חברת פרוטליקס ספגה היום (ו') הודעה קשה מרשויות הבריאות של האיחוד האירופי (EMA), אשר חסמו את שיווקה של תרופתה לטיפול במחלת הגושה ביבשת עד 2020.
התרופה משווקת בארה"ב בשיתוף עם פייזר לאחר שקיבלה אישור של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), אולם בקשה דומה שהוגשה לרשויות באירופה נתקלה בסירוב. זאת, מאחר שהתרופה המתחברה של חברת שייר קיבלה מעמד של תרופת יתום, מה שאומר למעשה שהיא תשווק בבלעדיות עד שנת 2020.
עם זאת, לפרוטליקס עדיין יש 3 חודשים בהם היא יכולה לשכנע את ה-EMA שהמלצת הועדה לפסול את שיווק התרופה לא הייתה נכונה. יש לציין כי במרבית המקרים הדומים זה לא צלח. אם השיווק אכן לא יאושר - ייתכנו מחסורים של התרופה. בצרפת יכולה החברה להמשיך ולשווק את התרופה במסגרת המוגבלת בה היא שווקה עד היום.
בחודש שעבר קיבלה החברה את האישור המיוחל מה-FDA, כאשר בעקבותיו תקבל פרוטליקס תשלום אבן דרך מפייזר בהיקף של 25 מיליון דולר.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
