ראש תחום החיסונים ב-EMA: "קשר בין חיסון אסטרהזנקה לקרישי הדם"

מרקו קוולרי, ראש תחום החיסונים ברשות התרופות האירופאית, אמר בראיון לעיתון איטלקי כי המנגנון שבאמצעותו יכול היה החיסון לגרום לאירועי הקרישה אינו ידוע • התופעה, שעלולה להיות מסוכנת, הופיעה בערך אצל אחד מכל מיליון מקבלי החיסון של אסטרהזנקה

החיסון נגד קורונה של אסטרהזנקה / צילום: Associated Press, Matthias Schrader
החיסון נגד קורונה של אסטרהזנקה / צילום: Associated Press, Matthias Schrader

"לדעתי, אנחנו יכולים כבר להגיד כי יש קשר בין מספר מקרי קרישיות דם לבין החיסון של חברת אסטרהזנקה", כך אמר היום מרקו קוולרי, ראש תחום החיסונים ב-EMA, רשות התרופות האירופאית, לעיתון "איל מסג'רו" האיטלקי. הוא הוסיף כי המנגנון שבאמצעותו יכול היה החיסון לגרום לאירועי הקרישה, אינו ידוע. ייתכן כי הרשות תפרסם מידע נוסף בנושא בשעות הקרובות.

זהו עוד סיבוב ברכבת ההרים סביב החיסון של חברת אסטרהזנקה הבריטית, שפותח באוניברסיטת אוקספורד. השימוש בחיסון הופסק בכמה מדינות באירופה, לאחר שהתגלו אירועים של CVST, סוג נדיר של קרישי דם, אחרי קבלת החיסון. בכל מדינה התרחשו אירועים ספורים כאלה בלבד, אך עדיין היה חשש כי הם רבים יותר מן ההיארעות של התסמין הזה בשנים קודמות. לאחר בדיקה של ה-EMA, היא הוציאה ב-25 במרץ הודעה לפיה החיסון לא הוביל לעלייה משמעותית בסיכון לקרישי הדם, כנראה אינו קשור לתופעה, ושהתועלות של החיסון עולות על הסיכונים בשימוש בו, לאור הסיכון הגדול הרבה יותר של הקורונה, אפילו עבור צעירים.

אולם, למרות צפירת ההרגעה של הרשות האירופאית, לא כל מדינות אירופה חזרו להשתמש בחיסון הזה. מדינות סקנדינביה החליטו שלא לעשות זאת. במדינות רבות, ביניהן גרמניה, איטליה, צרפת, ספרד והולד, הוחלט לחסן רק חולים מבוגרים בחיסון זה, כנראה מתוך מחשבה שהקורונה מסוכנת עבורם יותר, ואילו ה-CVST מופיע יותר בצעירים. החלטה זו התקבלה למרות שמידע שהוצג בעבר העלה את החשש שדווקא בקבוצה זו החיסון פחות יעיל, וחיסונים אחרים הם יעילים יותר.

כעת, נשמעים כאמור גם קולות בתוך רשות התרופות האירופאית המערערים על הקביעה כי אין קשר בין החיסון לבין ה-CVST. עם זאת, זה עדיין לא אומר שהרשות תמליץ להימנע משימוש בחיסון. ייתכן כי היא תקבע כי למרות הסיכון, התועלות גבוהות יותר במדינות בהן הקורונה מפושטת, או שתקבע כי יש למקדו באוכלוסיות שבהן הסיכון נמוך יותר.

רגולטור התרופות הבריטי, ה-MRHA, דיווח לפני כשבועיים כי עד כה התקבלו במדינה 22 דיווחים על סוג קריש הדם המדובר מתוך 18 מיליון מקבלי החיסון, כלומר מקרה לכל כ-1.2 מיליון איש. ללא החיסון, מזוהה מחלה זו בדרך כלל באחד מכל 3-4 מיליון איש בשנה, ולכן על פניו נראה ברור כי השכיחות גדולה יותר בקרב מקבלי החיסון (בעיקר כי עוד לא עברה שנה מתחילת קמפיין החיסונים). אך מאידך, המודעות הרבה לנושא ה-CVST בעקבות הדיון בו בהקשר של החיסונים, עשוי היה להוביל לאבחון מוגבר או אפילו אבחון יתר של התופעה, ברמה של כמה אנשים ספורים, שמספיקה כדי להטות את הסטטיסטיקה.

גם ה-MRHA קבע בדוח שלו כי התועלות של החיסון עולות על הנזקים, אולם בעיתונות הבריטית נרמז בימים האחרונים, כי החלטה זו נבדקת מחדש גם בבריטניה.

גם החיסונים של פייזר ומודרנה נגד קורונה נבחנו בדוח של ה-MRHA, ולא נמצא כי הם גורמים לאותה התופעה.

CVST הוא תופעה שבה קרישי דם חוסמים כלי דם קטנים במוח וגורמים לאירועים מוחיים קטנים. הגיל הממוצע לתופעה הוא 33, ורוב החולות הן נשים. התופעה לעיתים קרובות אינה מאובחנת כי היא דומה לבעיות נוירולוגיות אחרות וניתן לזהותה רק באמצעות הדמיית מוח בזמן שהקריש מצוי בתוך כלי הדם. כאמור, שיעור ההיארעות הוא כ-1 לכמה מיליוני אנשים בשנה, וגורמים המזוהים עם התופעה הם גלולות נגד הריון המכילות אסטרוגן, הריון ולידה, והפרעות גנטיות.

דיון פוליטי

הדיון בחיסון של אסטרהזנקה הוא במידה רבה פוליטי, כאשר בריטניה היא התומכת הגדולה בחיסון זה, שנוצר על ידי אוניברסיטה בריטית ומשווק על ידי חברה בריטית. האיחוד האירופאי סקפטי, ולא רואה צורך להתיישר עם הגישה של הבריטים' שרק לאחרונה פרשו מן האיחוד, ושריינו כמות גדולה של חיסונים לעצמם. מבין מדינות האיחוד, איטליה היא בקיצון השני - בתוך גבולותיה נבנה מפעל של החיסון ספוטניק הרוסי. ה-FDA האמריקאי עדיין לא הביע את דעתו והמוצר טרם הוגש לאישור שיווק בארה"ב. היועץ הבכיר לחיסונים בארה"ב, ד"ר אנתוני פאוצ'י, אמר כי ייתכן וארה"ב "לא תצטרך את חיסוני אסטרהזנקה", אך נשיא ארה"ב ג'ו ביידן נפגש עם החברה כדי לבדוק כיצד היא יכולה להקים מפעל במדינה.

בלי החיסון של אסטרהזנקה, אירופה נמצאת בבעיה גדולה, שכן מבצע החיסונים בה מתנהל באיטיות והיא לא שריינה מספיק מנות חיסון כדי לכסות את כל האוכלוסייה. בשלב מסוים האיחוד האירופאי התחנן למנות חיסון נוספות מאסטרהזנקה וגם איים לא לשחרר למדינות אחרות מנות חיסון שלה שיוצרו בגבולות האיחוד. כלומר, אירופה הציגה מסרים מבלבלים: מצד אחד הקפיאה את השימוש בחיסון, ומצד שני דרשה לקבל עוד ממנו.

הבלבול אולי קשור גם בכך שהיעילות של החיסון לא ברורה, וגם לא הפרוטוקול שלו. אסטרהזנקה הציגה תחילה יעילות של 70%, נמוך משל המתחרות אבל עדיין יעיל, אולם טענה כי היעילות היא 90% אם נותנים רק חצי מנה בזריקה הראשונה. אחר כך הסתבר שהיא הגיעה לפרוטוקול הזה בגלל טעות.

בבריטניה חוסנה האוכלוסיה ברובה במנה אחת, ומנה שנייה ניתנה רק לחלק קטן מן הציבור, ורק אחרי כ-12 שבועות, בשונה מן הפרוטוקול המקורי שכיוון למתן שתי מנות בתוך כחודש. בבריטניה טענו כי פרוטוקול זה הוכיח את עצמו והעלה את האפקטיביות. במקביל, פרסמה אסטרהזנקה תוצאות מניסוי שערכה בארה"ב, בפרוטוקול המקורי של שתי מנות בהפרש של חודש, ובהן הציגה יעילות של 79% במניעת תחלואה, ואחר כך עדכנה ל-76%. נראה כי הסיפור הזה לא קרוב לסיומו.

צרו איתנו קשר *5988