שוק התרופות הפסיכדליות קיבל מכה מה-FDA. האם הבשורה תבוא מישראל?

בסוף השבוע האחרון הנחית מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) מכה על שוק התרופות הפסיכדליות כשדחה את בקשת אישור השיווק של חברת Lykos לטיפול פסיכולוגי בשילוב MDMA. השוק היה אופטימי שהתרופה תאושר, עד שביוני הצביעה ועדה מייעצת ל־FDA נגד אישורה, בנימוק של בעיות בניסוי שערכה החברה. זאת אף שהניסוי תוכנן יד ביד עם ה־FDA ותוצאותיו, שנראו מצוינות, פורסמו בכתבי־העת המובילים בעולם, ובהם "Nature".

● השבוע בביומד | אופקו עולה למרות ירידה בהכנסות, בריינסווי ברבעון שלישי של איזון
● ההימור של פייזר והאכזבה של מרק: סיכום דוחות חברות הפארמה
● חזית המדע | בהמתנה לתגובה של חיזבאללה או איראן, יצאנו לחקור את תפקידה של הנקמה

כעת מנסים בשוק להבין אם הדחייה הזאת היא סופית, מה האפשרויות שעומדות בפני Lykos, איך הסירוב ישפיע על שאר החברות המפתחות מוצרים פסיכדליים, והאם העיכוב בשוק האמריקאי משמעותו שהמוצרים הללו יגיעו קודם לשווקים אחרים, בהם ישראל.

הנימוק לפסילה, למרות התוצאות הטובות

החברה Lykos היא למעשה ספין־אוף של עמותה ללא כוונת רווח בשם MAPS, שהוקמה כבר ב־1986, בעיצומה של המלחמה האמריקאית בסמים, כדי לקדם מחקר על השימוש הרפואי בחומרים הללו. MAPS הוקמה על ידי היהודי חובב ישראל ריק דובלין, ויש לה סניף ישראלי המבצע מחקרים פסיכדליים בארץ.

MAPS הצליחה להגיע רחוק מאוד על בסיס תרומות בלבד, ורק בינואר 2024, בציפייה לאישור והשקת המוצר, היא הקימה את Lykos כזרוע המסחרית שלה, וגייסה לה 100 מיליון דולר.

המוצר שהוגש לאישור ה-FDA הוא טיפול ב־MDMA יחד עם טיפול פסיכולוגי: 12 מפגשים עם פסיכולוג ועוד שלושה מפגשים של שמונה שעות תחת השפעת החומר. פרוטוקול טיפול כזה יכול להיות יקר למערכת הבריאות בארה"ב, הנוטה יותר לטיפול קצר מועד או תרופתי בלבד, אבל עשוי להשתלם מאוד למערכת כולה אם הסובלים מפוסט־טראומה אכן חוזרים לתפקוד.

ה־FDA עדיין לא פרסם את הנימוקים לדחייה, אך טענות הוועדה המייעצת נגעו לאופן ביצוע הניסוי: לאדם בקבוצת הביקורת, שקיבל פלצבו, קשה לפספס אם הוא בטריפ פסיכדלי או לא, אמרו המומחים. טענות נוספות היו ששלושה מטופלים בניסוי דיווחו בדיעבד, בין היתר ל"וול סטריט ג'ורנל", על מחשבות אובדניות בניסוי, אך אלה לא הופיעו בדוח שהוגש ל־FDA. החשש היה שהנבדקים הרגישו שהם חלק מהתנועה לשחרור הפסיכדליה, ובשל נאמנותם למטרה נזהרו מלדווח על הרגשה רעה.

Lykos לא חשפה את התשובה המלאה שקיבלה מה־FDA אך ציינה כי נדרש ממנה ניסוי נוסף, שעלותו יכולה להגיע לעשרות מיליוני דולרים ועלול להימשך שנים. המנכ"לית איימי אמרסון אמרה בהודעתה שהחברה תנסה לשכנע את ה־FDA לוותר על הניסוי הנוסף ולהתייחס להשגות הוועדה המייעצת באמצעות המידע שכבר הוגש או ניסויים אחרים שפורסמו.

להשקיע או לא במניות פסיכדליה?

ב־FDA הדגישו שהם ממשיכים לעודד מחקר בתחום התרופות הפסיכדליות וטיפולים אחרים לפוסט־טראומה, אבל לא כולם משוכנעים שזה אכן המצב. "ה־FDA לא אישר את התרופה כי הוא לא רוצה לאשר אותה", אומר אורי הרשקוביץ, יועץ לפעילות הברוקראז' של בנק ההשקעות Cantor Fitzgerald. "האם כאשר נבדק בניסוי לוקח תרופה לסרטן, כל השיער שלו נושר והוא מקיא את נשמתו, זה לא פוגע בסמיות? אבל תרופות אושרו בעבר ומאושרות כך", הוא אומר. גם בעמותת MAPS עצמה טענו שהם "עדיין נלחמים בסטיגמה עמוקה לגבי חומרים פסיכדליים".

זה עניין פוליטי? דווקא נאמר לנו שכ־40 חברי קונגרס וביניהם נציגי שתי המפלגות, חתמו על מכתב שנועד לעודד את ה־FDA לאשר את התרופה.
הרשקוביץ: "זה עניין חברתי, יותר מפוליטי. האמריקאים רואים בשימוש בסמים פגם מוסרי במקום בעיה חברתית. לכן גם מגפת האופיואידים שלהם גבתה חיים כל כך רבים. הם לא עוזרים למכורים, אלא נלחמים בהם".

האם Lykos יכולה לערער?
"אם שיחותיהם הישירות עם ה־FDA לא יניבו תוצאות רצויות, הם יכולים לתבוע את הרשות. לאחרונה בוטלה הלכה שמשאירה את המילה האחרונה בידי רשויות ממשלתיות וכעת בית המשפט יכול בעיקרון להתערב בהחלטה, כך שזו דווקא תקופה טובה לתביעה נגד הרשות".

מניות חברות פסיכדליה אחרות הנסחרות בנאסד"ק הושפעו מהצרות של Lykos, באופן המעיד שיש בשוק מי שחושבים שמדובר בשמרנות כללית של ה־FDA. החברות Compass Pathways ו־Atai Life Sciences היו במגמת ירידה ממילא בחצי השנה שחלפה, ואילו חברת MindMed הייתה במגמה חיובית, אך המניה הגיבה בירידות - תחילה להצבעת הוועדה המייעצת וכעת להיעדר האישור.

אז לא להשקיע עכשיו במניות פסיכדליה?
"השוק הזה ישתנה בסוף, אבל זה ייקח עוד המון זמן וכסף. מי שלא חש תחושת שליחות לגבי התחום, אולי עדיף שבינתיים לא יהיה בו".

אברהם דרייזין, מנכ"ל חברת נקסטייג' הישראלית, הנסחרת בתל אביב ועוסקת בין היתר בפסיכדליה, חושב אחרת, אף שהוא היחיד בין המרואיינים שהעריך גם לפני יוני כי ל־FDA יהיה קשה לאשר תרופה פסיכדלית. לדעתו, הסירוב לא משליך בהכרח לרעה על חברות הפסיכדליה באשר הן.

"הניסויים של Lykos נתנו תוצאות מעולות, אבל הם נערכו לאורך שנים, עם שינויים לאורך הדרך, ועם רכיב של פסיכולוגיה שאותו יותר קשה לאנשי פיתוח תרופות לעכל. הם מחפשים לראות השפעה ביולוגית של חומר על מנגנון מחלה. חלק מהחברות בתחום, כמו Compass Pathways, מפתחות את החומר הפסיכדלי פסילוסיבין כתרופה לכל דבר. מבחינת החברות יש גם יתרון בכך שתחום ה־MDMA, שבו MAPS הייתה כל כך מתקדמת ודומיננטית, נפתח כעת שוב לתחרות.

"ה־FDA הוציא לאחרונה סט כללים לניסויים בתרופות פסיכדליות, כנראה כדי לשדר לשוק שהוא לא סוגר את הדלת לאפשרות של אישור תרופה כזו. אלה החדשות הטובות, אם כי סט הכללים הזה מאוד קשוח, וכשאנחנו מביטים בו אנחנו מבינים שאישור יכול להגיע בעוד המון זמן".

 אברהם דריזין מנכ''ל נקסטייג' / צילום: נקסטייג'

האם יש מנגנונים עוקפי FDA שיאפשרו למוצר להגיע לשוק?
"בעולם הקנאביס הרגולציה בחלק מהמדינות לא מדברת על תרופה אלא על 'חומר מועיל'. אני חושב שאולי מדינות מסוימות, אפילו בישראל, יכולות לאמץ את הגישה הזאת. באוסטרליה יש רגולציה לפסילוסיבין ו־MDMA במרשם רופא. מאפס עובדים גם באירופה, ואם יקבלו אישור למוצר כתרופה שם, ישראל יכולה לאשר את המוצר בעקבות אירופה".

"רוצים מידע? ישראל תייצר אותו"

ישראל, בזכות היותה מובילת מחקר בתחום הקנאביס, ובשל הצורך המוגבר בה בטיפולים בסובלים מפוסט־טראומה, התברגה בין החלוצות גם בחקר הפסיכדליה, ומחקרים נערכים כעת באוניברסיטאות ובבתי החולים הפסיכיאטריים. קיימות גם כמה חברות הפועלות בתחום, ובהן, לצד נקסטייג', מדריגל שהקים דוד גבאי, מנהל קהילת רעים לשעבר. החברה עומדת להתחיל בניסויים בקטמין באנשים עם פוסט־טראומה בבית החולים הפסיכיאטרי בבאר שבע. בקרב חברות אלו ניתן למנות גם את Psyrx, המפתחת תרופות פסיכיאטריות על בסיס החומרים הפסיכואקטיביים פסילוביבין ואיבוגאין.

ישראל היא גם היחידה, לצד ארה"ב, שנערך בה ניסוי שלב III של Lykos, ו־MAPS עורכת כעת בארץ ניסויים נוספים. לדברי ד"ר קרן צרפתי, מנכ"לית MAPS ישראל, הניסויים הללו יימשכו. "ה־FDA מבקשים עוד מידע? אנחנו מייצרים עוד מידע.

"היום יש לנו חוות מרפא, אנחנו עובדים עם חיילים ואזרחים, וגם ממשיכים את המחקרים בבתי החולים. אגב, מחקרים מראים שמי שהיה על MDMA בנובה ב-7.10 היה אחר כך במצב נפשי טוב יותר ממי שהיה במצב תודעה רגיל או על סמים אחרים. זו עוד ראיה להשפעה החיובית של החומר על טראומה. חשוב להמשיך ולחקור את זה בכל דרך, במיוחד בישראל. העלויות של התסמונת הפוסט טראומטית בארץ צפויות להגיע למיליארדי שקלים".

ד"ר רויטל עמיעז, מבית החולים שיבא, שמעורבת במחקר שנעשה בישראל, מספרת שבקרוב קבוצת המחקר תפרסם מאמר שמראה שמצבם של חלק מהמטופלים ממשיך להשתפר גם שנה אחרי שסיימו את הניסוי. "טיפלתי בניסוי הזה באנשים שנאלצתי בעבר להגיד להם 'אין לי יותר מה לתת לך. ההפרעה הזו היא חלק מהחיים שלך עכשיו'. פתאום, עם ה־MDMA, מצבם השתפר".

לדברי עמיעז, MAPS והחוקרים ביקשו ממשרד הבריאות אישור לטפל בנפגעי 7.10 גם באמצעות MDMA, והיא מעריכה שהניסוי יחל בקרוב. "אנחנו רוצים לעשות זאת כטיפול קבוצתי, כדי לתת את הטיפול במהירות רבה יותר לאנשים רבים יותר. אנחנו מבחינתנו ממשיכים כרגיל".