוקה דומה נשמרה גם במבט רק על כמה אלפי מתנדבים מעל גיל 65. 10 מן החולים חלו במחלה חמורה. מבינהם, רק אחד היה בין מקבלי החיסון, והיתר היו בקבוצת הביקורת.

לא נמצאו תופעות לוואי חמורות אותן היה ניתן לשייך בבירור לחיסון. 2 נבדקים בקבוצת הניסוי נפטרו, ככל הנראה ממחלות רקע עמן הגיעו לניסוי, לעומת 4 נבדקים בקבוצת הביקורת. בקבוצת החיסון היו ארבעה נבדקים שלקו בשיתוק על שם בל, שיתוק בפנים שבדרך כלל חולף אך עלול להיות קבוע, ואף מטופל בקבוצת הביקורת לא לקה בשיתוק. ה-FDA ציינה כי בקבוצת נבדקים גדולה כל כך ההבדל הזה יכול להיות מקרי, אולם הוחלט להמשיך לעקוב אחר תופעה זו בקרב מתחסנים. יש לציין כי גם מחלת הקורונה עצמה גורמת לשיתוק על שם בל. לא ידוע בדיוק באילו אחוזים, אולם במחקר שנערך במרפאת חירום בליברפול, בריטניה, ציינו החוקרים כי מספר השיתוקים על שם בל במרפאה עלה ל-30 מתוך 1,081 מטופלים בתקופת התפרצות הקורונה בין ינואר ליוני 2020, לעומת 14 מתוך 852 מטופלים בתקופה המקבילה אשתקד. כך שנראה כי הקורונה עצמה גורמת לשיתוק על שם בל בשיעורים לא שכיחים.

בניסוי לא נכללו מתנדבים עם אלרגיות חמורות, אך אלה כן נכללו בין מקבלי החיסון הראשונים בבריטניה ושניים מבין אלה הגיבו בתגובה אלרגית (לא שוק אנפילקטי, אלא תגובה קלה יותר). בעקבות זאת הוכרז בבריטניה כי אין לתת את החיסון לאנשים שהינם אלרגיים ברמה המחייבת אותם להסתובב עם מזרק אדרנלין. זאת, בניגוד להנחיה מוקדמת יותר שציינה כי יש להימנע מהחיסון רק אם ידועה רגישות לאחד ממרכיביו.

לחיסון תופעות לוואי לא חמורות. התופעות הנפוצות ביותר היו עייפות אצל 3.7% מהמטופלים וכאב ראש אצל 2% מהמטופלים. מתחסנים מבוגרים יותר דיווחו על תופעות לוואי פחות חמורות דווקא.

בישראל צפוי משרד הבריאות לאשר את החיסון בעקבות האישור של ה-FDA. התאריכים לאישור ולתחילת החיסון לא ידועים בוודאות, אך נראה כי החיסון יאושר לשיווק ב-20 לחודש וקמפיין החיסונים יחל ב-27 בדצמבר. החיסון של פייזר הוא המסובך ביותר לשינוע מבין כל החיסונים שמפותחים לקורונה, זאת משום שהוא דורש הקפאה במינוס 70 מעלות. בימים אלה החלו להגיע מנות החיסון הראשונות לישראל, והן יופצו על ידי חברת טבע סל"א.

צרו איתנו קשר *5988