בימים אלה חברת אנדרומדה נמצאת בשיא המתח והציפייה לתוצאות שלב III של הניסויים הקליניים במוצר לסוכרת סוכרת נעורים. התוצאות צפויות להגיע בעוד שבועות ספורים, והן יקבעו את עתידה של החברה.
ישנם כמה תרחישים אפשריים. הראשון הוא שהתוצאות יהיו מעולות. במקרה כזה ניתן יהיה לבקש מיד אישור שיווק לתרופה מה-FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב) ומה-EMA (רשות התרופות האירופית). שווי החברה ינסוק, וישפיע גם על שוויה של המשקיעה הגדולה בה, כלל תעשיות ביוטכנולוגיה (כת"ב, המחזיקה בה 84%), שמנהל ראובן קרופיק. ייתכן שאף שוויה של טבע יעלה, שכן היא בעלת אופציה לרכוש את החברה ולשווק את המוצר.
התרחיש השני הוא שהניסוי ייכשל נחרצות, ואז ייתכן שיהיה צורך לסגור את החברה. יש גם תרחיש ביניים. החברה עורכת ניסוי שלב III נוסף מקביל, כך שאם התוצאות יהיו גבוליות, היא תמתין לסופו של הניסוי הנוסף כדי לדעת את עתידה.
"אנחנו נמצאים בנקודה קריטית", אומר שלמה דגן, מנכ"ל אנדרומדה, "הגורל שלנו נמצא בידי הביולוגיה. עשינו כל מה שאפשר כדי שהתוצאות יהיו טובות".
הסיוט של דגן הוא להתחרט בדיעבד על אופן ביצוע הניסוי, ולהאמין כי ניסוי טוב יותר היה מביא את התרופה לשוק לרווחת החולים. "השקענו מאמצים בכך שמערכי שני הניסויים יראו תוצאות אמיתיות, לכאן או לכאן.
"אני מכיר תרופות מצוינות, שלא הצליחו להגיע לשוק בגלל ניסוי גרוע, ותרופות טובות שהגיעו לשוק בגלל שהניסוי לא היה עשוי טוב מספיק בשביל להכשיל אותן".
רק חברות ביומד ישראליות מעטות הגיעו לנקודת הציון הזו של סוף שלב III של הניסויים. רבים זוכרים את משבר חברת פארמוס, שניסוי שלב III שלה נכשל לחלוטין וריסק את החברה משווי של חצי מיליארד דולר לשווי של 110 מיליון דולר לאחר פרסום התוצאות.
והיו גם הצלחות - פרוטליקס, קמהדע ומדיוונד, גם היא בבעלות כת"ב, הצליחו לעבור את המשוכה. פרוטליקס עלתה ב-74% לקראת ולאחר פרסום תוצאות הניסוי; בקמהדע העליות היו נמוכות יותר כי התרחשו באמצע 2008, במקביל להעמקת המשבר הכלכלי - ביום ההודעה היא עלתה ב-12%; השליטה במדיוונד נרכשה בידי טבע בעקבות ההצלחה בשלב III.
אנדרומדה היא חברה פרטית, שקשורה בהסכם רכישה רב שלבי עם טבע. סבב ההשקעה האחרון של טבע בה בוצע לפי שווי של 177 מיליון דולר. אם וכאשר יתקבל אישור שיווק של ה-FDA האמריקני או ה-EMA האירופי, לבעלי המניות לאנדרומדה יש אופציית put, כלומר אופציה לחייב את טבע לרכוש את החברה לפי שווי של 350-555 מיליון דולר. בנוסף, יגיעו לבעלי המניות תמלוגים מן המכירות של המוצר בשוק.
"ההסכם עם טבע מממן כמעט את כל פעילותנו", אומר דגן, "ישנה אופציה בהסכם להכניס משקיעים נוספים, אבל האופציה המועדפת עלינו היא שטבע תמשיך לתמוך בפעילות ונוכל לעבוד בשקט".
האירוניה של פפטור
אנדרומדה היא גלגול של חברת פפטור שהקים ד"ר יורם כרמון עם מייסד פארמוס פרופ' חיים אביב ב-1993. פפטור הייתה אחת החברות המבטיחות של שוק הביוטק של שנות ה-90, והיא הציגה פלטפורמה טכנולוגית לסקירת מקטעי חלבונים כדי לאתר תרופות פוטנציאליות.
החברה גייסה כמה עשרות מיליוני דולרים ממשקיעים פרטיים, ובהם אלרון, סיטי בנק, קרן וולדן האמריקנית, מורי ארקין, אלפרד אקירוב, זהר זיסאפל, אריה בראל וגם כת"ב.
ב-1997 הגישה פפטור טיוטת תשקיף לגיוס בנאסד"ק לפי שווי של 115-130 מיליון דולר. בראיונות לקראת ההנפקה נאמר כי "בזכות טכנולוגיית גילוי התרופות החדשה, החברה לא תצטרך להמתין 15 שנים עד שתרופה תאושר". משעשע לחשוב שאם הניסוי הנוכחי יצליח, והתרופה תאושר במהירות, יעברו בדיוק 15 שנה בין אמירת משפט זה לאישור התרופה.
אך ההנפקה ב-97' נכשלה, וכך גם הניסיון הנוסף שנעשה ב-2000. שנתיים לאחר מכן נחתם הסכם פיתוח משותף עם חברת אוונטיס, ושוב היה נראה כי פפטור על הגל.
עד אותו זמן שרפה החברה 63 מיליון דולר. ב-2003 ביקשה טבע לרכוש את פפטור לפי שווי של 70 מיליון דולר, אך המגעים לא צלחו והיא מוזגה לחברת דבלוג'ן הגרמנית. האחרונה גייסה עשרות מיליוני דולרים לפיתוח התרופה, עד שבאמצע שלב III של הניסויים נותרה ללא הון נוסף.
ב-2007 דיווחה כת"ב כי היא עומדת לרכוש מחברה גרמנית תרופה לסוכרת בשלב III של הניסויים. בהמשך התברר כי מדובר באותה Diapep277 לסוכרת שפיתחה פפטור.
חיסון נגד סוכרת
המוצר שמפתחת החברה הוא תרופה לסוכרת נעורים שניתנת בבליעה. התרופה פועלת על מערכת החיסון ומונעת ממנה לתקוף את הלבלב, וכך מאטה את קצב התפתחות המחלה.
התקווה הגדולה היא שהתרופה תוכל לשמר את תפקוד הלבלב לאורך כל חיי החולים, תוך הפחתה משמעותית של זריקות האינסולין וסיבוכי המחלה. אולם, כדי שהמוצר יאושר מספיק כי הניסוי יראה האטה של מספר חודשים בהתדרדרות המחלה.
תוצאות הביניים של הניסוי הראו כי ישנו הבדל בין קבוצת הניסוי לקבוצת תרופה הדמה, ואם יתקבלו תוצאות דומות גם ביתר החולים שיגויסו, הרי שתוצאותיו יהיו מובהקות.
השוק לסוכרת נעורים הוערך על-ידי בנק ההשקעות UBS ב-3 מיליארד דולר. החברות הגדולות ביותר בתחום - גלקסו סמית'קליין, ג'ונסון אנד ג'ונסון ואלי לילי, ניסו להביא מוצרים דומים לשוק אך נכשלו בשלבים שונים של הניסויים הקליניים.
אנדרומדה עשויה למצוא את עצמה כחלוצה בשוק ענק, כאשר המוצר הבא בתור נמצא רק בשלב I של הניסויים, כלומר מפגר מאחוריה בכמה שנים טובות.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
