המרוץ לחיסון: נובהווקס תתחיל ניסוי שלב 3 ב-10 אלף איש בבריטניה

חברת התרופות האמריקאית הודיעה על כניסתה לשלב 3 של הניסויים הקליניים, ובאוקטובר היא צפויה להתחיל ניסוי ב-30 אלף חולים בארה"ב • נובהווקס היא המתחרה החמישית שנכנסת לניסוי קליני מול רגולטור של מדינה מערבית

חיסון לקורונה / אילוסטרציה: Dado Ruvic, רויטרס
חיסון לקורונה / אילוסטרציה: Dado Ruvic, רויטרס

חברת נובהווקס האמריקאית הודיעה על כניסתה לשלב 3 של הניסויים הקליניים בחיסון נגד מחלת הקורונה (Covid-19). הניסוי ייערך ב-10 אלף איש בבריטניה, ובאוקטובר צפוי להתחיל ניסוי ב-30 אלף חולים בארה"ב מול ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית הנחשבת לרגולטור המוביל באישור תרופות וחיסונים.

נובהווקס נסחרת לפי שווי של כ-7 מיליארד דולר, לאחר שמנייתה עלתה 2400% מתחילת השנה, בזכות החיסון לקורונה.

נובהווקס היא המתחרה החמישית שנכנסת לניסוי קליני מול רגולטור של מדינה מערבית. החברות האחרות בתחרות כרגע הן פייזר האמריקאית יחד עם ביונטק הגרמנית, שציינה כי תפרסם תוצאות ראשונות (מכמה עשרות מתוך 30 אלף מתנדבי הניסוי שלה) כבר באוקטובר; מודרנה האמריקאית הצפויה לפרסם תוצאות ראשונות בנובמבר; ג'ונסון אנד ג'ונסון שנכנסה לניסוי לאחרונה ומקווה לפרסם תוצאות ראשונות עד סוף דצמבר ואסטרהזנקה שניסוי שלה בבריטניה אמור גם הוא להסתיים בחודשים הקרובים, אך היא מחכה לאישור לחדש את הניסוי שלה בארה"ב, לאחר שאחת המשתתפות בניסוי החלה לסבול משיתוק.

נובהווקס, האמריקאית כאמור, מסרה כי היא עורכת את הניסוי בבריטניה משום שתפוצת הקורונה שם גבוהה כרגע, וכן משום שמבנה מערכת הבריאות הבריטית, המרוכזת כולה תחת גורם ממשלתי אחד (ה-NHS) שהוא גם המבטח וגם ספק שירותי בריאות, מובילים לכך שקל לגייס שם חולים. נובהווקס חתומה על ההצהרה עליה חתמו תשע חברות חיסונים מובילות במירוץ לפיתוח החיסון לקורונה, בה הבטיחו כי גם אם הרגולטורים יאפשרו זאת, וגם אם יופעל לחץ פוליטי, הן לא תחפשנה קיצורי דרך בפיתוח החיסון.

החברות מפתחות את הניסויים בשיטות שונות

החיסון של נובהווקס מבוסס על חלבון רקומביננטי, כלומר חלבון המיוצר בתוך תאים חיים מהונדסים גנטית כדי שייצרו את החלבון על פי רצף גנטי שנערך לתוך ה-DNA של התא. החיסון המתקבל הוא בעצם חלבון שאמור להיום דומה ככל היותר לחלבון על פני הווירוס שקושר את הווירוס לתא. כך, מערכת החיסון תלמד לזהות ולתקוף את החלבון הזה, ותעשה כך גם כאשר תפגוש אותו על גבי וירוס הקורונה, וכך תמנע מן הווירוס להיקשר לתאים.

נזכיר כי החיסונים של פייזר-ביונטק ושל מודרנה, מבוססים על טכנולוגיה חדשה של חיסון RNA, כלומר מה שמוזרק לגוף הוא חומר גנטי אשר גורם לתאים של בני האדם עצמם לייצר את החלבון שדומה לרכיב של וירוס הקורונה שרוצים לנטרל. כך הגוף הופך למפעל חיסונים. קל יותר לפתח חיסון כזה, ולכן הוא הגיע לניסויים הקליניים מהר יחסית, אך מדובר בטכנולוגיה חדשה שמעולם לא הניבה חיסון שנמצא בשוק. כמו כן ישנם אתגרים ביצור ושינוע של חיסון RNA בקירור.

החברות אסטרהזנקה וג'ונסון אנד ג'ונסון פיתחו שתיהן חיסונים בטכנולוגיה של וירוס צינון (כל אחת עובדת עם וירוס צינון אחר), שחלק ממנו נערך כך שהוא מבטא חומר גנטי של וירוס הקורונה. התקווה היא כי הגוף יתמודד מול וירוס הצינון (שאינו גורם כל נזק לבני אדם), ילמד לזהות את רכיביו השונים, וביניהם גם את הרכיב הקריטי בווירוס הקורונה.

נובהווקס מכניסה כאמור לגוף באופן ישיר את החלבון שהגוף אמור ללמוד להתגונן בפניו. השאלה תהיה האם היא הצליחה ליצור חלבון שהוא דומה מספיק לרכיב הקריטי. גם חיסון זה אינו דורש קירור.

צרו איתנו קשר *5988