המכון הלאומי לרפואה בארה"ב בהצהרה מטרידה לגבי אסטרהזנקה

אסטרהזנקה, שמשווקת חיסון לקורונה באירופה ובמדינות נוספות, עברה טלטלות רבות עד פרסום תוצאות מרגיעות מניסוי קליני בארה"ב אתמול • אולם, ההודעה של המכון הלאומי בארה"ב מעלה שאלות נוספות, לאחר שפרסמה כי היא "מוטרדת מן האפשרות כי אסטרהזנקה אולי כללה בניסוי מידע מיושן, אשר נתן תמונה לא נכונה של היעילות"

ד"ר אנתוני פאוצ'י, ראש המרכז לטיפול באלרגיות ומחלות זיהומיות בארה"ב / צילום: AP
ד"ר אנתוני פאוצ'י, ראש המרכז לטיפול באלרגיות ומחלות זיהומיות בארה"ב / צילום: AP

אתמול פרסמה אסטרהזנקה תוצאות מניסוי גדול שנערך בארה"ב, בהן בחנה את יעילות החיסון שלה נגד קורונה. התוצאות היו טובות, והרגיעו שאלות לגבי החיסון שעלו בעבר, אך כעת עולות שוב שאלות כאלה. זאת, בעקבות הצהרה של ה-NIAID, המכון הלאומי לאלרגיות ומחלות זיהומיות, המנוהל על ידי היועץ הבכיר לממשלת ארה"ב בעניין הקורונה ד"ר אנתוני פאוצ'י, והוא חלק מהמכון הלאומי לרפואה (NIH) בארה"ב.

בהודעה אמרה החברה כי "הוועדה החיצונית המייעצת לניסוי הודיעה ל-NIAID ולאסטרהזנקה כי היא מוטרדת מן המידע שפורסם על ידי אסטרהזנקה לגבי הניסוי שלה. הוועדה מוטרדת מן האפשרות כי אסטרהזנקה אולי כללה בניסוי מידע מיושן, אשר נתן תמונה לא נכונה של היעילות. אנחנו קוראים לחברה לעבוד עם ועדת הבטיחות החיצונית כדי לבחון שוב את המידע כדי לוודא כי אנחנו מגישים לציבור במהרה את המידע הכי מדויק ומעודכן". יש לציין כי מן הדברים עולה שהבעיה הייתה בהצגת היעילות של החיסון, ולא בטיחותו.

ההודעה הזו היא מאוד חריגה באופיה. הוועדה המייעצת החיצונית היא אמנם, כפי שמעיד שמה, חיצונית לחברה, אולם לרוב אין מפרסמים מידע מניסוי מבלי שהוועדה החיצונית מאשררת את הדברים, והציבור כלל אינו נחשף לדיונים בין הוועדה לבין החברה, אלא מקבל את דיווחיהן כאחד.

הוועדה לא הסבירה מה לא תקין בנתונים. ניתן אולי לנחש כי כניסת החיסונים של פייזר, מודרנה וג'ונסון אנד ג'ונסון לשימוש מסחרי בארה"ב לאחר שעברו את תהליך אישור החירום של ה-FDA, הפחיתו את קצב גיוס החולים לניסוי של אסטרהזנקה, כך שרוב המחוסנים שנתוניהם דווחו חוסנו לפני כמה חודשים. איך השפיע הדבר על התוצאות של הניסוי, את זה קשה יותר לדעת. הוועדה המייעצת לא אמרה האם היא צופה כי החיסון יימצא יעיל פחות או דווקא יותר אם הנתונים יעודכנו, אבל סביר להניח שאסטרהזנקה עשתה את ניתוח הנתונים שהוא המועיל לה ביותר.

כאמור, לעומת החיסונים של פייזר ומודרנה, למשל, אשר הצליחו באופן ברור בניסויים הגדולים שלהם, אושרו במהירות והציגו עד כה ביצועים טובים גם בשטח, הדרך של אסטרהזנקה הייתה מלכתחילה מורכבת יותר. החברה ערכה ניסוי בבריטניה וברזיל בו השיגה תוצאות של 70% יעילות בלבד, אולם היא הצהירה כי בקבוצה קטנה של נבדקים שטופלו בפרוטוקול מעט אחר (חצי מנה ראשונה ואז מנה בהפרש של חודש, במקום שתי מנות בהפרש של חודש), התוצאות היו טובות יותר - יעילות של 90%. מאוחר יותר הסתבר כי הפרוטוקול המוצלח יותר ניתן בטעות, אירוע שגרם לאי נוחות בקרב מי שניתחו את תוצאות הניסוי, שכן טעות כזו אינה עומדת בכללים של ניסוי מתוכנת ומבוצע היטב, והנבדקים בקבוצה שקיבלה את הפרוטוקול המוצלח, לא נבחרו לקבל דווקא אותו על פי כללים שהוגדרו מראש ואולי לא ייצגו נכון את כל אוכלוסיית המחקר.

למרות הבעיות האלה, נראה היה די ברור כי החיסון מועיל, ובבריטניה החל מייד קמפיין חיסונים שכמחציתו בחיסוני אסטרהזנקה. בריטניה היא מולדת החיסון הזה - אסטרהזנקה היא חברה בריטית והחיסון פותח באוניברסיטת אוקסופרד - והיא תמכה מלכתחילה בהתלהבות רבה בחיסון. ניתוח מידע מהעולם האמיתי באזורים בבריטניה שחוסנו רק בחיסון אסטרהזנקה, הציגו כי החיסון מפחית את הסיכון לאשפוז עם מחלת קורונה ב-94% (מדד קצת שונה מהמדדים העיקריים של ניסויי הקורונה הקליניים הבודקים את היעילות במניעת כל תחלואה תסמינית). התוצאות הללו התקבלו מפרוטוקול שלישי - מנה של חיסון, מרווח של עד 12 שבועות ואז עוד מנה. הפרוטוקול הזה נקבע מסיבות לוגיסטיות, אך אסטרהזנקה החלה להמליץ עליו בתור הפרוטוקול המועדף, בעקבות תוצאות העולם האמיתי האלה. בעקבות ההצלחה הבריטית, גם האיחוד האירופי אישר לשימוש את החיסון הזה והמדינות השונות החלו להשתמש בו.

ואז החלה הדרמה השנייה, כאשר החלו לעלות חששות כי שיעור אירועי קרישיות הדם אצל מחוסני אסטרהזנקה הוא בגבוה מאשר באוכלוסייה הרגילה. האיחוד האירופי הקפיא את השימוש בחיסון, ואחרי מספר ימים חידש אותו בטענה שלא נמצאו עדויות שאכן הוא גורם לתופעת הקרישיות. כמה מדינות בסקנדינביה החליטו שלא לחדש את ההתחסנות בחיסון זה, עד לאיסוף מידע נוסף.

במקביל לכך שהאיחוד האירופי לא היה בטוח אם להשתמש בחיסון, הוא גם נלחם על הסכות להשתמש בו, ודרש מאסטרהזנקה לספק מנות חיסון רבות על פי ההתחייסות בין הגורמים. אסטרהזנקה לא הצליחה לספק את המנות אליהן התחייבה במהירות הנדרשת, והאיחוד האירופי איים כי יפסיק את ההוצאה של חיסוני אסטרהזנקה המיוצרים בתוך גבולות האיחוד למדינות אחרות, אף שגם להן התחייבה אסטרהזנקה לספק מנות. מדיניות כזו נקראת "לאומנות חיסונים".

אתמול פרסמה אסטרהזנקה כאמור כי החיסון שלה נמצא בניסוי כיעיל ב-79% במניעת תחלואה תסמינית בקורונה וב-100% במניעת תמותה בכ-32,000 נבדקים. התוצאות הללו הן אלה שעליהן מערערת ועדת הביקורת החיצונית.

אסטרהזנקה הבטיחה לייצר במהלך המגפה כמות גדולה של חיסונים, ולמכור אותם במחירי עלות כל עוד המגיפה נמשכת. אפילו עם יעילות של 70%, כמו בניסוי המקורי, החיסון הוא כנראה יותר טוב מכלום עבור מדינות רבות בעולם שלא הצליחו לרכוש את החיסונים שמציגים יעילות רבה יותר, במסלול ניסויים נקי יותר. אולם, עם הזמן מתרבים החיסונים בשוק, והתחרות הופכת קשה יותר.

בתגובה לדברים מסרה אסטרהזנקה כי "החברה מודעת להצהרת המכון הלאומי האמריקאי לאלרגיה ומחלות מידבקות, ה-NIAID, ובוחנת בקפידה את הפרטים על מנת להגיב לטענות בהקדם".

צרו איתנו קשר *5988