בגלל תקלה: ה-FDA רוצה להאיץ את אישור התרופה של פרוטליקס

המשמעות: הרשות האמריקנית למזון ותרופות מאמינה בתרופה של החברה למחלת הגושה

מקרה חריג אירע היום לפרוטליקס. החברה, שמפתחת תרופה למחלת הגושה, נמצאת בשלב השלישי והאחרון של הניסויים הקליניים. אולם, למרות שהמוצר טרם אושר, קיבלה החברה היום פנייה מרשות המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA, ובמסגרתה בקשה להאצת תהליך האישור לשימוש מיוחד בתרופה מתוצרתה - ה-prGCD.

הסיבה, מפרטת ה-FDA, היא מחסור בתרופה שפיתחה חברת Genzyme, בעקבות תקלה שארעה במפעל שלה לפני מספר ימים. התרופה של ג'נזיים נמכרת כיום בהיקף של כ-1.25 מיליארד דולר.

עבור פרוטליקס, שזהו המוצר הראשון שהיא מפתחת, מדובר בפנייה מהותית, שלמעשה מלמדת כי ל-FDA לא תהיה בעיה לאשר את המוצר. פרוטליקס, שנסחרת בבורסת ה-AMEX בארה"ב לפי שווי של כ-340 מיליון, הודיעה כי ה-FDA מסרה לה ש"היא מאמינה שתוכנית הפיתוח של החברה ל-prGCD עונה על התנאים הרגולטורים כדי לספק גישה רחבה יותר לתרופה".

ג'נזיים, מסרה לפני שבוע כי היא מאמינה שהמפעל שלה בבוסטון שנפגע, יחזור לתפקוד מלא בסוף יולי. מניית פרוטליקס עלתה היום עם התחלת המסחר בכ-16%.

מרתון מממשת אחזקות

במקביל, וללא קשר, הודיעה קרן ההשקעות מרתון כי השלימה בימים האחרונים מימוש חלק מהשקעתה בפרוטליקס. בהודעה שהוציאה אתמול לבורסה בת"א, דיווחה מרתון כי מכרה 600 אלף מניות שהחזיקה בפרוטליקס בתמורה לכ-2.8 מיליון דולר. כתוצאה, מדווחת הקרן, היקף אחזקתה בחברה ירד לכ-7.8% והיא צפויה לרשום רווח הון של כ-10 מיליון שקל.

עד כה, העריכה פרוטליקס כי תגיש את הבקשה לאישור התרופה ל-FDA, ברבעון הרביעי של השנה. להודעה של החברה הייתה השפעה מהותית על מניות החברה עצמה וכן על מניות המשקיעות. מניית ביוסל, שמחזיקה בכ-19% מפרוטליקס, זינקה בכ-18% במחזור של 6 מיליון שקל, יותר מפי 4 לעומת המחזור הממוצע. מרתון, שמעריכה כי שווי שאר אחזקותיה בפרוטליקס מסתכם בכ-27 מיליון דולר, עלתה בכ-6%.

לפרוטליקס, אותה מנהל ד"ר דוד אביעזר, יש כ-42 מיליון דולר בקופה. היא טרם רשמה מכירות כלשהן וההפסד המצטבר שלה עמד בסוף הרבעון הראשון על כ-80 מיליון דולר.