ננוקס קיבלה אישור FDA, בינתיים לסורק רנטגן ממקור יחיד

זה אינו המוצר אותו מתכננת החברה לשווק ובגינו היא נסחרת בנאסד"ק ב-1.9 מיליארד דולר, אך לדברי מנכ"ל החברה רן פוליאקין, מדובר בהוכחה לטכנולוגיית הבסיס שלה • בעבר כונתה החברה "הונאה" על ידי שורטיסטים, אך האישור סותר חלק מטענותיהם

מכונת הרנטגן של ננוקס / צילום: ננוקס
מכונת הרנטגן של ננוקס / צילום: ננוקס

חברת ננוקס  (NANO-X Imaging) הישראלית-יפנית הנסחרת בנאסד"ק לפי שווי של 1.9 מיליארד דולר, הודיעה על קבלת אישור FDA לסורק רנטגן דיגיטלי. החברה פיתחה, על בסיס טכנולוגיה שנרכשה מחברת סוני, סורק רנטגן דיגיטלי אשר על פי הצהרותיה בעבר, יכול להוביל לחיסכון משמעותי בעלות, קרינה ונפח של מכשירי רנטגן. לדברי רן פוליאקין, מנכ"ל החברה, המכשיר הנוכחי שאושר מהווה הוכחה לטכנולוגיית הבסיס של החברה. ננוקס מתכננת לאשר ולמכור בהמשך את הסורק הדיגיטלי בו מגיעה הקרינה מכמה מקורות בו זמנית, אולם כיוון שהטכנולוגיה היא דומה, היא מעריכה כי תוכל לקבל יחסית בקלות את האישור על המוצר המתקדם יותר.

מניית החברה בנאסד"ק עדיין לא הגיבה להודעה, שפורסמה אחרי סגירת המסחר האחרון בה.

"המטרה שלנו בבקשת אישור לסורק ממקור יחיד תחילה, הייתה לקבל במהירות האפשרית גושפנקא לכך שה- FDA מכיר בכך שהטכנולוגיה שלנו עובדת, וברת השוואה לטכנולוגיה קיימת ופופולארית של חברת GE , אך בעלות מופחתת. הראינו ל- FDA נתונים מסריקה של 'פאנטום', בובה מיוחדת שמדמה את הגוף האנושי ונועדה לבדיקות כאלה, והשווינו את הסריקה של הפאנטום על ידי המכשיר שלנו לסריקה במכשיר של GE".

והנתונים שהגשתם ל- FDA אכן עברו בקרה של חברה חיצונית?
פוליאקין: "ברור. הרי אנחנו לא באים לעשות פה איזו הונאת רנטגן".

המוצר הוגש לראשונה לאישור ה- FDA בתחילת 2020, אך הרשות החזירה את ההגשה לחברה עם שאלות ובקשת מידע נוסף. "האמת היא שלא הייתי בטוח אם ההגשה שלנו לסורק ממקור יחיד תתקבל", אומר פוליאקין. "וכעת אנחנו רואים שיש עניין מן השוק גם בסורק ממקור יחיד, ממדינות עולם שלישי, אבל לא רק. גם ממדינות מפותחות".

במפעל החברה כבר החלו ליצר את מקורות הקרינה, שאפשר לשלב בסורק ממקור יחיד או בסורק המתקדם יותר. ננוקס הצהירה בעבר כי תייצר 15,000 מכשירים ותציב אותם בקליניקות ובתי חולים בעולם עד סוף 2024. התוכנית היא לגבי הסורק המתקדם יותר שעדיין לא אושר. כמו כן תצטרך החברה לאשר גם את התוכנה והאפליקציה הנלוות למכשיר.

ננוקס הונפקה באוגוסט 2020, וגייסה 165.2 מיליון דולר לפי שווי של כ-800 מיליון דולר אחרי הכסף. היום היא נסחרת לפי שווי של 1.9 מיליארד דולר, כלומר יותר מהכפילה את שוויה. כדי להצדיק את שוויה, ננוקס צריכה עדיין לייצר את המוצרים בעלות המובטחת, להוכיח כי הם אכן טובים מן הקיים בשוק, להתקין אותם בקליניקות ולהראות כי המודל העסקי של תשלום עבור סריקה (ולא עבור המכשיר עצמו) מניב לה רווחיות. החברה הבטיחה בעבר לעשות מהפיכה בתחום הרנטגן.

בתקופה הקצרה שבה היא נסחרת הספיקה החברה לבקר בשווי של סביב 3 מיליארד דולר בספטמבר 2020, כלומר עליה של מעל 300% בחודש לאחר ההנפקה. אחר כך ירדה לכ-1.5 מיליארד דולר ועלתה ושוב לשווי של כמעט 4 מיליארד דולר בינואר 2021, כלומר היא להעלות ולהשיל בקלות מיליארדי דולרים משוויה. אחת הסיבות לתנודתיות הייתה שני דו"חות של שורטיסטים שנתנו לחברה המלצת מכירה עם מחיר 0. כעת, יש לחברה תמיכה לפחות ברעיון הטכנולוגי שלה מצד ה- FDA .

פוליאקין צוחק שהוא אינו עושה "הונאת רנטגן", אך למעשה, אחד השורטיסטים, Citron, טען בדיוק את זה. בדו"ח אמר כי: "אם נבחן את החברה בעיני הרנטגן התאגידי שלנו, נוכל לראות מיד דרך תחבולות הקידום שלהם, שהן מעליבות עבור כל מי שבילה אפילו עשר דקות בקריאת התשקיף שלהם" סיטרון כונתה החברה "תראנוס 2", על שם חברת בדיקות דם ששיקרה לגבי יכולות הטכנולוגיה שלה ומנכ"ליתה הגיעה למשפט פלילי. "ננוקס מעולם לא פרסמה מידע מדעי אשר מראה את התמונות שלהם בהשוואה לתמונות מסורק רגיל. אין שום מאמר מדעי שיכול לתמוך בטענות הללו. למעשה לא ראינו את המוצר אלא רק סימולציה".

עוד נכתב בדו"ח כי: "ננוקס הגישה ל- FDA בקשה מסוג k 510 שלרוב מיועדת למוצרים לא חדשניים, אלא דומים למוצרים קיימים. למרות שהבקשה הזו נענית מיידית ב-85% מהמקרים, במקרה של ננוקס ה- FDA ביקש מידע נוסף, ולתקן חוסרים בהגשה. החברה הזו היא רק פרויקט מדעי התחלתי עם השקעה מינימלית במו"פ ולקוחות פיקטיביים, ללא אישור FDA וטענות שהן מעבר לסף הסבירות". סיטרון ציינו כי על פי דוחות החברה, נערכה הערכת שווי לחברה ב-2018 אשר קבעה את שווי הנכסים שנרכשו מסוני ב-6.1 מיליון דולר. ומה לגבי ההזמנות שהחברה כבר קיבלה? בסיטרון טוענים כי אלה הסכמים מצוינים עבור חברה שיכולה לעמוד בהבטחות שמבטיחה ננוקס, אך חסרי ערך אם לא תוכל לעשות זאת. וגם כך, לקוחות המצוינים בדוחותיה כלל לא עובדים בתחומי המכשור הרפואי להדמיה".

שני דו"חות השורטיסטים, ברוח דומה, פורסמו בספטמבר האחרון, וננוקס הגיבה די בשוויון נפש, תוך הבטחה כי תציג את המוצר שלה לראווה בכנס הדמיה גדול בנובמבר, כפי שבאמת עשה. מאז התאוששה המניה חלקית.

עכשיו כשהראיתם שלפחות אישור FDA אתם יכולים להשיג, תתעמתו עם סיטרון?
פוליאקין: "אנחנו לא בעניין של להתעמת, אנחנו בעניין של להראות את היכולות שלנו".

ננוקס מנוהלת על ידי רן פוליאקין, לשעבר מנכ"ל Powermat ויזם של מספר חברות מכשור רפואי וטכנולוגיה נוספות ביניהן Wellsense ו- illumigyn. בהנפקה שהובילה חברת a-Labs, אשר מנוהלת על ידי יוצאי חברת אמבלייז, ואשר שמה נקשר בשמו של מנהל ומייסד אמבלייז לשעבר, אלי רייפמן, אשר על פי טענותיהם של גורמים בשוק ההון, הוא למעשה מנהל החברה. אל a-labs התלוו החתמים CIBC, קנטור פיצג'רלד, אופנהיימר, ברנברג, National Securities Corporation ורוסאריו שהיו היועצים הכלכליים של ההנפקה בישראלהנפקה זו הייתה ההנפקה הגדולה ביותר אי פעם של חברת ביומד ישראלית צעירה בנאסד"ק.

משתתפי ההנפקה ידעו כי ננוקס עדיין אינה רושמת הכנסות, מוצריה אינם מאושרים לשיווק והיא לא השלימה את כל הניסויים הדרושים לקבלת האישור. הצלחת ההנפקה התבססה כנראה גם על כך שמשקיעים קיימים בחברה הצהירו מראש כי בכוונתם להשקיע 80 מיליון דולר מתוך סכום ההנפקה. בין המשקיעים נמצאים קבוצת יוזמה קוריאה (קרן ישראלית קוריאנית משותפת, והגורם היחיד מבין המשקיעים המובילים בחברה שהוא בעל זיקה ישראלית), SK Telecom Jin Ji Full Investment Holding Co , ו-iA Financial Group מקבוצת Industrial Alliance Investment Management. עוד לפני ההנפקה, ביצעה ננוקס מספר גיוסי גישור שהצטברו לסכום של 59 מיליון דולר, אם כי כאמור לא השקיעה את כל הסכום במו"פ. לדברי החברה, היא גייסה עד ההנפקה כ-300 מיליון דולר.

החברה קיבלה גם דו"ות טובים. אופנהיימר נתן למניה המלצת "תשואת שוק" ב-15 בספטמבר, וחזה כי ב-2022 תחל החברה לרשום הכנסות משמעותית, כ-114 מיליון דולר לאותה שנה. בדוח נאמר כי "הגישה הזו "יכולה" פוטנציאלית (המרכאות במקור) ליצור שינוי משמעותי בתחום הרנטגן. הטכנולוגיה מלהיבה אך יש להכיר בסיכון תפעולי בחברה בשלב מוקדם". הבנק BMC העניק המלצת קניה, מתוך הנחה כי החברה תקבל אישור שיווק ב-2021. גם בנק זה רואה הכנסות ב-2022, של כ-128 מיליון דולר. גם בנק זה מציין כי מדובר בהימור של "סיכון גדול אך פוטנציאל גדול". בנק קנטור פיצג'רלד ממליץ גם הוא תשואת יתר, עם הכנסות של 900 מיליון דולר ב-2026.

צרו איתנו קשר *5988