מדיוונד הגישה את המוצר לטיפול בכוויות לאישור בארה"ב

מניית חברת מדיוונד  עולה היום כ6% בקדם מסחר בארה"ב על רקע הגשת בקשה לאישור המוצר של החברה לטיפול בכוויות ל-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית. זהו השלב האחרון בתהליך, וכעת ממתינה החברה לתגובת הרשות, תוך 60 יום. שוויה של מדיוונד עלה ל-79 מיליון דולר.

מניית חברת כלל ביוטכנולוגיה הנסחרת בתל אביב ומחזיקה ב-35% ממדיוונד בשרשור, עולה 6% ל-139 מיליון שקל. בעל השליטה בשרשור בכלל ביוטכנולוגיה הוא המיליארדר לן בלווטניק.

ההגשה מבוססת על ניסויים שנערכו במוצר כולל ניסוי שלב III שבו השיג המוצר של החברה את כל יעדיו. למדיוונד כבר יש אישור שיווק באירופה למוצר זה, והיא פועלת בשוק האירופאי כבר כמה שנים, אולם לא הצליחה לבנות מכירות משמעותיות בשוק זה והחליטה שלא להמשיך לקדם את פעילותה השיווקית באירופה, אלא להתרכז בניסוי הנוסף ובאישור האמריקאי, אשר עשויים לתת רוח גבית לפעילותה ביתר העולם.

למדיוונד הסכם עם הרשות האמריקאית BARDA האחראית על הצטיידות במוצרים רפואיים לשעת חירום, אשר מימנה את הניסוי של החברה ואף מימשה כבר אופציה לרכוש ממנה את המוצר בסכום של 16.5 מיליון דולר בינואר 2020. לרשות ניתנה אופציה לרכוש מן המוצר בסכום של עד 202 מיליון דולר במסגרת תנאי החוזה. הרכישה אינה מיועדת דווקא לשימוש מיידי במוצר, אלא להיערכות לאירועי כוויות רבי נפגעים.

עבור השוק הכללי בארה"ב, חתמה מדיוונד על הסכם עם חברת Vericel האמריקאית שתשווק את המוצר בבתי חולים ומרפאות בארה"ב. במסגרת ההסכם קיבלה מקדמה של 15.5 מיליון דולר. אם יאושר המוצר בעוד חודשיים, תקבל מדיוונד מווריסל 7.5 מיליון דולר נוספים, ובסך הכל תוכל לקבל במסגרת ההסכם תשלומים של 150 מיליון דולר ותמלוגים מן המכירות.

שוק הטיפול בכוויות הוא שוק קטן יחסית אך מדיוונד נמצאת גם בניסוי שלב II בתחום הטריית הפצעים, שוק שאמור להיות משמעותית גדול יותר.