האיחוד האירופי אישר את החיסון לקורונה; מבצעי חיסון יחלו בשבוע הבא

זאת לאחר שסוכנות התרופות האירופית העניקה היום המלצה לאשר את את החיסון של חברות ביונטק-פייזר • מנהלת סוכנות התרופות האירופית: "אין כל עדות לכך שהחיסון לא יהיה יעיל נגד המוטציה החדשה"

החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה
החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה

האיחוד אירופי אישר הערב את השימוש בחיסון לקורונה של חברות ביונטק-פייזר, לאחר שסוכנות התרופות האירופית (EMA) המליצה מוקדם יותר על המהלך. הצעד סולל את הדרך להתחלתם של מבצעי חיסון ברחבי אירופה. הסוכנות הקדימה להיום את פרסום ההמלצה אחרי לחץ כבד מצד גרמניה ומדינות אירופיות אחרות, שראו כיצד מדינות כמו ישראל, בריטניה, ארה"ב וקנדה מתחילות לחסן את האוכלוסייה לפניהן. גם הנציבות האירופית מיהרה להודיע עוד הערב על האישור, במקום להמתין כיממה או שתיים כפי שהוערך.

בניגוד לאישור החירום שהעניקו לחיסון הרשויות בבריטניה ובארה"ב, האיחוד האירופי העניק "אישור רגיל", לשיווק החיסון לתקופה של שנה לפחות, בתנאי שיתקיים מעקב אחרי השימוש בו. בגרמניה כבר הודיעו הרשויות כי יחלו במבצע החיסון ב-27 בדצמבר, וכעשרת אלפים אנשי צוות רפואי ב-440 מרכזים שונים אמורים לספק את החיסון, שכמויות בלתי-ידועות ממנו כבר הועברו למדינה.

ההמלצה האירופית פורסמה היום בצהריים והודעת הנציבות פורסמה הערב, אחרי שהוועדה למוצרים רפואיים לבני אדם (CHMP) אישרה את השימוש בחיסון. האיחוד האירופי הודיע בעבר על רכש כולל של כ-300 מיליון מנות חיסון מהשותפות ביונטק-פייזר, אולם לא ברור מתי תסופק הכמות הכוללת. החברות הודיעו כי יוכלו לייצר יותר ממיליארד מנות בשנה הבאה.

החברה הגרמנית ביונטק, שנחשבת למי שפיתחה את החיסון וחברה לפייזר לטובת הניסויים הקליניים וההפצה (כמו גם בחירת החיסון היעיל ביותר), קיבלה בעבר מאות מיליוני אירו מהממשלה הגרמנית ונמצאת בפיקוח ובקשר עם מכון פול ארליך, הגוף הממשלתי הפדרלי האחראי לחיסונים בגרמניה.

האישור שהונפק הוא "אישור מותנה", והוא מחייב את היצרניות לספק מידע לרשות התרופות בדיעבד בנוגע לאופן שבו התקבל השימוש בחיסון באוכלוסייה. לפי הערכות באירופה, ב-6 בינואר לכל המאוחר צפויה ה-EMA להמליץ על אישור גם לחיסון של החברה האמריקאית מודרנה, המשתמש בטכנולוגיה דומה לזו של ביונטק-פייזר (רנ"א-שליח).

מנהלת סוכנות התרופות האירופית, אמר קוק, אמרה הערב כי "בשלב הנוכחי, אין כל עדות לכך שהחיסון לא יהיה יעיל נגד המוטציה החדשה". היא הבהירה שיש לאסוף מידע נוסף על הווריאנט שמתפשט בדרום-אנגליה. חברת ביונטק הודיעה עם הפרסום על קבלת ההמלצה מסוכנות התרופות כי "מדובר ביום מיוחד מאוד", משום ש"ממקומנו בלב האיחוד האירופי, אנחנו מתקדמים צעד נוסף לעבר סיוע ליבשת להתמודד עם המגיפה הנוראית הזו". מנכ"ל החברה ומייסדה, אוגור סאהין אמר כי ביונטק "מוכנה להתחיל באספקת החיסונים ברחבי האיחוד האירופי ברגע שנקבל את האור הירוק".

צרו איתנו קשר *5988