ה-FDA חוזר לפקח על מפעלי התרופות, אבל חברות ישראליות שמחכות לאישורים יצטרכו לחכות

בהעדר פיקוח פיזי בתקופת הקורונה, עוכבו אישורים של 48 תרופות חדשות • עכשיו הפיקוח חוזר רק למפעלים שנמצאים בתוך ארה"ב • חברות ישראליות כמו פרוטליקס וסולג'ל כבר דיווחו על עיכובים באישור התרופות שלהן

תרופות / צילום: תמר מצפי
תרופות / צילום: תמר מצפי

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) הודיעה שבקרוב תחזיר לשגרה מלאה את מערך הפיקוח על אתרי ייצור. העדר הפיקוח הפיזי בתקופת הקורונה הוביל לכך שכעת המינהל מתמודד עם 8,000 משימות פיקוח שלא טופלו. חלק מהמוצרים בשוק לא עברו את הפיקוח השנתי שלהם מתחילת 2020, ותרופות חדשות לא הגיעו לשוק. חברות כמו פרוטליקס וסולג'ל הישראליות כבר דיווחו על עיכובים באישור של התרופות שלהן לשיווק מסיבה זו.

ציפייה ל-FDA מהיר יותר

על פי אתר התעשייה Endpoints, המצב הוביל לעיכוב באישור של 48 תרופות שהוגשו, ולעיכוב של עוד 20 תרופות וטרינריות. החזרת הפיקוח הפיזי בתוך ארה"ב היא עדיין אינה בשורה לחברות שהמפעלים שלהן נמצאים מחוץ למדינה, לדוגמה בישראל. לפי הרשות, מפעלים מחוץ לארה"ב יפוקחו רק אם מדובר במוצרים שהם קריטיים. בתקופת הקורונה עצמה, הרשות ביצעה רק 30 משימות פיקוח מחוץ לארה"ב, רבות מהן היו קשורות למוצרים לטיפול בקורונה.

השוק זכה בתקופת הקורונה לראות אישורים מהירים כברק עבור מוצרים שהיו קשורים למגפה, ונוצרה ציפייה לפגוש גם אחריה רשות מהירה הרבה יותר. ברשות עצמה מודעים לכך וכבר הצהירו שיהיו שינויים מרחיקי לכת, בין היתר בהנחיות לניסויים במחלות מסוימות, כך שיבוצעו בתוך ימים או שבועות במקום חודשים רבים כפי שהיה נהוג בעבר. כמו כן מתוכננים ביזור של ניסויים קליניים ופיקוח וירטואלי על אתרי ייצור במהלך תקופת הניסויים. אבל הפיקוח הפיזי עדיין הכרחי במקרים רבים.

על הרקע הודיעה הרשות על הקמת יחידה מיוחדת לפיקוח פיזי, שתחל לפעול בקרוב. היא תיקרא FDA Inspectional Affairs Council, ותעסיק 5,000 עובדים. היחידה הזאת תפעל מול מרכזי פיקוח מקומיים רבים ברחבי ארה"ב.

יכולת מוגבלת לפיקוח מקומי

בישראל עלתה בשנים האחרונות האפשרות להקים "FDA ישראלי", שיוסמך על ידי ה- FDA לפקח על ניסויים קליניים ואתרי ייצור בישראל, במקום הצורך להביא לכאן צוותים מבחוץ. כיום משרד הבריאות הישראלי הוא בעל יכולות פיקוח מוגבלות על מפעלי ייצור, ולגבי תרופות חדשות, הוא רגיל להסתמך על אישורים מבחוץ, אם של ה- FDA או של ה- EMA האירופי. גורמים בתעשייה מעריכים שהסמכה של גוף כזה תאיץ אישור של תרופות לפחות לשימוש מקומי, כדי ליצור להן שוק ראשוני שיהווה בסיס של ניסיון ואולי גם הכנסות, למהלך המורכב והיקר מאוד שלהן בשוק האמריקאי. ה-FDA לא בהכרח יקבל את האישור הזה כאישור לשווק את המוצרים החדשים בארה"ב, אולם ייתכן שהוא יאפשר לגוף הזה להפוך למרכז פיקוח שוטף עבורו על מפעלים קיימים, בעיקר בתקופות כמו היום, או בתקופות של מלחמה, שבהן יש מגבלה על התנועה של מומחי ה-FDA לישראל.

צרו איתנו קשר *5988